- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650257
En storstilet forskning for immunterapi af glioblastom med autologt varmechokprotein gp96
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.
Overordnede mål:
- at evaluere sikkerheden og induktionen af antitumorimmunitet ved administration af en immunogen human tumorcellevaccine og vurdere immunrespons i forhold til klinisk resultat.
Primært mål:
- yderligere at evaluere effektiviteten af autolog gp96-behandling af glioblastom på grundlag af foreløbig arbejde.
Sekundære mål:
at studere immunresponset på vaccination, at overvåge kliniske responser, for at fremme vaccinens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhixian Gao, Doctor
- Telefonnummer: 086-13810876745
- E-mail: zhixian_g@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- hua Gao
- Telefonnummer: 18600678822
- E-mail: gh2004518@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset;
- Nyligt diagnosticeret supratentoria gliom, skal have gennemgået en resektion på mindst 80 %;
- Tilgængelighed af mindst 4 g tumorprøve;
- Patienten skal samtidig modtage kemoradioterapi (temozolomid kemoterapi og strålebehandling).
- Karnofsky funktionel statusvurdering > eller lig med 70.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] ), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
- Accepterer kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom
- Bortset fra operation og strålebehandling og kemoterapi før vaccinebehandling modtages ingen anden kræftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Manglende tilgængelighed af mindst 6 doser vaccine
- Alvorlige allergier
- Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
- Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
- patienter med enhver systemisk sygdom, der skal behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- andre kliniske forsøg inden for 30 dage før vaccination.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Carmustine implantatoperation med forlænget frigivelse inden for 6 måneder
- Steroide lægemidler anvendes i øjeblikket systemisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gp96 gruppe
Patienterne får standardbehandling med stråling og temozolomid efter operationen. Derefter administreres 6 gange autolog gp96-vaccination via subkutan injektion i 25 μg doser i 2. uge efter afslutningen af postoperativ strålebehandling. ( gp96 administreres en gang om ugen i de første 4 uger, den 5. injektion administreres 2 uger efter den 4. injektion, og den 6. injektion administreres 3 uger efter den 5. injektion. ) Det første supplerende temozolomid starter på dagen for den femte gp96-injektion. (150-200 mg/m2/dag i 5 dage, stop derefter i 23 dage, en cyklus er 28 dage for i alt 6 cyklusser) |
25 mcg IH
Andre navne:
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dage, derefter seponering i 23 dage, 28 dage i en cyklus, i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
Stupp regime af strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne får standardbehandling med stråling og temozolomid efter operationen.
Derefter gives kun adjuverende behandling med temozolomid.
|
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dage, derefter seponering i 23 dage, 28 dage i en cyklus, i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
Stupp regime af strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til gp96-immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
|
Der vil blive anmodet om en fuldstændig blodtælling før den første vaccination, efter den anden vaccination og efter den sidste vaccination for at overvåge bivirkningen af gp96-immunterapi.
Og blodkemi vil også blive anmodet om på samme tidspunkt af samme årsag.Og andre bivirkninger relateret til gp96-immunterapi vil blive registreret i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterierne.
|
op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
|
|
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination
|
tumorantigenspecifikke T-celler bestemmes af IFN-y Enzym-linked Tumorantigen-specifikke T-celler vil blive bestemt af IFN-y Enzym-linked immunosorbent plet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
|
inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-TT-G-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .