- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650738
Denne undersøgelse var et prospektivt, enarms åbent fase II klinisk forsøg. En systematisk gennemgang af apatinibs pCR i kombination med albumin-paclitaxel- og carboplatin-regimerne til neoadjuverende terapi af triple-negativ brystkræft, såvel som sikkerheden ved behandling
Et prospektivt åbent klinisk forsøg med en arm med apatinib kombineret med albumin Paclitaxel og Carboplatin som en neoadjuverende terapi for sikkerheden og effektiviteten af triple-negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst drop d1; 21 dage for 1 cyklus. Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret. Hvis der stadig ikke er PD efter 6 cyklusser, er den kirurgiske tilgang baseret på tumortilstanden og patientens ønsker. Hvis tilstanden udvikler sig til at afslutte behandlingsregimet, kan patienten modtage efterfølgende lokal eller systemisk behandling. Opfølgningsperioden blev fulgt op for at vurdere sikkerhed og effektivitet.
HOVEDFORMÅL: At systematisk evaluere pCR-hastigheden af apatinib kombineret med albumin paclitaxel og carboplatin-regimen til neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft Sekundært mål: At evaluere sikkerheden af apatinib kombineret med albumin paclitaxel og carboplatinegativ terapi til neoadjuvant brystkræft. cancer, en eksplorativ biomarkørundersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienten melder sig frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring. 2.alder ≥18 år gammel, kvinde; 3. Diagnosticeret som tredobbelt negativ brystkræft ved histopatologi; 4. Modtog ikke systemisk antitumorbehandling; 5. Den kliniske fase er fase II-III; 6.Der skal være mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1); 7. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1; 8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 9.Laboratorietest opfylder følgende kriterier: Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade (PLT) > 100 x 109/L; hæmoglobin (HB) > 90 g/l; Leverfunktion: serum total bilirubin (STB), kombineret bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5; Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);
Ekskluderingskriterier:
- 1.Større operation inden for 4 uger før tilmelding, eller operationssår er ikke helet; 2. Embolisering og blødning forekom inden for 4 uger før indskrivning; 3. Ondartede tumorer af anden histologisk oprindelse inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom; 4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension (BP≥160/95 mmHg) ukontrolleret af medicinsk behandling, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardiel effusion; 5. Alvorlig infektion kræver intravenøs antibiotikum, svampedræbende eller antiviral behandling; 6. Lider af psykisk sygdom, dårlig compliance; 7.Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst drop d1; 21 dage for 1 cyklus.
Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
|
Neoadjuverende program: apatinib 250mg oral d1-21; albumin paclitaxel 260mg/m2 intravenøst drop d1; carboplatin AUC=5-6 intravenøst drop d1; 21 dage for 1 cyklus.
Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Behandlingsregimet blev brugt i i alt 6 cyklusser eller til PD, eller toksiciteten blev ikke tolereret.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BL2014084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .