Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsáhlý výzkum pro imunoterapii glioblastomu s autologním proteinem tepelného šoku gp96

10. března 2020 aktualizováno: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Tato studie má dále studovat bezpečnost a účinnost léčby glioblastomu autologním gp96 na základě předběžné práce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZDŮVODNĚNÍ: Komplex proteinu tepelného šoku gp96-peptid vyrobený z lidských nádorových buněk může pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

Celkové cíle:

- vyhodnotit bezpečnost a indukci protinádorové imunity podáním imunogenní vakcíny lidských nádorových buněk a posoudit imunitní odpověď ve vztahu ke klinickému výsledku.

Primární cíl:

- dále vyhodnotit účinnost autologní gp96 léčby glioblastomu na základě předběžné práce.

Sekundární cíle:

studovat imunitní odpověď na vakcinaci, sledovat klinické odpovědi, podporovat bezpečnost vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu; musí podepsat informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18 až 75 let, pohlaví není omezeno;
  3. Nově diagnostikovaný supratentoriální gliom, musí podstoupit alespoň 80% resekci;
  4. Dostupnost alespoň 4 g vzorku nádoru;
  5. Pacient musí dostávat souběžnou chemoradioterapii (temozolomide chemoterapie a radioterapie).
  6. Hodnocení funkčního stavu Karnofsky > nebo rovno 70.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamová oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza [AST], alanin-aminotransferáza [AL ] <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] a adekvátní funkce ledvin (BUN a kreatinin <1,5násobek IULN)
  8. Souhlaste s Chirurgickými indikacemi srdce a plic a bez onemocnění koagulačního systému
  9. Kromě chirurgického zákroku a radioterapie a chemoterapie před vakcinační léčbou není podávána žádná jiná léčba rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
  2. Nedostupnost minimálně 6 dávek vakcíny
  3. Těžké alergie
  4. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy
  5. Současná diagnóza viru lidské imunodeficience a pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí.
  6. pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, kteří potřebují být léčeni imunosupresivy nebo kortikosteroidy.
  7. jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před vakcinací.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Operace implantátu Carmustine s prodlouženým uvolňováním do 6 měsíců
  10. Steroidní léky se v současnosti užívají systémově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina gp96

Pacienti po operaci dostávají standardní léčbu ozařováním a temozolomidem.

Poté se aplikuje 6x autologní vakcinace gp96 subkutánní injekcí v dávkách 25 μg 2. týden po ukončení pooperační radioterapie.

(gp96 se podává jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, 5. injekce se podává 2 týdny po 4. injekci a 6. injekce se podává 3 týdny po 5. injekci. )

První doplňkový temozolomid začíná v den páté injekce gp96.

(150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů, poté na 23 dnů přestat, jeden cyklus je 28 dnů, celkem tedy 6 cyklů)
Biologický: gp96
25 mcg IH
Ostatní jména:
  • Tepelný šok
  • HSPPC-96
Lék: Temozolomid
monoterapie temozolomidem (150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů, poté vysazení na 23 dnů, 28 dnů v cyklu, celkem 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • TZM
Záření: radioterapie
Stuppův režim radioterapie
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti po operaci dostávají standardní léčbu ozařováním a temozolomidem. Poté se podává pouze adjuvantní léčba temozolomidem.
Lék: Temozolomid
monoterapie temozolomidem (150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů, poté vysazení na 23 dnů, 28 dnů v cyklu, celkem 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • TZM
Záření: radioterapie
Stuppův režim radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií gp96
Časové okno: až 3 měsíce po dokončení očkování
Před prvním očkováním, po druhém očkování a po posledním očkování bude požadován kompletní krevní obraz pro sledování nežádoucího účinku imunoterapie gp96. A ze stejného důvodu budou ve stejnou dobu také požadovány biochemické vyšetření krve. A další nežádoucí účinky související s imunoterapií gp96 budou zaznamenávány podle kritérií NCI-CTCAE 5.0.
až 3 měsíce po dokončení očkování
změny v antigen specifických T buňkách
Časové okno: do 3 dnů před prvním očkováním a do 10 dnů po posledním očkování
T lymfocyty specifické pro nádorový antigen jsou určeny pomocí IFN-y Enzym-linked Nádorové antigenně specifické T buňky budou určeny pomocí IFN-y Enzym-linked immunosorbent spot s použitím autologní lýzy nádorových buněk jako antigenu.
do 3 dnů před prvním očkováním a do 10 dnů po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-TT-G-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit