- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03650998
Transmuskulaarinen Quadratus lumborum -blokki koko laparoskooppiseen kohdunpoistoon.
Ultraääniohjattu transmuskulaarinen Quadratus lumborum -blokki laparoskooppiseen kohdunpoistoon. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kööpenhaminan yliopiston Zealand University Hospitalin synnytys- ja gynekologisen kirurgian osastolla leikataan joka vuosi kolmesataa potilasta kohdunpoistoon. Yleisin toimenpide on total laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH), joka on suositeltu tekniikka noin neljässä viidestä kohdunpoistosta laitoksessamme. Multimodaalinen analgesia sisältää parasetamolia 1 g, ibuprofeenia 400 mg ja deksametasonia 8 mg ja sufentaniilia 0,2 mikrogrammaa/kg ilmaantumisen yhteydessä, jos vasta-aiheita ei ole. Tavallinen yleisanestesia on täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA), jonka induktio koostuu Remifentanil- ja Propofol-infuusioista, propofoliboluksesta, jota seuraa lihasrelaksaatio Rocuroniumilla. Potilaat intuboidaan henkitorveen. Anestesiaa ylläpidetään Remifentanil- ja Propofol-infuusioilla ja Rocuronium-boluksia annetaan aina, kun kirurgi sitä vaatii. Potilaat ovat aina Trendelenburgin asemassa. 30 minuuttia ennen ilmaantumista annetaan 0,2 mikrog/kg sufentaniilibolus, kuten aiemmin mainittiin. Mielenkiintoista: kahta muuta erilaista opioidipohjaista hoito-ohjelmaa käytetään tällä hetkellä kahdessa muussa Seelannin alueen sairaalassa, joissa tämä toimenpide suoritetaan. Tällaisissa leikkauksissa käytetyille annoksille ei ole määritelty kansallisia standardeja. Lisäksi tälle kirurgiselle toimenpiteelle ei ole määritelty alueellisia tekniikoita.
Tutkimusryhmämme Zealand University Hospitalissa on tehnyt tälle potilasryhmälle perusteellisen retrospektiivisen vuoden mittaisen tutkimuksen selvittääkseen tutkimusongelman määrän. Sähköiset anestesiatiedostot, PACU-tiedostot ja osastotiedostot tarkistettiin huolellisesti. Tutkimus osoitti morfiinin kertyneen kulutuksen 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana 44,1±30,8 mg oraalista morfiiniekvivalenttia TLH-potilailla. Tämä annos tulee arvioida suhteessa edellä kuvattuun standardoituun multimodaaliseen hoito-ohjelmaan.
Anestesiologit ovat käyttäneet ensisijaisesti joko epiduraalikatetreja tai pitkäkestoisia opioideja odotetun tai ilmeisen kohtalaisen tai vaikean kivun jälkeisen kivunhallinnan perustana. Epiduraalinen salpaus voi olla vasta-aiheinen joillekin potilaille, ja se voi aiheuttaa virtsarakon halvaantumisen, alaraajojen halvaantumisen, hypotensiota jne. Lisäksi epiduraalitekniikka on työvaltainen sekä sovelluksessa että seurantavaatimuksissaan. Jatkuva epiduraalisalpaus ei siis ole sairaalamme gynekologeja kiinnostava mahdollisuus. Siksi opioidit ovat olleet viime aikoihin asti ainoa kivunhoito, kun käsikauppalääkkeet eivät riitä. Tämä on ongelma potilaille johtuen morfiinin tunnetuista haittavaikutuksista, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, väsymys, ummetus, sekavuus, hengityslama ja viivästynyt mobilisaatio.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat yleisempiä potilailla, joilla on postoperatiivista kipua, ja välittömän postoperatiivisen kivun havaitsemisen vähentämisen lisäksi tutkijat pitävät morfiinin kokonaiskulutuksen vähentämistä ja mahdollisuutta vähentää kroonisen kivun kehittymistä akuutin kivun paremman hoidon avulla. mielenkiintoinen ja lupaava tutkimuksemme potilaille.
Tutkijoilla on tekniset valmiudet parantaa perioperatiivisen kivun hallintaa hyödyntämällä USG perifeerisiä hermoblokkeja (PNB). Tutkijoiden tutkijaryhmä on kuvannut transmuskulaarisen quadratus lumborum (TQL) -salpauksen ja mekanismi, jolla TQL-salpaus toimii, on todistettu suuressa ruumiillisessa tutkimuksessa ja joissakin tapausraporteissa.
