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腹腔鏡下子宮全摘術のための経筋肉的腰方形筋ブロック。

2020年1月9日 更新者:Zealand University Hospital

腹腔鏡下子宮摘出術用の超音波ガイド下経筋方形筋ブロック。二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。

この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の術後のオピオイド消費と痛みに対する経筋肉的腰方形筋ブロックの効果を評価することを目的としています。 研究は無作為化、プラセボ対照、盲検化されています。 70人の患者が含まれる予定だ。

調査の概要

詳細な説明

コペンハーゲン大学ジーランド大学病院の産婦人科外科では、毎年 300 人の患者が子宮摘出術を受けています。 最も一般的な手術は腹腔鏡下子宮全摘術(TLH)で、当施設の子宮摘出術の約 5 件中 4 件ではこれが好まれています。 集学的鎮痛は、禁忌が存在しない場合、パラセタモール 1 g、イブプロフェン 400 mg、デキサメタゾン 8 mg と覚醒用のスフェンタニル 0.2 マイクログラム/kg で構成されます。 標準的な全身麻酔は、レミフェンタニルとプロポフォールの注入、プロポフォールのボーラス投与、その後のロクロニウムによる筋弛緩からなる導入を伴う全静脈麻酔 (TIVA) です。 患者は気管に挿管されます。 麻酔はレミフェンタニルとプロポフォールの注入によって維持され、外科医が必要とするときはいつでもロクロニウムのボーラスが投与されます。 患者は常にトレンデレンブルグの立場にあります。 前述したように、出現の 30 分前にスフェンタニル 0.2 μg/kg をボーラス投与します。 興味深いことに、この処置が行われているニュージーランド地域の他の 2 つの病院では、他の 2 つの異なるオピオイドベースのレジメンが現在使用されています。 この種の手術に使用される投与量について定義された国家基準はありません。 さらに、この外科手術には地域ごとの技術は定義されていません。

ジーランド大学病院の私たちの研究グループは、研究上の問題の量を明らかにするために、この患者グループに対して徹底的な遡及的な 1 年間の調査を実施しました。 電子麻酔ファイル、PACU ファイル、病棟ファイルは注意深く検討されました。 この調査により、術後最初の 12 時間の累積モルヒネ消費量は 44.1±30.8 であることが明らかになりました。 TLH患者における経口モルヒネ相当量のmg。 この用量は、上記の標準化された集学的レジメンに関連して評価される必要があります。

麻酔科医は、予想される、または明らかな中程度から重度の痛みの術後疼痛管理の基礎として、主に硬膜外カテーテルまたは持続性オピオイドのいずれかを使用してきました。 硬膜外遮断は一部の患者には禁忌であり、膀胱麻痺、下肢麻痺、低血圧などを引き起こす可能性があります。 さらに、硬膜外手術はモニタリングの要件だけでなく、適用にも多大な労力を要します。 したがって、当院の婦人科医にとって、継続的な硬膜外ブロックには関心がありません。 そのため、最近まで、市販薬では不十分な場合には、オピオイドが唯一の痛みの治療法とされてきました。 これは、術後悪心嘔吐(PONV)、かゆみ、疲労、便秘、錯乱、呼吸抑制、動員の遅れなどのモルヒネのよく知られた副作用のため、患者にとって問題となります。

術後の痛みを経験している患者では、手術の合併症がより頻繁に発生します。研究者らは、術後の痛みの知覚を軽減することに加えて、総モルヒネ消費量の削減と、急性疼痛のより適切な治療による慢性疼痛の発症の軽減の可能性を考慮しています。私たちの研究では、患者にとって興味深く、有望です。

研究者らは、USG 末梢神経ブロック (PNB) を利用して周術期の疼痛管理を改善する技術的能力を持っています。 研究者らの研究グループは、経筋性腰方形筋(TQL)ブロックについて説明しており、TQLブロックが機能するメカニズムは大規模な死体研究といくつかの症例報告で証明されている。

TQL ブロックは、患者が側臥位でブロックされる側を上にして適用されます。 超音波トランスデューサーは、腸骨稜のすぐ上、後腋窩線の横位置に配置され、QL 筋と大腰筋 (PM) 筋、および椎骨 L3 または L4 の横突起を視覚化するように調整されます。 続いて、針がトランスデューサーの後外側端に挿入され、平面内で進められます。 針の先端が QL 筋の分布筋膜を貫通するまで、QL 筋を通して針を進めます。 次に、局所麻酔薬が筋膜間面、ただし横筋筋膜 (TF) の後方、QL 筋と PM 筋の間に注入されます。 その後、超音波画像上で 2 つの筋肉が離れて広がっているのが観察されると、正しく適用されているかどうかを視覚的に確認できます。

