この研究は、前向きの片腕オープン第II相臨床試験でした。トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法のためのアルブミンパクリタキセルおよびカルボプラチンレジメンと組み合わせたアパチニブのpCRの系統的レビュー、および治療の安全性
トリプルネガティブ乳がんの安全性と有効性のためのネオアジュバント療法としてのアパチニブとアルブミン パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の前向き、片腕非公開臨床試験
この研究は、前向きの片腕非開放第 II 相臨床試験でした。
トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法のためのアルブミンパクリタキセルおよびカルボプラチンレジメンと組み合わせたアパチニブのpCRの系統的レビュー、および治療の安全性と同時に、関連する探索的バイオマーカー研究が実施されています。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
術前補助プログラム: アパチニブ 250mg 経口 d1-21;アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 点滴 d1;カルボプラチン AUC=5-6 点滴 d1; 1サイクル21日。 治療レジメンは、合計 6 サイクル、または PD まで使用されたか、または毒性が許容されませんでした。 6 サイクル後にまだ PD がない場合、外科的アプローチは腫瘍の状態と患者の希望に基づいています。 状態が進行して治療レジメンが終了した場合、患者はその後の局所または全身治療を受けることができます。 追跡期間は、安全性と有効性を評価するために追跡されました。
主な目的: トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法におけるアルブミン パクリタキセルおよびカルボプラチンレジメンと組み合わせたアパチニブの pCR 率を体系的に評価することがん、探索的バイオマーカー研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。 2.18歳以上の女性。 3.病理組織学的にトリプルネガティブ乳がんと診断された患者; 4.全身抗腫瘍治療を受けていない; 5. 臨床病期はステージ II ~ III です。 6.測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります(RECIST v1.1による)。 7.体調 ECOG PS: 0-1; 8.予想生存期間が3か月以上; 9.臨床検査は次の基準を満たしています。骨髄機能:血中好中球の絶対数(ANC)≧1.5×109/L血小板 (PLT)≧100×109/L;ヘモグロビン (HB) ≥90g/L;肝機能:血清総ビリルビン(STB)、結合ビリルビン(CB)≦正常上限(ULN)*1.5。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ULN*2.5; -腎機能:血清クレアチニン(Cr)≤ULN;内因性クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 ml /分(Cockcroft-Gault式を使用して計算);
除外基準:
- 1.登録前4週間以内に大手術を受けた、または手術創が治癒していない; 2.登録前4週間以内に塞栓および出血が発生した; 3.過去5年間の他の組織学的起源の悪性腫瘍、治癒した子宮頸部上皮内癌および基底細胞癌または扁平上皮癌を除く; 4.医学的治療によって制御されていない高血圧(BP≥160 / 95mmHg)、不安定狭心症、過去6か月の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全> NYHA II、重度の心拍リズム異常および心嚢液貯留を含む重度の心血管疾患; 5.重度の感染症には、静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス治療が必要です。 6.精神疾患、コンプライアンス不良に苦しんでいる; 7.研究者は、それが包含に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
アパチニブ 250mg 経口 d1-21;アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 点滴 d1;カルボプラチン AUC=5-6 点滴 d1; 1サイクル21日。
治療レジメンは、合計 6 サイクル、または PD まで使用されたか、または毒性が許容されませんでした。
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術前補助プログラム: アパチニブ 250mg 経口 d1-21;アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 点滴 d1;カルボプラチン AUC=5-6 点滴 d1; 1サイクル21日。
治療レジメンは、合計 6 サイクル、または PD まで使用されたか、または毒性が許容されませんでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠:4ヶ月
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治療レジメンは、合計 6 サイクル、または PD まで使用されたか、または毒性が許容されませんでした。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL2014084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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