- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03650738
Tato studie byla prospektivní, jednoramenná otevřená klinická studie fáze II. Systematický přehled pCR apatinibu v kombinaci s režimy albuminu, paklitaxelu a karboplatiny pro neoadjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu, stejně jako bezpečnost léčby
Prospektivní jednoramenná otevřená klinická studie apatinibu v kombinaci s albuminem, paklitaxelem a karboplatinou jako neoadjuvantní terapie pro bezpečnost a účinnost trojnásobně negativního karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní program: apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus. Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována. Pokud po 6 cyklech stále není PD, je operační přístup založen na stavu nádoru a přání pacienta. Pokud stav progreduje k ukončení léčebného režimu, může pacient dostat následnou lokální nebo systémovou léčbu. Následovalo období sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.
HLAVNÍ CÍL: Systematicky vyhodnotit míru pCR apatinibu v kombinaci s albumin-paclitaxelem a režimem karboplatiny pro neoadjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost apatinibu v kombinaci s albumin-paclitaxelem a karboplatinou v neoadjuvantní terapii u triple-negativních prsů rakovina, průzkumná studie biomarkerů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient se dobrovolně přihlásí a podepíše informovaný souhlas. 2.věk ≥18 let, žena; 3. Histopatologií diagnostikován jako triple negativní karcinom prsu; 4. Nedostal(a) systémovou protinádorovou léčbu; 5. Klinické stadium je stadium II-III; 6. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1); 7.Fyzický stav ECOG PS: 0-1; 8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; 9. Laboratorní testy splňují následující kritéria: Funkce kostní dřeně: absolutní počet krevních neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100 x 109/l; hemoglobin (HB) ≥90 g/l; Funkce jater: celkový bilirubin v séru (STB), kombinovaný bilirubin (CB) ≤ horní hranice normy (ULN) *1,5; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ULN*2,5; Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ ULN; endogenní clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);
Kritéria vyloučení:
- 1.Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením nebo se operační rány nezhojí; 2. Embolizace a krvácení se objevily během 4 týdnů před zařazením do studie; 3. Zhoubné nádory jiného histologického původu v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu; 4. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze (TK≥160/95 mmHg) nekontrolované lékařskou léčbou, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání >NYHA II, závažné abnormality srdečního rytmu a perikardiální výpotky; 5. Těžká infekce vyžaduje nitrožilní antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu; 6.Utrpení duševní chorobou, špatná compliance; 7. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus.
Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
|
Neoadjuvantní program: apatinib 250 mg perorálně d1-21; albumin paclitaxel 260 mg/m2 intravenózní kapka d1; karboplatina AUC=5-6 intravenózní kapka dl; 21 dní na 1 cyklus.
Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost pCR
Časové okno: 4 měsíce
|
Léčebný režim byl použit celkem 6 cyklů nebo do PD, nebo toxicita nebyla tolerována.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- BL2014084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .