- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03650738
To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Systematyczny przegląd pCR apatynibu w skojarzeniu ze schematami leczenia paklitakselem albuminowym i karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi, a także bezpieczeństwo leczenia
Prospektywne jednoramienne otwarte badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z albuminą, paklitakselem i karboplatyną jako terapią neoadiuwantową w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnie ujemnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program neoadjuwantowy: apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl. Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana. Jeśli po 6 cyklach nadal nie ma PD, podejście chirurgiczne opiera się na stanie guza i życzeniach pacjenta. Jeśli stan postępuje i kończy schemat leczenia, pacjent może otrzymać kolejne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Okres obserwacji śledzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
CEL GŁÓWNY: Systematyczna ocena odsetka pCR apatynibu skojarzonego z albuminą paklitakselem i karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa apatynibu skojarzonego z albuminą paklitakselem i karboplatyną w terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi rak, eksploracyjne badanie biomarkerów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Wei
- Numer telefonu: 13851603656
- E-mail: real.lw@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yin Yongmei
- Numer telefonu: 13951842727
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent zgłasza się na ochotnika i podpisuje formularz świadomej zgody. 2. wiek ≥18 lat, kobieta; 3. Zdiagnozowany jako potrójnie ujemny rak piersi w badaniu histopatologicznym; 4. Nie otrzymał ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego; 5. Stadium kliniczne to stadium II-III; 6. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1); 7.Stan fizyczny ECOG PS: 0-1; 8. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 9. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1,5×109/L; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HB) ≥90 g/l; Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤GGN*2,5; Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ GGN; endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);
Kryteria wyłączenia:
- 1. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rany pooperacyjne nie zagoiły się; 2. Embolizacja i krwawienie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; 3. Nowotwory złośliwe innego pochodzenia histologicznego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego; 4. Ciężka choroba układu krążenia, w tym nadciśnienie tętnicze (BP≥160/95mmHg) niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca >NYHA II, ciężki rytm serca Nieprawidłowości i wysięki osierdziowe; 5. Ciężka infekcja wymaga dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi; 6. Cierpienie na chorobę psychiczną, słaba zgodność; 7. Badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl.
Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
|
Program neoadjuwantowy: apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl.
Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2014084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatynib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny