- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650738
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo de fase II abierto de un brazo. Una revisión sistemática de la pCR de apatinib en combinación con los regímenes de albúmina, paclitaxel y carboplatino para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo, así como la seguridad del tratamiento
Un ensayo clínico prospectivo abierto de un brazo de apatinib combinado con albúmina paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante para la seguridad y eficacia del cáncer de mama triple negativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa neoadyuvante: apatinib 250mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo. El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad. Si después de 6 ciclos aún no hay PD, el abordaje quirúrgico se basa en la condición del tumor y los deseos del paciente. Si la afección progresa para finalizar el régimen de tratamiento, el paciente puede recibir un tratamiento local o sistémico posterior. El período de seguimiento se siguió para evaluar la seguridad y la eficacia.
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar sistemáticamente la tasa de PCR del régimen de apatinib combinado con albúmina, paclitaxel y carboplatino para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo Objetivo secundario: Evaluar la seguridad de apatinib combinado con albúmina, paclitaxel y carboplatino en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo cáncer, un estudio exploratorio de biomarcadores
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente se ofrece como voluntario y firma un formulario de consentimiento informado. 2.edad ≥18 años, mujer; 3. Diagnosticado como cáncer de mama triple negativo por histopatología; 4. No recibió tratamiento antitumoral sistémico; 5. El estadio clínico es el estadio II-III; 6. Debe haber al menos una lesión medible (según RECIST v1.1); 7.Condición física ECOG PS: 0-1; 8. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses; 9. Las pruebas de laboratorio cumplen los siguientes criterios: Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos en sangre (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L; hemoglobina (HB)≥90g/L; Función hepática: bilirrubina sérica total (STB), bilirrubina combinada (CB) ≤ límite superior de lo normal (LSN) *1,5; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤LSN*2,5; Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN; aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
Criterio de exclusión:
- 1. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o las heridas quirúrgicas no han cicatrizado; 2. La embolización y el sangrado ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; 3. Tumores malignos de otros orígenes histológicos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide; 4.Enfermedad cardiovascular grave, incluida la hipertensión (PA≥160/95mmHg) no controlada con tratamiento médico, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva>NYHA II, anomalías graves del ritmo cardíaco y derrames pericárdicos; 5. La infección grave requiere tratamiento intravenoso con antibióticos, antifúngicos o antivirales; 6. Sufrimiento de enfermedad mental, cumplimiento deficiente; 7. Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
apatinib 250 mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo.
El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
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Programa neoadyuvante: apatinib 250mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo.
El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- BL2014084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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