- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03650738
Tämä tutkimus oli tulevaisuuden, yhden käden avoin vaiheen II kliininen tutkimus. Systemaattinen katsaus apatinibin pCR:stä yhdessä albumiinipaklitakseli- ja karboplatiinihoitojen kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa sekä hoidon turvallisuudesta
Tuleva, yhden käden avoin kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoitona kolminegatiivisen rintasyövän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttiohjelma: apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille. Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty. Jos PD:tä ei vieläkään ole 6 syklin jälkeen, kirurginen lähestymistapa perustuu kasvaimen tilaan ja potilaan toiveisiin. Jos tila etenee ja lopettaa hoito-ohjelman, potilas voi saada myöhempää paikallista tai systeemistä hoitoa. Seurantajaksoa seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
PÄÄTAVOITE: Arvioida systemaattisesti apatinibin pCR-arvo yhdessä albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Toissijainen tavoite: Arvioida apatinibin, albumiinipaklitakselin ja karboplatiinin, turvallisuus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. syöpä, tutkiva biomarkkeritutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas tekee vapaaehtoistyötä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. 2.ikä ≥18 vuotta vanha, nainen; 3. Diagnosoitu kolminkertaisesti negatiiviseksi rintasyöväksi histopatologialla; 4.Ei saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa; 5. Kliininen vaihe on vaihe II-III; 6. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan); 7. Fyysinen kunto ECOG PS: 0-1; 8.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta; 9. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit: Luuytimen toiminta: veren neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L; verihiutale (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (STB), yhdistetty bilirubiini (CB) ≤ normaalin yläraja (ULN) *1,5; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ULN*2,5; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml / min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kirurgiset haavat eivät ole parantuneet; 2. Embolisaatio ja verenvuoto tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 3.Muuta histologista alkuperää olevat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää; 4. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti (BP ≥ 160/95 mmHg), jota ei voida hallita lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta> NYHA II, vaikea sydämen rytmi. 5. Vakava infektio vaatii suonensisäistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä; 6. Kärsi mielisairaudesta, huono noudattaminen; 7. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille.
Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
|
Neoadjuvanttiohjelma: apatinibi 250 mg suun kautta d1-21; albumiini paklitakseli 260 mg/m2 laskimoon tiputettuna d1; karboplatiinin AUC=5-6 laskimoon tiputettuna d1; 21 päivää 1 syklille.
Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoito-ohjelmaa käytettiin yhteensä 6 sykliä tai PD:hen, tai toksisuutta ei siedetty.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL2014084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .