- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03650257
Uma pesquisa em larga escala para imunoterapia de glioblastoma com proteína autóloga de choque térmico gp96
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
Objetivos gerais:
- avaliar a segurança e indução de imunidade antitumoral pela administração de uma vacina imunogênica de células tumorais humanas e avaliar a resposta imune em relação ao resultado clínico.
Objetivo primário:
- para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento autólogo gp96 de glioblastoma com base no trabalho preliminar.
Objetivos Secundários:
para estudar a resposta imune à vacinação, para monitorar as respostas clínicas, para aumentar a segurança da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhixian Gao, Doctor
- Número de telefone: 086-13810876745
- E-mail: zhixian_g@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- hua Gao
- Número de telefone: 18600678822
- E-mail: gh2004518@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
- Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
- Glioma supratentoria recém-diagnosticado, deve ter sofrido uma ressecção de pelo menos 80%;
- Disponibilidade de pelo menos 4 g de amostra tumoral;
- O paciente deve receber quimiorradioterapia concomitante (quimioterapia e radioterapia com temozolomida).
- Classificação do estado funcional de Karnofsky > ou igual a 70.
- Função adequada da medula óssea, incluindo ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
- Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
- Exceto para cirurgia e radioterapia e quimioterapia antes do tratamento com vacina, nenhum outro tratamento contra o câncer é recebido.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
- alergias severas
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves
- Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
- pacientes com alguma doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
- quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da vacinação.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Cirurgia de implante de liberação prolongada de carmustina em 6 meses
- Drogas esteróides estão sendo usadas atualmente sistemicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo gp96
Os pacientes recebem tratamento padrão com radiação e temozolomida após a cirurgia. Em seguida, são administradas 6 vezes de vacinação autóloga gp96 via injeção subcutânea em doses de 25μg na 2ª semana após o término da radioterapia pós-operatória. (gp96 é administrado uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas, a 5ª injeção é administrada 2 semanas após a 4ª injeção e a 6ª injeção é administrada 3 semanas após a 5ª injeção. ) O primeiro temozolomida adjuvante começa no dia da quinta injeção de gp96. (150-200 mg/m2/dia por 5 dias, então pare por 23 dias, um ciclo é de 28 dias para um total de 6 ciclos) |
25 mcg IH
Outros nomes:
monoterapia com temozolomida (150-200 mg / m2 / dia por 5 dias, depois descontinuação por 23 dias, 28 dias por um ciclo, um total de 6 ciclos).
Outros nomes:
Regime Stupp de radioterapia
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento padrão com radiação e temozolomida após a cirurgia.
Então, apenas o tratamento adjuvante com temozolomida é administrado.
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monoterapia com temozolomida (150-200 mg / m2 / dia por 5 dias, depois descontinuação por 23 dias, 28 dias por um ciclo, um total de 6 ciclos).
Outros nomes:
Regime Stupp de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96
Prazo: até 3 meses após a conclusão da vacina
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Um hemograma completo será solicitado antes da primeira vacinação, após a segunda vacinação e após a última vacinação para monitorar o efeito colateral da imunoterapia com gp96.
E análises químicas de sangue também serão solicitadas no mesmo momento pelo mesmo motivo. E outros eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96 serão registrados de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0.
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até 3 meses após a conclusão da vacina
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alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
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Células T específicas do antígeno tumoral são determinadas por IFN-γ Ligado à enzima Células T específicas do antígeno tumoral serão determinadas por IFN-γ Ponto imunossorvente ligado à enzima usando a lise de células tumorais autólogas como antígeno.
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dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CS-TT-G-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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