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Uma pesquisa em larga escala para imunoterapia de glioblastoma com proteína autóloga de choque térmico gp96

10 de março de 2020 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Este estudo é um estudo mais aprofundado da segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de glioblastoma com base no trabalho preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

FUNDAMENTAÇÃO: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.

Objetivos gerais:

- avaliar a segurança e indução de imunidade antitumoral pela administração de uma vacina imunogênica de células tumorais humanas e avaliar a resposta imune em relação ao resultado clínico.

Objetivo primário:

- para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento autólogo gp96 de glioblastoma com base no trabalho preliminar.

Objetivos Secundários:

para estudar a resposta imune à vacinação, para monitorar as respostas clínicas, para aumentar a segurança da vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
  2. Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
  3. Glioma supratentoria recém-diagnosticado, deve ter sofrido uma ressecção de pelo menos 80%;
  4. Disponibilidade de pelo menos 4 g de amostra tumoral;
  5. O paciente deve receber quimiorradioterapia concomitante (quimioterapia e radioterapia com temozolomida).
  6. Classificação do estado funcional de Karnofsky > ou igual a 70.
  7. Função adequada da medula óssea, incluindo ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
  8. Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
  9. Exceto para cirurgia e radioterapia e quimioterapia antes do tratamento com vacina, nenhum outro tratamento contra o câncer é recebido.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  2. Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
  3. alergias severas
  4. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves
  5. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
  6. pacientes com alguma doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
  7. quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da vacinação.
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  9. Cirurgia de implante de liberação prolongada de carmustina em 6 meses
  10. Drogas esteróides estão sendo usadas atualmente sistemicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo gp96

Os pacientes recebem tratamento padrão com radiação e temozolomida após a cirurgia.

Em seguida, são administradas 6 vezes de vacinação autóloga gp96 via injeção subcutânea em doses de 25μg na 2ª semana após o término da radioterapia pós-operatória.

(gp96 é administrado uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas, a 5ª injeção é administrada 2 semanas após a 4ª injeção e a 6ª injeção é administrada 3 semanas após a 5ª injeção. )

O primeiro temozolomida adjuvante começa no dia da quinta injeção de gp96.

(150-200 mg/m2/dia por 5 dias, então pare por 23 dias, um ciclo é de 28 dias para um total de 6 ciclos)

25 mcg IH
Outros nomes:
  • Choque Térmico
  • HSPPC-96
monoterapia com temozolomida (150-200 mg / m2 / dia por 5 dias, depois descontinuação por 23 dias, 28 dias por um ciclo, um total de 6 ciclos).
Outros nomes:
  • TZM
Regime Stupp de radioterapia
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento padrão com radiação e temozolomida após a cirurgia. Então, apenas o tratamento adjuvante com temozolomida é administrado.
monoterapia com temozolomida (150-200 mg / m2 / dia por 5 dias, depois descontinuação por 23 dias, 28 dias por um ciclo, um total de 6 ciclos).
Outros nomes:
  • TZM
Regime Stupp de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96
Prazo: até 3 meses após a conclusão da vacina
Um hemograma completo será solicitado antes da primeira vacinação, após a segunda vacinação e após a última vacinação para monitorar o efeito colateral da imunoterapia com gp96. E análises químicas de sangue também serão solicitadas no mesmo momento pelo mesmo motivo. E outros eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96 serão registrados de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0.
até 3 meses após a conclusão da vacina
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
Células T específicas do antígeno tumoral são determinadas por IFN-γ Ligado à enzima Células T específicas do antígeno tumoral serão determinadas por IFN-γ Ponto imunossorvente ligado à enzima usando a lise de células tumorais autólogas como antígeno.
dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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