Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien var en prospektiv, enarms åpen fase II klinisk studie. En systematisk gjennomgang av pCR av apatinib i kombinasjon med albuminpaklitaxel- og karboplatin-regimene for neoadjuvant terapi av trippel-negativ brystkreft, samt sikkerheten ved behandling

En prospektiv, enarms åpen klinisk studie av apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatin som en neoadjuvant terapi for sikkerhet og effekt av trippelnegativ brystkreft

Denne studien var en prospektiv, enarms åpen fase II klinisk studie. En systematisk gjennomgang av pCR av apatinib i kombinasjon med albumin-paklitaksel og karboplatin-regimene for neoadjuvant terapi av trippel-negativ brystkreft, samt sikkerheten ved behandling, samtidig utføres relevant eksplorativ biomarkørforskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst ​​drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drypp d1; 21 dager for 1 syklus. Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert. Hvis det fortsatt ikke er PD etter 6 sykluser, er den kirurgiske tilnærmingen basert på tumortilstanden og pasientens ønsker. Hvis tilstanden utvikler seg til å avslutte behandlingsregimet, kan pasienten få påfølgende lokal eller systemisk behandling. Oppfølgingsperioden ble fulgt opp for å vurdere sikkerhet og effektivitet.

HOVEDFORMÅL: Å systematisk evaluere pCR-hastigheten av apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatin-regime for neoadjuvant terapi av trippelnegativ brystkreft Sekundært mål: Å evaluere sikkerheten til apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatinegativ behandling for neoadjuvant brystkreft. kreft, en utforskende biomarkørstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten melder seg frivillig og signerer et informert samtykkeskjema. 2.alder ≥18 år gammel, kvinne; 3. Diagnostisert som trippel negativ brystkreft ved histopatologi; 4. Fikk ikke systemisk antitumorbehandling; 5. Det kliniske stadiet er stadium II-III; 6.Det må være minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1); 7. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1; 8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 9.Laboratorietester oppfyller følgende kriterier: Benmargsfunksjon: absolutt antall blodnøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥90g/L; Leverfunksjon: total bilirubin i serum (STB), kombinert bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrense (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5; Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Større kirurgi innen 4 uker før registrering, eller operasjonssår har ikke grodd; 2. Embolisering og blødning skjedde innen 4 uker før registrering; 3. Ondartede svulster av annen histologisk opprinnelse de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom; 4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon (BP≥160/95 mmHg) ukontrollert av medisinsk behandling, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardial effusjoner; 5. Alvorlig infeksjon krever intravenøs antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling; 6. Lider av psykiske lidelser, dårlig etterlevelse; 7.Forskere mener at det ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst ​​drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drypp d1; 21 dager for 1 syklus. Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
Neoadjuvant program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst ​​drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drypp d1; 21 dager for 1 syklus. Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • albumin paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere