Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse var et prospektivt, enarms åbent fase II klinisk forsøg. En systematisk gennemgang af apatinibs pCR i kombination med albumin-paclitaxel- og carboplatin-regimerne til neoadjuverende terapi af triple-negativ brystkræft, såvel som sikkerheden ved behandling

Et prospektivt åbent klinisk forsøg med en arm med apatinib kombineret med albumin Paclitaxel og Carboplatin som en neoadjuverende terapi for sikkerheden og effektiviteten af ​​triple-negativ brystkræft

Denne undersøgelse var et prospektivt, en-arms åbent fase II klinisk forsøg. En systematisk gennemgang af apatinibs pCR i kombination med albumin-paclitaxel- og carboplatin-regimerne til neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft, samt behandlingssikkerheden, samtidig med at der udføres relevant eksplorativ biomarkørforskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst ​​drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drop d1; 21 dage for 1 cyklus. Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret. Hvis der stadig ikke er PD efter 6 cyklusser, er den kirurgiske tilgang baseret på tumortilstanden og patientens ønsker. Hvis tilstanden udvikler sig til at afslutte behandlingsregimet, kan patienten modtage efterfølgende lokal eller systemisk behandling. Opfølgningsperioden blev fulgt op for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

HOVEDFORMÅL: At systematisk evaluere pCR-hastigheden af ​​apatinib kombineret med albumin paclitaxel og carboplatin-regimen til neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft Sekundært mål: At evaluere sikkerheden af ​​apatinib kombineret med albumin paclitaxel og carboplatinegativ terapi til neoadjuvant brystkræft. cancer, en eksplorativ biomarkørundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten melder sig frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring. 2.alder ≥18 år gammel, kvinde; 3. Diagnosticeret som tredobbelt negativ brystkræft ved histopatologi; 4. Modtog ikke systemisk antitumorbehandling; 5. Den kliniske fase er fase II-III; 6.Der skal være mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1); 7. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1; 8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 9.Laboratorietest opfylder følgende kriterier: Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade (PLT) > 100 x 109/L; hæmoglobin (HB) > 90 g/l; Leverfunktion: serum total bilirubin (STB), kombineret bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5; Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Større operation inden for 4 uger før tilmelding, eller operationssår er ikke helet; 2. Embolisering og blødning forekom inden for 4 uger før indskrivning; 3. Ondartede tumorer af anden histologisk oprindelse inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom; 4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension (BP≥160/95 mmHg) ukontrolleret af medicinsk behandling, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardiel effusion; 5. Alvorlig infektion kræver intravenøs antibiotikum, svampedræbende eller antiviral behandling; 6. Lider af psykisk sygdom, dårlig compliance; 7.Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst ​​drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drop d1; 21 dage for 1 cyklus. Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
Neoadjuverende program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst ​​drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst ​​drop d1; 21 dage for 1 cyklus. Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • albumin paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner