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Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo de fase II abierto de un brazo. Una revisión sistemática de la pCR de apatinib en combinación con los regímenes de albúmina, paclitaxel y carboplatino para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo, así como la seguridad del tratamiento

Un ensayo clínico prospectivo abierto de un brazo de apatinib combinado con albúmina paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante para la seguridad y eficacia del cáncer de mama triple negativo

Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo de fase II abierto de un brazo. Se realiza una revisión sistemática de la PCR de apatinib en combinación con los regímenes de albúmina, paclitaxel y carboplatino para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo, así como la seguridad del tratamiento, al mismo tiempo que se realiza una investigación exploratoria de biomarcadores relevante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Programa neoadyuvante: apatinib 250mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo. El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad. Si después de 6 ciclos aún no hay PD, el abordaje quirúrgico se basa en la condición del tumor y los deseos del paciente. Si la afección progresa para finalizar el régimen de tratamiento, el paciente puede recibir un tratamiento local o sistémico posterior. El período de seguimiento se siguió para evaluar la seguridad y la eficacia.

OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar sistemáticamente la tasa de PCR del régimen de apatinib combinado con albúmina, paclitaxel y carboplatino para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo Objetivo secundario: Evaluar la seguridad de apatinib combinado con albúmina, paclitaxel y carboplatino en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo cáncer, un estudio exploratorio de biomarcadores

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente se ofrece como voluntario y firma un formulario de consentimiento informado. 2.edad ≥18 años, mujer; 3. Diagnosticado como cáncer de mama triple negativo por histopatología; 4. No recibió tratamiento antitumoral sistémico; 5. El estadio clínico es el estadio II-III; 6. Debe haber al menos una lesión medible (según RECIST v1.1); 7.Condición física ECOG PS: 0-1; 8. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses; 9. Las pruebas de laboratorio cumplen los siguientes criterios: Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos en sangre (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L; hemoglobina (HB)≥90g/L; Función hepática: bilirrubina sérica total (STB), bilirrubina combinada (CB) ≤ límite superior de lo normal (LSN) *1,5; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤LSN*2,5; Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN; aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);

Criterio de exclusión:

  • 1. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o las heridas quirúrgicas no han cicatrizado; 2. La embolización y el sangrado ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; 3. Tumores malignos de otros orígenes histológicos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide; 4.Enfermedad cardiovascular grave, incluida la hipertensión (PA≥160/95mmHg) no controlada con tratamiento médico, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva>NYHA II, anomalías graves del ritmo cardíaco y derrames pericárdicos; 5. La infección grave requiere tratamiento intravenoso con antibióticos, antifúngicos o antivirales; 6. Sufrimiento de enfermedad mental, cumplimiento deficiente; 7. Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
apatinib 250 mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo. El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
Programa neoadyuvante: apatinib 250mg oral d1-21; albúmina paclitaxel 260mg/m2 goteo intravenoso d1; carboplatino AUC=5-6 goteo intravenoso d1; 21 días para 1 ciclo. El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • albúmina paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: 4 meses
El régimen de tratamiento se utilizó durante un total de 6 ciclos, o hasta DP, o no se toleró la toxicidad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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