- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03650738
Questo studio era uno studio clinico prospettico di fase II aperto a un braccio. Una revisione sistematica del pCR di Apatinib in combinazione con i regimi di albumina paclitaxel e carboplatino per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo, nonché la sicurezza del trattamento
Uno studio clinico prospettico in aperto a un braccio su Apatinib in combinazione con paclitaxel di albumina e carboplatino come terapia neoadiuvante per la sicurezza e l'efficacia del carcinoma mammario triplo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Programma neoadiuvante: apatinib 250mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo. Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata. Se non c'è ancora PD dopo 6 cicli, l'approccio chirurgico si basa sulla condizione del tumore e sui desideri del paziente. Se la condizione progredisce fino a terminare il regime di trattamento, il paziente può ricevere un successivo trattamento locale o sistemico. Il periodo di follow-up è stato seguito per valutare la sicurezza e l'efficacia.
OBIETTIVO PRINCIPALE: valutare sistematicamente il tasso di pCR di apatinib in combinazione con albumina paclitaxel e carboplatino per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di apatinib in combinazione con albumina paclitaxel e carboplatino nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo cancro, uno studio esplorativo sui biomarcatori
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il paziente si offre volontario e firma un modulo di consenso informato. 2.età ≥18 anni, femmina; 3.Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo dall'istopatologia; 4. Non ha ricevuto un trattamento antitumorale sistemico; 5. Lo stadio clinico è lo stadio II-III; 6. Deve esserci almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1); 7. Condizione fisica ECOG PS: 0-1; 8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi; 9. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: Funzionalità del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili nel sangue (ANC) ≥1,5×109/L; piastrine (PLT)≥100×109/L; emoglobina (HB)≥90g/L; Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica (STB), bilirubina combinata (CB) ≤ limite superiore della norma (ULN) *1,5; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ULN*2,5; Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ ULN; clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
Criteri di esclusione:
- 1.Intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento o ferite chirurgiche non guarite; 2. L'embolizzazione e il sanguinamento si sono verificati entro 4 settimane prima dell'arruolamento; 3. Tumori maligni di altra origine istologica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose; 4. Malattie cardiovascolari gravi, inclusa ipertensione (BP≥160/95mmHg) non controllata da trattamento medico, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia>NYHA II, gravi anomalie del ritmo cardiaco e versamenti pericardici; 5. L'infezione grave richiede un trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale per via endovenosa; 6. Soffre di malattie mentali, scarsa compliance; 7. I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
apatinib 250 mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo.
Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
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Programma neoadiuvante: apatinib 250mg orale d1-21; albumina paclitaxel 260 mg/m2 fleboclisi endovenosa d1; carboplatino AUC=5-6 fleboclisi d1; 21 giorni per 1 ciclo.
Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di PCR
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il regime di trattamento è stato utilizzato per un totale di 6 cicli, o per PD, o la tossicità non è stata tollerata.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della chinasi proteica
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL2014084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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