- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650257
En storstilt forskning for immunterapi av glioblastom med autologt varmesjokkprotein gp96
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Overordnede mål:
- å evaluere sikkerheten og induksjonen av antitumorimmunitet ved administrering av en immunogen human tumorcellevaksine, og vurdere immunrespons i forhold til klinisk utfall.
Primært mål:
- å ytterligere evaluere effektiviteten av autolog gp96-behandling av glioblastom på grunnlag av foreløpig arbeid.
Sekundære mål:
å studere immunresponsen på vaksinasjon, å overvåke kliniske responser, for å fremme sikkerheten til vaksinen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhixian Gao, Doctor
- Telefonnummer: 086-13810876745
- E-post: zhixian_g@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- hua Gao
- Telefonnummer: 18600678822
- E-post: gh2004518@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
- Nylig diagnostisert supratentoria gliom, må ha gjennomgått en minst 80 % reseksjon;
- Tilgjengelighet av minst 4 g tumorprøve;
- Pasienten må motta samtidig kjemoterapi (temozolomid kjemoterapi og strålebehandling).
- Karnofsky funksjonell statusvurdering > eller lik 70.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
- Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
- Bortsett fra kirurgi og strålebehandling og kjemoterapi før vaksinebehandling mottas ingen annen kreftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
- Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
- Alvorlige allergier
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
- pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- andre kliniske studier innen 30 dager før vaksinering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Carmustine implantatoperasjon med utvidet frigjøring innen 6 måneder
- Steroide medisiner brukes for tiden systemisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gp96 gruppe
Pasienter får standardbehandling med stråling og temozolomid etter operasjon. Deretter gis 6 ganger autolog gp96-vaksinasjon via subkutan injeksjon i 25μg doser 2. uke etter avsluttet postoperativ strålebehandling. ( gp96 administreres en gang i uken de første 4 ukene, den 5. injeksjonen administreres 2 uker etter den 4. injeksjonen, og den 6. injeksjonen administreres 3 uker etter den 5. injeksjonen. ) Det første temozolomid-tilskuddet starter på dagen for den femte gp96-injeksjonen. (150-200 mg/m2/dag i 5 dager, stopp deretter i 23 dager, en syklus er 28 dager for totalt 6 sykluser) |
25 mcg IH
Andre navn:
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dager, deretter seponering i 23 dager, 28 dager for en syklus, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
Stupp-regime for strålebehandling
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter får standardbehandling med stråling og temozolomid etter operasjon.
Da gis kun adjuvant behandling med temozolomid.
|
temozolomid monoterapi (150-200 mg/m2/dag i 5 dager, deretter seponering i 23 dager, 28 dager for en syklus, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
Stupp-regime for strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til gp96-immunterapi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter fullført vaksine
|
En fullstendig blodtelling vil bli bedt om før første vaksinasjon, etter andre vaksinasjon og etter siste vaksinasjon for å overvåke bivirkningen av gp96-immunterapi.
Og blodkjemi vil også bli forespurt på samme tidspunkt av samme grunn. Og andre bivirkninger relatert til gp96-immunterapi vil bli registrert i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriteriene.
|
inntil 3 måneder etter fullført vaksine
|
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon
|
tumorantigenspesifikke T-celler bestemmes av IFN-y Enzym-bundet Tumorantigen-spesifikke T-celler vil bli bestemt av IFN-y Enzym-koblet immunosorberende flekk ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen.
|
innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- CS-TT-G-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernegliom
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
Kliniske studier på gp96
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan HospitalFullført
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | LeverkreftKina
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Eckhard PodackTilbaketrukketIkke-småcellet lungekreft | NSCLC | Lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDUkjent
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Agenus Inc.; American Brain Tumor AssociationFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater