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Eine groß angelegte Forschung zur Immuntherapie von Glioblastomen mit autologem Hitzeschockprotein gp96

10. März 2020 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Glioblastomen auf der Grundlage vorläufiger Arbeiten weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Der aus den Tumorzellen einer Person hergestellte Hitzeschockprotein-gp96-Peptid-Komplex kann dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

Gesamtziele:

- Bewertung der Sicherheit und Induktion einer Anti-Tumor-Immunität durch Verabreichung eines immunogenen Impfstoffs gegen menschliche Tumorzellen und Beurteilung der Immunantwort in Bezug auf das klinische Ergebnis.

Hauptziel:

- um die Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Glioblastomen auf der Grundlage vorläufiger Arbeiten weiter zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

um die Immunantwort auf Impfungen zu untersuchen, klinische Reaktionen zu überwachen und die Sicherheit von Impfstoffen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung lesen und verstehen; muss die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht eingeschränkt;
  3. Neu diagnostiziertes Supratentoria-Gliom, muss sich einer mindestens 80-prozentigen Resektion unterzogen haben;
  4. Verfügbarkeit von mindestens 4 g Tumorprobe;
  5. Der Patient muss gleichzeitig eine Radiochemotherapie (Temozolomid-Chemotherapie und Strahlentherapie) erhalten.
  6. Karnofsky-Funktionsstatusbewertung > oder gleich 70.
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktion, einschließlich des Fehlens von Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), ausreichende Leberfunktion (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] <2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs]) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin <1,5-fache IULNs)
  8. Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu
  9. Außer einer Operation sowie einer Strahlen- und Chemotherapie vor der Impfung erfolgt keine weitere Krebsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  2. Nichtverfügbarkeit von mindestens 6 Impfdosen
  3. Schwere Allergien
  4. Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen
  5. Aktuelle Diagnose des Humanen Immundefizienzvirus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
  6. Patienten mit einer systemischen Erkrankung mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.
  7. alle anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
  8. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  9. Carmustin-Retardimplantat-Operation innerhalb von 6 Monaten
  10. Derzeit werden steroidale Medikamente systemisch eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gp96-Gruppe

Nach der Operation erhalten die Patienten eine Standardbehandlung mit Bestrahlung und Temozolomid.

Anschließend werden in der 2. Woche nach Ende der postoperativen Strahlentherapie sechsmal autologe gp96-Impfungen per subkutaner Injektion in Dosen von 25 μg verabreicht.

(gp96 wird in den ersten 4 Wochen einmal wöchentlich verabreicht, die 5. Injektion erfolgt 2 Wochen nach der 4. Injektion und die 6. Injektion erfolgt 3 Wochen nach der 5. Injektion. )

Die erste Zusatztherapie mit Temozolomid beginnt am Tag der fünften gp96-Injektion.

(150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage, dann 23 Tage lang pausieren, ein Zyklus dauert 28 Tage, also insgesamt 6 Zyklen)
Biologisch: gp96
25 µg IH
Andere Namen:
  • Hitzeschock
  • HSPPC-96
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid-Monotherapie (150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage, dann Unterbrechung für 23 Tage, 28 Tage für einen Zyklus, insgesamt 6 Zyklen).
Andere Namen:
  • TZM
Strahlung: Strahlentherapie
Stupp-Regime der Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Operation erhalten die Patienten eine Standardbehandlung mit Bestrahlung und Temozolomid. Dann erfolgt nur noch eine adjuvante Behandlung mit Temozolomid.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid-Monotherapie (150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage, dann Unterbrechung für 23 Tage, 28 Tage für einen Zyklus, insgesamt 6 Zyklen).
Andere Namen:
  • TZM
Strahlung: Strahlentherapie
Stupp-Regime der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der Impfung
Ein vollständiges Blutbild wird vor der ersten Impfung, nach der zweiten Impfung und nach der letzten Impfung angefordert, um die Nebenwirkungen der gp96-Immuntherapie zu überwachen. Aus dem gleichen Grund werden auch Blutuntersuchungen zum gleichen Zeitpunkt angefordert. Und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie werden gemäß den NCI-CTCAE 5.0-Kriterien aufgezeichnet.
bis zu 3 Monate nach Abschluss der Impfung
Veränderungen in antigenspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Impfung
Tumorantigen-spezifische T-Zellen werden durch IFN-γ Enzyme-linked bestimmt. Tumorantigenspezifische T-Zellen werden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-TT-G-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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