- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03650738
이 연구는 전향적 단일 암 개방 제2상 임상 시험이었습니다. 삼중음성 유방암의 신보조요법을 위한 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법과 병용한 아파티닙의 pCR 및 치료의 안전성에 대한 체계적 고찰
2018년 8월 28일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
삼중음성 유방암의 안전성과 효능을 위한 신보조 요법으로서 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴과 결합된 Apatinib의 전향적, 한 팔 개방 임상 시험
이 연구는 전향적인 한 팔 개방 제2상 임상 시험이었습니다.
삼중음성 유방암의 신보강 요법을 위한 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법과 병용한 아파티닙의 pCR과 치료의 안전성에 대한 체계적인 검토와 동시에 관련 탐색적 바이오마커 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
신보조 프로그램: 아파티닙 250mg 경구 d1-21; 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 정맥 점적 d1; 카보플라틴 AUC = 5-6 정맥 점적 d1; 1주기에 21일. 치료 요법은 총 6주기 동안 사용되거나 PD 또는 독성이 용인되지 않았습니다. 6주기 후에도 여전히 PD가 없으면 외과적 접근은 종양 상태와 환자의 희망에 따라 결정됩니다. 상태가 진행되어 치료 요법이 종료되면 환자는 후속 국소 또는 전신 치료를 받을 수 있습니다. 안전성과 유효성을 평가하기 위해 후속 조치를 취했습니다.
주요 목표: 삼중 음성 유방암의 선행 요법을 위한 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법과 병용한 아파티닙의 pCR 비율을 체계적으로 평가하기 위해 이차 목표: 삼중 음성 유방암을 위한 선행 요법에서 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴과 아파티닙을 병용한 요법의 안전성을 평가하기 위해 암, 탐색적 바이오마커 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자원하고 서명합니다. 2. 나이 ≥18세, 여성; 3.조직병리검사상 삼중음성유방암으로 진단됨; 4. 전신 항종양 치료를 받지 않았다; 5. 임상 병기는 II-III기이고; 6. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따름). 7. 신체 상태 ECOG PS: 0-1; 8.예상 생존 기간 ≥ 3개월; 9. 검사실 검사는 다음 기준을 충족합니다. 골수 기능: 혈중 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥100×109/L; 헤모글로빈(HB)≥90g/L; 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(STB), 결합 빌리루빈(CB) ≤ 정상 상한(ULN) *1.5; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN*2.5; 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ ULN; 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨);
제외 기준:
- 1. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술 상처가 아물지 않은 경우 2. 색전 및 출혈이 등록 전 4주 이내에 발생했습니다. 3. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 조직학적 기원의 악성 종양; 4. 의학적 치료로 조절되지 않는 고혈압(BP≥160/95mmHg), 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심한 심장 박동 이상 및 심낭 삼출을 포함한 중증 심혈관 질환; 5. 심한 감염은 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요합니다. 6. 정신 질환으로 고통 받고, 순응하지 못함; 7. 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
아파티닙 250mg 경구 d1-21; 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 정맥 점적 d1; 카보플라틴 AUC = 5-6 정맥 점적 d1; 1주기에 21일.
치료 요법은 총 6주기 동안 사용되거나 PD 또는 독성이 용인되지 않았습니다.
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신보조 프로그램: 아파티닙 250mg 경구 d1-21; 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 정맥 점적 d1; 카보플라틴 AUC = 5-6 정맥 점적 d1; 1주기에 21일.
치료 요법은 총 6주기 동안 사용되거나 PD 또는 독성이 용인되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 4개월
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치료 요법은 총 6주기 동안 사용되거나 PD 또는 독성이 용인되지 않았습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL2014084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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