Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrojone na szeroką skalę badania nad immunoterapią glejaka za pomocą autologicznego białka szoku cieplnego gp96

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Ta próba ma na celu dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia autologicznego glejaka gp96 na podstawie wstępnych prac.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Kompleks białka szoku cieplnego gp96-peptyd wytworzony z ludzkich komórek nowotworowych może pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

Ogólne cele:

- ocena bezpieczeństwa i indukcji odporności przeciwnowotworowej przez podanie immunogennej szczepionki z ludzkich komórek nowotworowych oraz ocena odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do wyniku klinicznego.

Główny cel:

- dalsza ocena skuteczności leczenia glejaka autologicznym gp96 na podstawie prac wstępnych.

Cele drugorzędne:

badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, monitorowanie odpowiedzi klinicznych, zwiększanie bezpieczeństwa szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; musi podpisać świadomą zgodę;
  2. W wieku od 18 do 75 lat seks nie jest ograniczony;
  3. Nowo zdiagnozowany glejak nadnamiotowy, musiał przejść resekcję co najmniej 80%;
  4. Dostępność co najmniej 4 g próbki guza;
  5. Pacjent musi otrzymać jednoczesną chemioradioterapię (chemioterapię temozolomidem i radioterapię).
  6. Ocena stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego > lub równa 70.
  7. Właściwa czynność szpiku kostnego, w tym brak limfopenii (ANC > 1500/ mm3; Hemoglobina > 10 g/dl; liczba płytek krwi >100 000/mm3), właściwa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/aminotransferaza asparaginianowa [AST] w surowicy, aminotransferaza alaninowa [ALT] ] <2,5-krotna górna granica normy [IULN] w danej placówce) i odpowiednia czynność nerek (BUN i kreatynina <1,5-krotność IULN)
  8. Zgadzam się na Wskazania chirurgiczne serca i płuc oraz bez choroby układu krzepnięcia
  9. Poza chirurgią, radioterapią i chemioterapią przed szczepieniem nie stosuje się żadnej innej terapii przeciwnowotworowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  2. Niedostępność co najmniej 6 dawek szczepionki
  3. Ciężkie alergie
  4. Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia
  5. Aktualna diagnostyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności i pacjentów z aktywną niekontrolowaną infekcją.
  6. pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wymagających leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidami.
  7. wszelkie inne badania kliniczne w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Operacja implantacji karmustyny ​​o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 6 miesięcy
  10. Leki sterydowe są obecnie stosowane systemowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa gp96

Po operacji pacjenci otrzymują standardowe leczenie radioterapią i temozolomidem.

Następnie w 2. tygodniu po zakończeniu radioterapii pooperacyjnej podaje się 6-krotnie szczepionkę autologiczną gp96 drogą iniekcji podskórnej w dawce 25 μg.

(gp96 podaje się raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, piąte wstrzyknięcie podaje się 2 tygodnie po czwartym wstrzyknięciu, a szóste wstrzyknięcie podaje się 3 tygodnie po piątym wstrzyknięciu. )

Pierwszy wspomagający temozolomid rozpoczyna się w dniu piątego wstrzyknięcia gp96.

(150-200 mg/m2/dzień przez 5 dni, następnie przerwa na 23 dni, jeden cykl to 28 dni, łącznie 6 cykli)
Biologiczny: gp96
25 mcg IH
Inne nazwy:
  • Szok termiczny
  • HSPPC-96
Lek: Temozolomid
monoterapia temozolomidem (150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni, następnie odstawienie na 23 dni, 28 dni na cykl, łącznie 6 cykli).
Inne nazwy:
  • TZM
Promieniowanie: radioterapia
Stupp schemat radioterapii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po operacji pacjenci otrzymują standardowe leczenie radioterapią i temozolomidem. Następnie stosuje się jedynie leczenie uzupełniające temozolomidem.
Lek: Temozolomid
monoterapia temozolomidem (150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni, następnie odstawienie na 23 dni, 28 dni na cykl, łącznie 6 cykli).
Inne nazwy:
  • TZM
Promieniowanie: radioterapia
Stupp schemat radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią gp96
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Pełna morfologia krwi zostanie poproszona przed pierwszym szczepieniem, po drugim szczepieniu i po ostatnim szczepieniu w celu monitorowania skutków ubocznych immunoterapii gp96. Z tego samego powodu wymagane będą również badania biochemiczne krwi w tym samym czasie. Inne zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią gp96 będą rejestrowane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0.
do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia
zmiany w limfocytach T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 10 dni po ostatnim szczepieniu
Komórki T specyficzne dla antygenu nowotworowego są określane przez IFN-γ sprzężone z enzymem. Komórki T specyficzne dla antygenu nowotworowego będą określane przez IFN-γ związany z enzymem punkt immunosorpcyjny przy użyciu autologicznej lizy komórek nowotworowych jako antygenu.
w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 10 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-TT-G-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj