Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Systematyczny przegląd pCR apatynibu w skojarzeniu ze schematami leczenia paklitakselem albuminowym i karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi, a także bezpieczeństwo leczenia

Prospektywne jednoramienne otwarte badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z albuminą, paklitakselem i karboplatyną jako terapią neoadiuwantową w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnie ujemnego raka piersi

To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Dokonano systematycznego przeglądu pCR apatynibu w skojarzeniu z albuminą, paklitakselem i karboplatyną w terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi, a także bezpieczeństwa leczenia, jednocześnie przeprowadzając odpowiednie badania eksploracyjne biomarkerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program neoadjuwantowy: apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl. Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana. Jeśli po 6 cyklach nadal nie ma PD, podejście chirurgiczne opiera się na stanie guza i życzeniach pacjenta. Jeśli stan postępuje i kończy schemat leczenia, pacjent może otrzymać kolejne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Okres obserwacji śledzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

CEL GŁÓWNY: Systematyczna ocena odsetka pCR apatynibu skojarzonego z albuminą paklitakselem i karboplatyną w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa apatynibu skojarzonego z albuminą paklitakselem i karboplatyną w terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi rak, eksploracyjne badanie biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yin Yongmei
  • Numer telefonu: 13951842727

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent zgłasza się na ochotnika i podpisuje formularz świadomej zgody. 2. wiek ≥18 lat, kobieta; 3. Zdiagnozowany jako potrójnie ujemny rak piersi w badaniu histopatologicznym; 4. Nie otrzymał ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego; 5. Stadium kliniczne to stadium II-III; 6. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1); 7.Stan fizyczny ECOG PS: 0-1; 8. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 9. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1,5×109/L; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HB) ≥90 g/l; Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤GGN*2,5; Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ GGN; endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rany pooperacyjne nie zagoiły się; 2. Embolizacja i krwawienie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; 3. Nowotwory złośliwe innego pochodzenia histologicznego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego; 4. Ciężka choroba układu krążenia, w tym nadciśnienie tętnicze (BP≥160/95mmHg) niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca >NYHA II, ciężki rytm serca Nieprawidłowości i wysięki osierdziowe; 5. Ciężka infekcja wymaga dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi; 6. Cierpienie na chorobę psychiczną, słaba zgodność; 7. Badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl. Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
Program neoadjuwantowy: apatinib 250mg doustnie d1-21; albumina paklitaksel 260mg/m2 kroplówka dożylna d1; karboplatyna AUC=5-6 kroplówka dożylna d1; 21 dni na 1 cykl. Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • paklitaksel z albuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Schemat leczenia stosowano łącznie przez 6 cykli lub do PD lub toksyczność nie była tolerowana.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

3
Subskrybuj