Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus oli tulevaisuuden, yhden käden avoin vaiheen II kliininen tutkimus. Systemaattinen katsaus apatinibin pCR:stä yhdessä albumiinipaklitakseli- ja karboplatiinihoitojen kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa sekä hoidon turvallisuudesta

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tuleva, yhden käden avoin kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoitona kolminegatiivisen rintasyövän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden käden avoin vaiheen II kliininen tutkimus. Systemaattinen katsaus apatinibin pCR:stä yhdessä albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa sekä hoidon turvallisuudesta, samalla tehdään asiaankuuluvaa tutkivaa biomarkkeritutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttiohjelma: apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille. Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty. Jos PD:tä ei vieläkään ole 6 syklin jälkeen, kirurginen lähestymistapa perustuu kasvaimen tilaan ja potilaan toiveisiin. Jos tila etenee ja lopettaa hoito-ohjelman, potilas voi saada myöhempää paikallista tai systeemistä hoitoa. Seurantajaksoa seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

PÄÄTAVOITE: Arvioida systemaattisesti apatinibin pCR-arvo yhdessä albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Toissijainen tavoite: Arvioida apatinibin, albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin, turvallisuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. syöpä, tutkiva biomarkkeritutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilas tekee vapaaehtoistyötä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. 2.ikä ≥18 vuotta vanha, nainen; 3. Diagnosoitu kolminkertaisesti negatiiviseksi rintasyöväksi histopatologialla; 4.Ei saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa; 5. Kliininen vaihe on vaihe II-III; 6. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan); 7. Fyysinen kunto ECOG PS: 0-1; 8.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta; 9. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit: Luuytimen toiminta: veren neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L; verihiutale (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (STB), yhdistetty bilirubiini (CB) ≤ normaalin yläraja (ULN) *1,5; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ULN*2,5; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml / min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kirurgiset haavat eivät ole parantuneet; 2. Embolisaatio ja verenvuoto tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 3.Muuta histologista alkuperää olevat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää; 4. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti (BP ≥ 160/95 mmHg), jota ei voida hallita lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta> NYHA II, vaikea sydämen rytmi. 5. Vakava infektio vaatii suonensisäistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä; 6. Kärsi mielisairaudesta, huono noudattaminen; 7. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille. Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
Neoadjuvanttiohjelma: apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille. Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • albumiini paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa