Una investigación a gran escala para la inmunoterapia del glioblastoma con la proteína de choque térmico autóloga gp96
10 de marzo de 2020 actualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Este ensayo es para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia del tratamiento del glioblastoma con gp96 autóloga sobre la base del trabajo preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: el complejo de proteína de choque térmico gp96-péptido elaborado a partir de las células tumorales de una persona puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.
Objetivos generales:
- evaluar la seguridad y la inducción de inmunidad antitumoral mediante la administración de una vacuna inmunogénica de células tumorales humanas y evaluar la respuesta inmunitaria en relación con el resultado clínico.
Objetivo principal:
- evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento del glioblastoma con gp96 autóloga sobre la base del trabajo preliminar.
Objetivos secundarios:
para estudiar la respuesta inmune a la vacunación, para monitorear las respuestas clínicas, para promover la seguridad de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhixian Gao, Doctor
- Número de teléfono: 086-13810876745
- Correo electrónico: zhixian_g@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- hua Gao
- Número de teléfono: 18600678822
- Correo electrónico: gh2004518@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado;
- De 18 a 75 años, el sexo no está limitado;
- Glioma supratentoria recién diagnosticado, debe haber sido sometido a una resección de al menos el 80%;
- Disponibilidad de al menos 4 g de muestra tumoral;
- El paciente debe recibir quimiorradioterapia concurrente (quimioterapia y radioterapia con temozolomida).
- Calificación del estado funcional de Karnofsky > o igual a 70.
- Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1500/ mm3; hemoglobina > 10 g/dl; recuento de plaquetas >100 000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT ] <2,5 veces el límite superior institucional de los normales [IULN]) y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces los IULN)
- De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de corazón y pulmón y sin la enfermedad del sistema de coagulación
- A excepción de la cirugía y la radioterapia y la quimioterapia antes del tratamiento con vacunas, no se recibe ningún otro tratamiento contra el cáncer.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Indisponibilidad de al menos 6 dosis de vacuna
- Alergias severas
- Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves
- Diagnóstico actual de Virus de la Inmunodeficiencia Humana y Pacientes con infección activa no controlada.
- los pacientes con alguna enfermedad sistémica necesitaban ser tratados con inmunosupresores o corticoides.
- cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la vacunación.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cirugía de implante de liberación prolongada de carmustina dentro de los 6 meses
- Los fármacos esteroides se están utilizando actualmente sistémicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo gp96
Los pacientes reciben tratamiento estándar con radiación y temozolomida después de la cirugía. Luego se administran 6 veces de vacunación autóloga con gp96 mediante inyección subcutánea en dosis de 25 μg a la 2ª semana después del final de la radioterapia postoperatoria. (gp96 se administra una vez a la semana durante las primeras 4 semanas, la 5.ª inyección se administra 2 semanas después de la 4.ª inyección y la 6.ª inyección se administra 3 semanas después de la 5.ª inyección. ) La primera temozolomida adyuvante comienza el día de la quinta inyección de gp96. (150-200 mg/m2/día durante 5 días, luego se detiene durante 23 días, un ciclo es de 28 días para un total de 6 ciclos) |
25 mcg HI
Otros nombres:
monoterapia con temozolomida (150-200 mg/m2/día durante 5 días, luego suspensión durante 23 días, 28 días para un ciclo, un total de 6 ciclos).
Otros nombres:
Régimen Stupp de radioterapia
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes reciben tratamiento estándar con radiación y temozolomida después de la cirugía.
Luego se administra únicamente tratamiento adyuvante con temozolomida.
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monoterapia con temozolomida (150-200 mg/m2/día durante 5 días, luego suspensión durante 23 días, 28 días para un ciclo, un total de 6 ciclos).
Otros nombres:
Régimen Stupp de radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunoterapia con gp96
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de completar la vacuna
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Se solicitará un hemograma completo antes de la primera vacunación, después de la segunda vacunación y después de la última vacunación para controlar el efecto secundario de la inmunoterapia con gp96.
Y también se solicitarán análisis bioquímicos de la sangre en el mismo momento por el mismo motivo. Y otros eventos adversos relacionados con la inmunoterapia con gp96 se registrarán de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE 5.0.
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hasta 3 meses después de completar la vacuna
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cambios en las células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la primera vacunación y dentro de los 10 días después de la última vacunación
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Los linfocitos T específicos de antígeno tumoral se determinan mediante IFN-γ ligado a enzima. Los linfocitos T específicos de antígeno tumoral se determinan mediante mancha inmunoabsorbente ligada a enzima IFN-γ utilizando la lisis de células tumorales autólogas como antígeno.
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dentro de los 3 días antes de la primera vacunación y dentro de los 10 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CS-TT-G-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .