Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En storstilt forskning for immunterapi av glioblastom med autologt varmesjokkprotein gp96

10. mars 2020 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Denne studien skal videre studere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom på grunnlag av foreløpig arbeid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

Overordnede mål:

- å evaluere sikkerheten og induksjonen av antitumorimmunitet ved administrering av en immunogen human tumorcellevaksine, og vurdere immunrespons i forhold til klinisk utfall.

Primært mål:

- å ytterligere evaluere effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom på grunnlag av foreløpig arbeid.

Sekundære mål:

å studere immunresponsen på vaksinasjon, å overvåke kliniske responser, for å fremme sikkerheten til vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
  2. I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
  3. Nylig diagnostisert supratentoria gliom, må ha gjennomgått en minst 80 % reseksjon;
  4. Tilgjengelighet av minst 4 g tumorprøve;
  5. Pasienten må motta samtidig kjemoterapi (temozolomid kjemoterapi og strålebehandling).
  6. Karnofsky funksjonell statusvurdering > eller lik 70.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
  8. Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
  9. Bortsett fra kirurgi og strålebehandling og kjemoterapi før vaksinebehandling mottas ingen annen kreftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
  2. Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
  3. Alvorlige allergier
  4. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
  5. Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
  6. pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  7. andre kliniske studier innen 30 dager før vaksinering.
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  9. Carmustine implantatoperasjon med utvidet frigjøring innen 6 måneder
  10. Steroide medisiner brukes for tiden systemisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gp96 gruppe

Pasienter får standardbehandling med stråling og temozolomid etter operasjon.

Deretter gis 6 ganger autolog gp96-vaksinasjon via subkutan injeksjon i 25μg doser 2. uke etter avsluttet postoperativ strålebehandling.

( gp96 administreres en gang i uken de første 4 ukene, den 5. injeksjonen administreres 2 uker etter den 4. injeksjonen, og den 6. injeksjonen administreres 3 uker etter den 5. injeksjonen. )

Det første temozolomid-tilskuddet starter på dagen for den femte gp96-injeksjonen.

(150-200 mg/m2/dag i 5 dager, stopp deretter i 23 dager, en syklus er 28 dager for totalt 6 sykluser)

25 mcg IH
Andre navn:
  • Varmesjokk
  • HSPPC-96
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dager, deretter seponering i 23 dager, 28 dager for en syklus, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
  • TZM
Stupp-regime for strålebehandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter får standardbehandling med stråling og temozolomid etter operasjon. Da gis kun adjuvant behandling med temozolomid.
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dager, deretter seponering i 23 dager, 28 dager for en syklus, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
  • TZM
Stupp-regime for strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til gp96-immunterapi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter fullført vaksine
En fullstendig blodtelling vil bli bedt om før første vaksinasjon, etter andre vaksinasjon og etter siste vaksinasjon for å overvåke bivirkningen av gp96-immunterapi. Og blodkjemi vil også bli forespurt på samme tidspunkt av samme grunn. Og andre bivirkninger relatert til gp96-immunterapi vil bli registrert i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriteriene.
inntil 3 måneder etter fullført vaksine
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon
tumorantigenspesifikke T-celler bestemmes av IFN-y Enzym-bundet Tumorantigen-spesifikke T-celler vil bli bestemt av IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernegliom

Kliniske studier på gp96

3
Abonnere