Laajamittainen tutkimus glioblastooman immunoterapiasta autologisella lämpöshokkiproteiinilla gp96
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Tässä kokeessa tutkitaan edelleen glioblastooman autologisen gp96-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta esityön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: henkilön kasvainsoluista valmistettu lämpöshokkiproteiini gp96-peptidikompleksi voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Kokonaistavoitteet:
- arvioida kasvaintenvastaisen immuniteetin turvallisuutta ja induktiota antamalla immunogeenistä ihmisen kasvainsolurokottetta ja arvioida immuunivastetta suhteessa kliiniseen lopputulokseen.
Ensisijainen tavoite:
- arvioida edelleen glioblastooman autologisen gp96-hoidon tehokkuutta esityön perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
tutkia immuunivastetta rokotukselle, seurata kliinisiä vasteita, edistää rokotteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhixian Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 086-13810876745
- Sähköposti: zhixian_g@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- hua Gao
- Puhelinnumero: 18600678822
- Sähköposti: gh2004518@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan; on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat , seksiä ei ole rajoitettu;
- Äskettäin diagnosoitu supratentoria gliooma, on täytynyt tehdä vähintään 80 % resektio;
- Vähintään 4 g:n kasvainnäytteen saatavuus;
- Potilaan on saatava samanaikaisesti kemosädehoitoa (temotsolomidikemoterapia ja sädehoito).
- Karnofskyn toimintatilan luokitus > tai yhtä suuri kuin 70.
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien lymfopenian puuttuminen (ANC > 1500/mm3; hemoglobiini > 10g/dl; verihiutaleiden määrä >100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ] < 2,5 kertaa normaalin yläraja [IULN] ) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa IULNs)
- Hyväksy sydämen ja keuhkojen kirurgiset indikaatiot ja ilman hyytymisjärjestelmän sairautta
- Leikkausta ja sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen rokotehoitoa lukuun ottamatta muita syöpähoitoja ei saada.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Ainakin 6 rokoteannosta ei ole saatavilla
- Vaikeat allergiat
- Epävakaat tai vakavat välilliset sairaudet
- Ihmisen immuunikatoviruksen nykyinen diagnoosi ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
- potilaita, joilla on jokin systeeminen sairaus, oli hoidettava immunosuppressantilla tai kortikosteroideilla.
- kaikki muut kliiniset tutkimukset 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Carmustine pitkitetysti vapauttava implanttileikkaus 6 kuukauden sisällä
- Steroidilääkkeitä käytetään tällä hetkellä systeemisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gp96 ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa ja temotsolomidia leikkauksen jälkeen. Sitten 6 kertaa autologista gp96-rokotusta annetaan ihonalaisella injektiolla 25 µg:n annoksina 2. viikolla postoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen. (gp96 annetaan kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, 5. injektio annetaan 2 viikkoa 4. injektion jälkeen ja 6. injektio annetaan 3 viikkoa viidennen injektion jälkeen. ) Ensimmäinen temotsolomidin lisähoito alkaa viidennen gp96-injektion päivänä. (150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, sitten lopeta 23 päiväksi, yksi sykli on 28 päivää yhteensä 6 sykliä) |
25 mcg IH
Muut nimet:
temotsolomidimonoterapia (150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, sitten hoidon lopettaminen 23 päivän ajan, 28 päivää sykliä kohden, yhteensä 6 sykliä).
Muut nimet:
Stupp-sädehoito-ohjelma
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa ja temotsolomidia leikkauksen jälkeen.
Sitten annetaan vain adjuvanttihoitoa temotsolomidilla.
|
temotsolomidimonoterapia (150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, sitten hoidon lopettaminen 23 päivän ajan, 28 päivää sykliä kohden, yhteensä 6 sykliä).
Muut nimet:
Stupp-sädehoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli gp96-immunoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta rokotteen valmistumisen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva pyydetään ennen ensimmäistä rokotusta, toisen rokotuksen jälkeen ja viimeisen rokotuksen jälkeen gp96-immunoterapian sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Ja myös veren kemiallisia tutkimuksia pyydetään samaan aikaan samasta syystä. Ja muut gp96-immunoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan NCI-CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
enintään 3 kuukautta rokotteen valmistumisen jälkeen
|
|
muutokset antigeenispesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 10 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritetään IFN-y:lla Entsyymikytketty Tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritetään IFN-y:n entsyymikytketyllä immunosorbenttitäplällä käyttämällä autologista kasvainsolujen hajoamista antigeeninä.
|
3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 10 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-TT-G-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .