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Diese Studie war eine prospektive, einarmige offene klinische Phase-II-Studie. Eine systematische Überprüfung der pCR von Apatinib in Kombination mit den Albumin-Paclitaxel- und Carboplatin-Schemata für die neoadjuvante Therapie von dreifach negativem Brustkrebs sowie die Sicherheit der Behandlung

Eine prospektive, einarmige offene klinische Studie mit Apatinib in Kombination mit Albumin, Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie für die Sicherheit und Wirksamkeit von dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie war eine prospektive, einarmige offene klinische Phase-II-Studie. Es wird eine systematische Überprüfung des pCR von Apatinib in Kombination mit den Albumin-Paclitaxel- und Carboplatin-Schemata für die neoadjuvante Therapie von dreifach negativem Brustkrebs sowie der Behandlungssicherheit bei gleichzeitiger relevanter explorativer Biomarker-Forschung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvantes Programm: Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus. Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen. Liegt nach 6 Zyklen immer noch keine PD vor, richtet sich das operative Vorgehen nach dem Tumorzustand und dem Patientenwunsch. Wenn der Zustand fortschreitet, um das Behandlungsschema zu beenden, kann der Patient eine nachfolgende lokale oder systemische Behandlung erhalten. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde nachverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

HAUPTZIEL: Systematische Bewertung der pCR-Rate von Apatinib in Kombination mit Albumin-Paclitaxel und Carboplatin-Schema zur neoadjuvanten Therapie von dreifach negativem Brustkrebs Krebs, eine explorative Biomarker-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient meldet sich freiwillig und unterschreibt eine Einwilligungserklärung. 2.Alter ≥18 Jahre alt, weiblich; 3. Histopathologisch als dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert; 4. Hat keine systemische Antitumorbehandlung erhalten; 5. Das klinische Stadium ist Stadium II-III; 6. Es muss mindestens eine messbare Läsion vorliegen (gemäß RECIST v1.1); 7.Physischer Zustand ECOG PS: 0-1; 8.Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; 9.Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: Knochenmarkfunktion: absolute Zahl der Neutrophilen im Blut (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT)≥100×109/L; Hämoglobin (HB)≥90g/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (STB), kombiniertes Bilirubin (CB) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) *1,5; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN*2,5; Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml / min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);

Ausschlusskriterien:

  • 1. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Operationswunden sind nicht verheilt; 2. Embolisation und Blutung traten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung auf; 3. Bösartige Tumoren anderer histologischer Genese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom; 4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (BP≥ 160/95 mmHg), der nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen und Perikardergüsse; 5. Eine schwere Infektion erfordert eine intravenöse antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung; 6. Leiden unter psychischen Erkrankungen, schlechte Compliance; 7. Forscher glauben, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus. Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
Neoadjuvantes Programm: Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus. Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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