Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En storstilet forskning for immunterapi af glioblastom med autologt varmechokprotein gp96

10. marts 2020 opdateret af: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Dette forsøg skal yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog gp96-behandling af glioblastom på basis af foreløbig arbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.

Overordnede mål:

- at evaluere sikkerheden og induktionen af ​​antitumorimmunitet ved administration af en immunogen human tumorcellevaccine og vurdere immunrespons i forhold til klinisk resultat.

Primært mål:

- yderligere at evaluere effektiviteten af ​​autolog gp96-behandling af glioblastom på grundlag af foreløbig arbejde.

Sekundære mål:

at studere immunresponset på vaccination, at overvåge kliniske responser, for at fremme vaccinens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke;
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset;
  3. Nyligt diagnosticeret supratentoria gliom, skal have gennemgået en resektion på mindst 80 %;
  4. Tilgængelighed af mindst 4 g tumorprøve;
  5. Patienten skal samtidig modtage kemoradioterapi (temozolomid kemoterapi og strålebehandling).
  6. Karnofsky funktionel statusvurdering > eller lig med 70.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] ), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
  8. Accepterer kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom
  9. Bortset fra operation og strålebehandling og kemoterapi før vaccinebehandling modtages ingen anden kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Manglende tilgængelighed af mindst 6 doser vaccine
  3. Alvorlige allergier
  4. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
  5. Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
  6. patienter med enhver systemisk sygdom, der skal behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  7. andre kliniske forsøg inden for 30 dage før vaccination.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  9. Carmustine implantatoperation med forlænget frigivelse inden for 6 måneder
  10. Steroide lægemidler anvendes i øjeblikket systemisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gp96 gruppe

Patienterne får standardbehandling med stråling og temozolomid efter operationen.

Derefter administreres 6 gange autolog gp96-vaccination via subkutan injektion i 25 μg doser i 2. uge efter afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling.

( gp96 administreres en gang om ugen i de første 4 uger, den 5. injektion administreres 2 uger efter den 4. injektion, og den 6. injektion administreres 3 uger efter den 5. injektion. )

Det første supplerende temozolomid starter på dagen for den femte gp96-injektion.

(150-200 mg/m2/dag i 5 dage, stop derefter i 23 dage, en cyklus er 28 dage for i alt 6 cyklusser)

25 mcg IH
Andre navne:
  • Varmechok
  • HSPPC-96
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dage, derefter seponering i 23 dage, 28 dage i en cyklus, i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
  • TZM
Stupp regime af strålebehandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne får standardbehandling med stråling og temozolomid efter operationen. Derefter gives kun adjuverende behandling med temozolomid.
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dage, derefter seponering i 23 dage, 28 dage i en cyklus, i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
  • TZM
Stupp regime af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med bivirkninger relateret til gp96-immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
Der vil blive anmodet om en fuldstændig blodtælling før den første vaccination, efter den anden vaccination og efter den sidste vaccination for at overvåge bivirkningen af ​​gp96-immunterapi. Og blodkemi vil også blive anmodet om på samme tidspunkt af samme årsag.Og andre bivirkninger relateret til gp96-immunterapi vil blive registreret i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterierne.
op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination
tumorantigenspecifikke T-celler bestemmes af IFN-y Enzym-linked Tumorantigen-specifikke T-celler vil blive bestemt af IFN-y Enzym-linked immunosorbent plet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner