- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03650738
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo de fase II de um braço aberto. Uma Revisão Sistemática da PCR de Apatinibe em Combinação com os Regimes de Albumina Paclitaxel e Carboplatina para a Terapia Neoadjuvante do Câncer de Mama Triplo-negativo, bem como a Segurança do Tratamento
Um estudo clínico prospectivo aberto de um braço de apatinibe combinado com albumina paclitaxel e carboplatina como terapia neoadjuvante para a segurança e eficácia do câncer de mama triplo negativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programa neoadjuvante: apatinibe 250mg oral d1-21; albumina paclitaxel 260mg/m2 gotejamento intravenoso d1; carboplatina AUC=5-6 gotejamento intravenoso d1; 21 dias para 1 ciclo. O regime de tratamento foi usado por um total de 6 ciclos, ou para DP, ou a toxicidade não foi tolerada. Se ainda não houver DP após 6 ciclos, a abordagem cirúrgica é baseada na condição do tumor e na vontade do paciente. Se a condição progredir para terminar o regime de tratamento, o paciente pode receber tratamento local ou sistêmico subsequente. O período de acompanhamento foi seguido para avaliar a segurança e eficácia.
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar sistematicamente a taxa de pCR de apatinibe combinado com albumina paclitaxel e esquema de carboplatina para terapia neoadjuvante de câncer de mama triplo negativo Objetivo secundário: Avaliar a segurança de apatinibe combinado com albumina paclitaxel e carboplatina em terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo câncer, um estudo exploratório de biomarcadores
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O paciente se voluntaria e assina um termo de consentimento informado. 2.idade ≥18 anos, feminino; 3. Diagnosticado como câncer de mama triplo negativo por histopatologia; 4. Não recebeu tratamento antitumoral sistêmico; 5. O estágio clínico é o estágio II-III; 6. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável (conforme RECIST v1.1); 7. Condição física ECOG PS: 0-1; 8.Tempo esperado de sobrevida ≥ 3 meses; 9.Os exames laboratoriais obedecem aos seguintes critérios: Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos sanguíneos (ANC) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L; hemoglobina (HB)≥90g/L; Função hepática: bilirrubina total sérica (STB), bilirrubina combinada (CB) ≤ limite superior do normal (LSN) *1,5; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ULN*2,5; Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN; depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
Critério de exclusão:
- 1.Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas; 2. Embolização e sangramento ocorreram dentro de 4 semanas antes da inscrição; 3. Tumores malignos de outras origens histológicas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular; 4. Doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão (PA≥160/95mmHg) não controlada por tratamento médico, angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva >NYHA II, anormalidades graves do ritmo cardíaco e derrames pericárdicos; 5. Infecção grave requer antibiótico intravenoso, tratamento antifúngico ou antiviral; 6.Sofrendo de doença mental, baixa adesão; 7.Os pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
apatinibe 250mg oral d1-21; albumina paclitaxel 260mg/m2 gotejamento intravenoso d1; carboplatina AUC=5-6 gotejamento intravenoso d1; 21 dias para 1 ciclo.
O regime de tratamento foi usado por um total de 6 ciclos, ou para DP, ou a toxicidade não foi tolerada.
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Programa neoadjuvante: apatinibe 250mg oral d1-21; albumina paclitaxel 260mg/m2 gotejamento intravenoso d1; carboplatina AUC=5-6 gotejamento intravenoso d1; 21 dias para 1 ciclo.
O regime de tratamento foi usado por um total de 6 ciclos, ou para DP, ou a toxicidade não foi tolerada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: 4 meses
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O regime de tratamento foi usado por um total de 6 ciclos, ou para DP, ou a toxicidade não foi tolerada.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- BL2014084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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