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자가 열충격 단백질 gp96을 이용한 교모세포종의 면역치료를 위한 대규모 연구

2020년 3월 10일 업데이트: Cure&Sure Biotech Co., LTD
이 시험은 예비 작업을 기반으로 교모세포종의 자가 gp96 치료의 안전성과 유효성을 추가로 연구하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 사람의 종양 세포로 만든 열충격 단백질 gp96-펩티드 복합체는 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.

전체 목표:

- 면역원성 인간 종양 세포 백신의 투여에 의한 항종양 면역의 안전성 및 유도를 평가하고 임상 결과와 관련하여 면역 반응을 평가합니다.

주요 목표:

- 예비 작업을 기반으로 교모세포종의 자가 gp96 치료 효과를 추가로 평가합니다.

보조 목표:

예방 접종에 대한 면역 반응 연구, 임상 반응 모니터링, 백신의 안전성 향상.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세에서 75세 사이의 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 새로 진단된 천막상신경교종, 최소 80% 절제술을 받아야 함;
  4. 최소 4g 종양 샘플의 가용성;
  5. 환자는 병행 화학방사선요법(테모졸로마이드 화학요법 및 방사선요법)을 받아야 합니다.
  6. Karnofsky 기능 상태 등급 > 70.
  7. 림프구 감소증(ANC > 1,500/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm3)을 포함한 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] ] < 2.5배 기관 정상 상한치[IULN] ), 적절한 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 < IULN의 1.5배)
  8. 응고계 질환이 없는 심장 및 폐의 외과적 적응증에 동의
  9. 백신 치료 전 수술과 방사선 요법과 화학 요법을 제외하고 다른 암 치료는 받지 않는다.

제외 기준:

  1. 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
  2. 최소 6회 분량의 백신을 사용할 수 없음
  3. 심한 알레르기
  4. 불안정하거나 심각한 병발 질환
  5. 인간 면역 결핍 바이러스의 현재 진단 및 활동성 통제되지 않은 감염 환자.
  6. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 전신 질환이 있는 환자.
  7. 백신 접종 전 30일 이내의 다른 모든 임상 시험.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  9. 6개월 이내 카무스틴 서방형 임플란트 수술
  10. 스테로이드 약물은 현재 전신적으로 사용되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: gp96 그룹

환자는 수술 후 방사선과 테모졸로미드로 표준 치료를 받습니다.

이후 자가 gp96 백신을 수술 후 방사선 치료 종료 후 2주차에 25μg 용량으로 6회 피하주사한다.

(gp96은 처음 4주 동안 주 1회, 4차 접종 2주 후 5차 접종, 5차 접종 3주 후 6차 접종을 합니다. )

첫 번째 보조 테모졸로미드는 다섯 번째 gp96 주사 당일에 시작됩니다.

(150-200 mg/m2/day 5일 후 23일 중단, 1주기는 28일, 총 6주기)
생물학적: gp96
25mcg IH
다른 이름들:
  • 열충격
  • HSPPC-96
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 단일 요법(5일 동안 150-200 mg/m2/일, 이후 23일 동안 중단, 1주기 동안 28일, 총 6주기).
다른 이름들:
  • TZM
방사능: 방사선 요법
방사선 요법의 Stupp 요법
활성 비교기: 대조군
환자는 수술 후 방사선과 테모졸로미드로 표준 치료를 받습니다. 그런 다음 temozolomide를 사용한 보조 치료만 시행됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 단일 요법(5일 동안 150-200 mg/m2/일, 이후 23일 동안 중단, 1주기 동안 28일, 총 6주기).
다른 이름들:
  • TZM
방사능: 방사선 요법
방사선 요법의 Stupp 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 생존율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
무진행생존율
기간: 일년
일년
Gp96 면역 요법과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 완료 후 최대 3개월
Gp96 면역 요법의 부작용을 모니터링하기 위해 첫 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 및 마지막 백신 접종 후에 전체 혈구 수를 요청합니다. 그리고 혈액 화학 검사도 같은 이유로 같은 시점에 요청될 것입니다. 그리고 gp96 면역 요법과 관련된 기타 부작용은 NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 기록될 것입니다.
백신 완료 후 최대 3개월
항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 첫 접종 전 3일 이내, 최종 접종 후 10일 이내
종양 항원 특이적 T 세포는 IFN-γ 효소 결합에 의해 결정됩니다. 종양 항원 특이적 T 세포는 자가 종양 세포 용해를 항원으로 사용하여 IFN-γ 효소 결합 면역 흡착 스폿에 의해 결정됩니다.
첫 접종 전 3일 이내, 최종 접종 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cure&Sure Biotech Co., LTD

협력자

Beijing Tiantan Hospital
Shenzhen Second People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-TT-G-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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