Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná otevřená klinická studie fáze II. Systematický přehled pCR apatinibu v kombinaci s režimy albuminu, paklitaxelu a karboplatiny pro neoadjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu, stejně jako bezpečnost léčby

Prospektivní jednoramenná otevřená klinická studie apatinibu v kombinaci s albuminem, paklitaxelem a karboplatinou jako neoadjuvantní terapie pro bezpečnost a účinnost trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná otevřená klinická studie fáze II. Systematický přehled pCR apatinibu v kombinaci s režimy albumin-paclitaxel a karboplatina pro neoadjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu, stejně jako bezpečnost léčby, současně je prováděn relevantní explorativní výzkum biomarkerů.

Přehled studie

Detailní popis

Neoadjuvantní program: apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus. Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována. Pokud po 6 cyklech stále není PD, je operační přístup založen na stavu nádoru a přání pacienta. Pokud stav progreduje k ukončení léčebného režimu, může pacient dostat následnou lokální nebo systémovou léčbu. Následovalo období sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

HLAVNÍ CÍL: Systematicky vyhodnotit míru pCR apatinibu v kombinaci s albumin-paclitaxelem a režimem karboplatiny pro neoadjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost apatinibu v kombinaci s albumin-paclitaxelem a karboplatinou v neoadjuvantní terapii u triple-negativních prsů rakovina, průzkumná studie biomarkerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient se dobrovolně přihlásí a podepíše informovaný souhlas. 2.věk ≥18 let, žena; 3. Histopatologií diagnostikován jako triple negativní karcinom prsu; 4. Nedostal(a) systémovou protinádorovou léčbu; 5. Klinické stadium je stadium II-III; 6. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1); 7.Fyzický stav ECOG PS: 0-1; 8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; 9. Laboratorní testy splňují následující kritéria: Funkce kostní dřeně: absolutní počet krevních neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100 x 109/l; hemoglobin (HB) ≥90 g/l; Funkce jater: celkový bilirubin v séru (STB), kombinovaný bilirubin (CB) ≤ horní hranice normy (ULN) *1,5; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ULN*2,5; Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ ULN; endogenní clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);

Kritéria vyloučení:

  • 1.Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením nebo se operační rány nezhojí; 2. Embolizace a krvácení se objevily během 4 týdnů před zařazením do studie; 3. Zhoubné nádory jiného histologického původu v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu; 4. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze (TK≥160/95 mmHg) nekontrolované lékařskou léčbou, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání >NYHA II, závažné abnormality srdečního rytmu a perikardiální výpotky; 5. Těžká infekce vyžaduje nitrožilní antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu; 6.Utrpení duševní chorobou, špatná compliance; 7. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus. Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
Neoadjuvantní program: apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus. Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • albumin paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 4 měsíce
Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit