- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650738
Denne studien var en prospektiv, enarms åpen fase II klinisk studie. En systematisk gjennomgang av pCR av apatinib i kombinasjon med albuminpaklitaxel- og karboplatin-regimene for neoadjuvant terapi av trippel-negativ brystkreft, samt sikkerheten ved behandling
En prospektiv, enarms åpen klinisk studie av apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatin som en neoadjuvant terapi for sikkerhet og effekt av trippelnegativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst drypp d1; 21 dager for 1 syklus. Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert. Hvis det fortsatt ikke er PD etter 6 sykluser, er den kirurgiske tilnærmingen basert på tumortilstanden og pasientens ønsker. Hvis tilstanden utvikler seg til å avslutte behandlingsregimet, kan pasienten få påfølgende lokal eller systemisk behandling. Oppfølgingsperioden ble fulgt opp for å vurdere sikkerhet og effektivitet.
HOVEDFORMÅL: Å systematisk evaluere pCR-hastigheten av apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatin-regime for neoadjuvant terapi av trippelnegativ brystkreft Sekundært mål: Å evaluere sikkerheten til apatinib kombinert med albumin paklitaksel og karboplatinegativ behandling for neoadjuvant brystkreft. kreft, en utforskende biomarkørstudie
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienten melder seg frivillig og signerer et informert samtykkeskjema. 2.alder ≥18 år gammel, kvinne; 3. Diagnostisert som trippel negativ brystkreft ved histopatologi; 4. Fikk ikke systemisk antitumorbehandling; 5. Det kliniske stadiet er stadium II-III; 6.Det må være minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1); 7. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1; 8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 9.Laboratorietester oppfyller følgende kriterier: Benmargsfunksjon: absolutt antall blodnøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥90g/L; Leverfunksjon: total bilirubin i serum (STB), kombinert bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrense (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5; Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
Ekskluderingskriterier:
- 1.Større kirurgi innen 4 uker før registrering, eller operasjonssår har ikke grodd; 2. Embolisering og blødning skjedde innen 4 uker før registrering; 3. Ondartede svulster av annen histologisk opprinnelse de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom; 4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon (BP≥160/95 mmHg) ukontrollert av medisinsk behandling, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardial effusjoner; 5. Alvorlig infeksjon krever intravenøs antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling; 6. Lider av psykiske lidelser, dårlig etterlevelse; 7.Forskere mener at det ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst drypp d1; 21 dager for 1 syklus.
Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
|
Neoadjuvant program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paklitaksel 260mg/m2 intravenøst drypp d1; karboplatin AUC=5-6 intravenøst drypp d1; 21 dager for 1 syklus.
Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Behandlingsregimet ble brukt i totalt 6 sykluser, eller til PD, eller toksisiteten ble ikke tolerert.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- BL2014084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .