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Questo studio era uno studio clinico prospettico di fase II aperto a un braccio. Una revisione sistematica del pCR di Apatinib in combinazione con i regimi di albumina paclitaxel e carboplatino per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo, nonché la sicurezza del trattamento

Uno studio clinico prospettico in aperto a un braccio su Apatinib in combinazione con paclitaxel di albumina e carboplatino come terapia neoadiuvante per la sicurezza e l'efficacia del carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio era uno studio clinico prospettico di fase II aperto a un braccio. Una revisione sistematica del pCR di apatinib in combinazione con i regimi di albumina paclitaxel e carboplatino per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo, nonché la sicurezza del trattamento, allo stesso tempo, viene condotta una ricerca esplorativa sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Programma neoadiuvante: apatinib 250mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo. Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata. Se non c'è ancora PD dopo 6 cicli, l'approccio chirurgico si basa sulla condizione del tumore e sui desideri del paziente. Se la condizione progredisce fino a terminare il regime di trattamento, il paziente può ricevere un successivo trattamento locale o sistemico. Il periodo di follow-up è stato seguito per valutare la sicurezza e l'efficacia.

OBIETTIVO PRINCIPALE: valutare sistematicamente il tasso di pCR di apatinib in combinazione con albumina paclitaxel e carboplatino per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di apatinib in combinazione con albumina paclitaxel e carboplatino nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo cancro, uno studio esplorativo sui biomarcatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente si offre volontario e firma un modulo di consenso informato. 2.età ≥18 anni, femmina; 3.Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo dall'istopatologia; 4. Non ha ricevuto un trattamento antitumorale sistemico; 5. Lo stadio clinico è lo stadio II-III; 6. Deve esserci almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1); 7. Condizione fisica ECOG PS: 0-1; 8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi; 9. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: Funzionalità del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili nel sangue (ANC) ≥1,5×109/L; piastrine (PLT)≥100×109/L; emoglobina (HB)≥90g/L; Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica (STB), bilirubina combinata (CB) ≤ limite superiore della norma (ULN) *1,5; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ULN*2,5; Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ ULN; clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);

Criteri di esclusione:

  • 1.Intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento o ferite chirurgiche non guarite; 2. L'embolizzazione e il sanguinamento si sono verificati entro 4 settimane prima dell'arruolamento; 3. Tumori maligni di altra origine istologica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose; 4. Malattie cardiovascolari gravi, inclusa ipertensione (BP≥160/95mmHg) non controllata da trattamento medico, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia>NYHA II, gravi anomalie del ritmo cardiaco e versamenti pericardici; 5. L'infezione grave richiede un trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale per via endovenosa; 6. Soffre di malattie mentali, scarsa compliance; 7. I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
apatinib 250 mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo. Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
Programma neoadiuvante: apatinib 250mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo. Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • albumina paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 4 mesi
Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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