- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650738
Diese Studie war eine prospektive, einarmige offene klinische Phase-II-Studie. Eine systematische Überprüfung der pCR von Apatinib in Kombination mit den Albumin-Paclitaxel- und Carboplatin-Schemata für die neoadjuvante Therapie von dreifach negativem Brustkrebs sowie die Sicherheit der Behandlung
Eine prospektive, einarmige offene klinische Studie mit Apatinib in Kombination mit Albumin, Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie für die Sicherheit und Wirksamkeit von dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neoadjuvantes Programm: Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus. Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen. Liegt nach 6 Zyklen immer noch keine PD vor, richtet sich das operative Vorgehen nach dem Tumorzustand und dem Patientenwunsch. Wenn der Zustand fortschreitet, um das Behandlungsschema zu beenden, kann der Patient eine nachfolgende lokale oder systemische Behandlung erhalten. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde nachverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.
HAUPTZIEL: Systematische Bewertung der pCR-Rate von Apatinib in Kombination mit Albumin-Paclitaxel und Carboplatin-Schema zur neoadjuvanten Therapie von dreifach negativem Brustkrebs Krebs, eine explorative Biomarker-Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Jiangsu Provincial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Patient meldet sich freiwillig und unterschreibt eine Einwilligungserklärung. 2.Alter ≥18 Jahre alt, weiblich; 3. Histopathologisch als dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert; 4. Hat keine systemische Antitumorbehandlung erhalten; 5. Das klinische Stadium ist Stadium II-III; 6. Es muss mindestens eine messbare Läsion vorliegen (gemäß RECIST v1.1); 7.Physischer Zustand ECOG PS: 0-1; 8.Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; 9.Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: Knochenmarkfunktion: absolute Zahl der Neutrophilen im Blut (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT)≥100×109/L; Hämoglobin (HB)≥90g/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (STB), kombiniertes Bilirubin (CB) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) *1,5; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN*2,5; Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml / min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
Ausschlusskriterien:
- 1. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Operationswunden sind nicht verheilt; 2. Embolisation und Blutung traten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung auf; 3. Bösartige Tumoren anderer histologischer Genese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom; 4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (BP≥ 160/95 mmHg), der nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen und Perikardergüsse; 5. Eine schwere Infektion erfordert eine intravenöse antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung; 6. Leiden unter psychischen Erkrankungen, schlechte Compliance; 7. Forscher glauben, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus.
Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
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Neoadjuvantes Programm: Apatinib 250 mg oral d1-21; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 intravenöser Tropf d1; Carboplatin AUC=5-6 intravenöser Tropf d1; 21 Tage für 1 Zyklus.
Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pCR-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Behandlungsschema wurde für insgesamt 6 Zyklen oder bis PD verwendet, oder die Toxizität wurde nicht vertragen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- BL2014084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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