研究者らは、TLH を受けている患者に対して USG TQL を使用して証拠に基づいた研究を実施したいと考えています。 仮説は、TLH 患者に対して PACU または劇場で術前に両側に投与され、適用された USG TQL ブロックは、術後最初の 12 時間で術後のモルヒネ消費量を 50% 削減できるというものです。 患者様にとって不快感の少ないブロックと考えられます。

TLHを予定しているすべての患者は、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 適切な候補者は手術前に治験に参加するかどうか尋ねられます。 その場合、選択的 TLH の前に、患者はアクティブな LA またはプラセボのいずれかにランダム化された方法で割り当てられたブロックを受け取ります。 ブロックは、麻酔科の訓練を受けた熟練した医師による標準的な周術期モニタリングの下で​​行われます。 積極的な治療は、両側に0.375%ロピバカイン30mLを用いた両側TQLブロックで、プラセボ群には同量の等張生理食塩水を全く同じ方法で投与する。 患者は全員、手術前にアセトアミノフェン1g、イブプロフェン400mg、デキサメタゾン8mgからなる同じ集学的鎮痛療法を受け、退院までは1日あたりイブプロフェン3回とアセトアミノフェン4回の投与を受ける。 IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA) - ポンプは、指示が与えられてから 24 時間使用され、PACU でポンプが開始されるように設定されます。 局所麻酔薬の一括投与を許容される最大推奨用量未満に保つために、外科医による局所麻酔薬の浸潤も、補助的な救助局所技術も実行されません。 PCA ポンプを主に使用しているにもかかわらず、痛みが NRS 3 を超える場合は常に、PACU 看護師は現在の基準ですでに行っているように追加のモルヒネまたはスフェンタニルを投与します。

標的:

この研究の目的は、TLH を患っている患者における USG TQL ブロックとプラセボの有効性を調査することです。

この仮説は、両側 TQL ブロックにより、術後最初の 12 時間のオピオイド消費量が大幅に減少し、数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア (0-10/10) とオピオイド関連の副作用が大幅に減少するというものです。

結果:

主な結果:

研究の主な成果は次のとおりです。

術後最初の 12 時間のモルヒネ消費量 (PCA ポンプと患者の医療記録からのデータ)。

副次的な成果は次のとおりです。

(A) 研究期間中の T0 (PACU 到着)、15、30、および 45 分後の疼痛強度 (NRS 0-10/10)。 そして術後1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、18、21、24時間後に再び。 さらに、すべての患者は PCA ボーラスの投与に関連して PCA ポンプのディスプレイに NRS 疼痛スコアを入力する必要があるため、NRS スコアはすべてのモルヒネ投与に関連して電子的に記録されます。

(B) モルヒネの総摂取量。 術後3、6、9、12、18、24時間でのモルヒネ摂取。

(C) ブロックの持続時間 (最初のオピオイドまでの時間)。 (D) ブロックの適用に対する患者の満足度。 (E) モルヒネ関連の副作用 (PONV、かゆみ、疲労など) の程度。 (F) 手術から歩行までの時間。 研究者らは、これらの結果パラメーターが選択された患者グループにとって不可欠であると考えており、これが術後疼痛の改善と術後​​のモルヒネ消費量の減少につながる可能性があると研究者らは期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zealand
      • Roskilde,、Zealand、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • TLHの予定
  • 参加日の年齢が18歳以上であること 口頭および書面で十分な情報を受けており、治験参加に関する「インフォームド・コンセント」フォームに署名していること

除外基準:

  • 協力できない
  • デンマーク語を話し、読み、理解することができない
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
  • 研究者の決定によるオピオイドの毎日の摂取
  • 注射部位の局所感染または全身感染
  • ブロック投与に必要な超音波視覚化では筋肉および筋膜構造の視覚化が困難
  • 併存疾患、ASA>3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ

アクティブな両側超音波ガイド下の経筋性腰方形筋 (TQL) ブロック。 60 mL ロピバカイン 0.375% 単発。

両群とも、モルヒネは、患者制御の鎮痛 PCA) ポンプ療法の一環として、または標準治療である看護スタッフとの接触後に追加で IV 投与されます。

腕の説明を見る
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ両側超音波ガイド下の経筋性腰方形筋 (TQL) ブロック。 60 mL の生理食塩水のシングルショット。

両群とも、モルヒネは、患者制御の鎮痛 PCA) ポンプ療法の一環として、または標準治療である看護スタッフとの接触後に追加で IV 投与されます。

アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後12時間
参加者が必要/使用する経口モルヒネ同等物中のオピオイドの蓄積量はどれくらいですか。
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠:12時間。
NRS スケールは 0 ~ 10 です。
12時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jens Borglum, Ph.D.; MD、Consultant, associate professor.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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