TQL-salpaus asetetaan potilaan ollessa sivuasennossa, suljettava puoli käännettynä ylöspäin. Ultraäänianturi asetetaan poikittaiseen asentoon posteriorisen kainalolinjan kohdalle, juuri suoliluun harjanteen yläpuolelle, ja se säädetään QL- ja psoas major (PM) -lihasten sekä nikamien L3 tai L4 poikittaisen prosessin visualisoimiseksi. Tämän jälkeen neula työnnetään anturin posterolateraaliseen päähän ja viedään eteenpäin tasossa. Neulaa viedään QL-lihaksen läpi, kunnes neulan kärki tunkeutuu QL-lihaksen sijoitusfaskiaan. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan sitten interfassiaaliseen tasoon, mutta transversalis fascian (TF) taakse ja QL- ja PM-lihasten väliin. Oikean käytön vahvistus voidaan myöhemmin visualisoida, kun kahden lihaksen nähdään leviävän erilleen ultraäänikuvassa.
Tutkijat haluavat suorittaa näyttöön perustuvaa tutkimusta USG TQL:n avulla potilaille, joilla on TLH. Oletuksena on, että USG TQL-salpaus, joka annetaan kahdenvälisesti ja annetaan ennen leikkausta PACU:ssa tai TLH-potilaiden teatterissa, voi vähentää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta 50 % ensimmäisen 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Sitä pidetään lohkona, joka ei aiheuta potilaalle hyvin vähän epämukavuutta.
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu TLH, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Soveltuvilta hakijoilta kysytään ennen leikkausta, haluavatko he osallistua kokeeseen. Jos näin on, potilas saa ennen elektiivistä TLH:ta eston, joka on allokoitu satunnaistetulla tavalla joko aktiiviselle LA:lle tai lumelääkkeelle. Lokauksen suorittaa anestesiaosaston koulutettu ja ammattitaitoinen lääkäri tavallisessa perioperatiivisessa seurannassa. Aktiivinen hoito on kahdenvälinen TQL-salpaus, jossa on 30 ml ropivakaiinia 0,375 % kummallakin puolella, kun taas lumeryhmä saa saman määrän isotonista suolaliuosta täsmälleen samalla tavalla. Kaikki potilaat saavat saman multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka koostuu 1 g:sta asetaminofeenista, 400 mg:sta ibuprofeenista ja 8 mg:sta deksametasonia ennen leikkausta ja hoito-ohjelmassa 3 x ibuprofeenia ja 4 x asetaminofeenia päivässä kotiuttamiseen saakka. IV Morphine Patient-Controlled Analgesia (PCA) -pumppua käytetään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun ohjeet on annettu ja pumppu on asetettu käynnistymään PACU:ssa. Paikallispuudutusaineen yhteisannostelun pitämiseksi suositellun enimmäisannoksen alapuolella, kirurgin suorittamaa paikallispuudutuksen infiltraatiota tai täydentäviä alueellisia pelastustekniikoita ei suoriteta. Aina kun kipu ylittää NRS-arvon kolme PCA-pumpun ensisijaisesta käytöstä huolimatta, PACU-sairaanhoitajat antavat lisää morfiinia tai sufentaniilia, kuten he jo tekevät nykyisten standardien mukaan.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia USG TQL -salpauksen tehoa plaseboon verrattuna potilailla, joille tehdään TLH.
Oletuksena on, että kahdenvälinen TQL-salpaus vähentää merkittävästi opioidien kulutusta 12 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana ja vähentää merkittävästi Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteitä (0-10/10) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
Tutkimuksen ensisijainen tulos on:
Morfiinin kulutus 12 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana (tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomus).
Toissijaiset tulokset ovat:
(A) Kivun intensiteetti (NRS 0-10/10) tutkimusjakson aikana T0:ssa (saapuminen PACU:hun), 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua. Ja jälleen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäksi NRS-pisteet kirjataan sähköisesti kaikkien morfiiniannosten yhteydessä, koska kaikkien potilaiden on syötettävä NRS-kipupisteensä PCA-pumpun näytölle PCA-bolusten antamiseen liittyen.
(B) Morfiinin kokonaiskulutus. Morfiinin kulutus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 leikkauksen jälkeen.
(C) Eston kesto (aika ensimmäiseen opioidiin). (D) Potilastyytyväisyys lohkon käyttöön. (E) Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten aste (PONV, kutina, väsymys jne.). (F) Aika leikkauksesta kävelyyn. Tutkijat pitävät näitä tulosparametreja olennaisina valitulle potilasryhmälle, ja tutkijoiden toiveena on, että tämä voisi johtaa leikkauksen jälkeisen kivun parempaan lievitykseen ja morfiinin kulutuksen vähenemiseen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu TLH:lle
- Ikä ≥ 18 vuotta osallistumispäivänä on saanut perusteelliset tiedot suullisesti ja kirjallisesti ja allekirjoittanut "Informed Consent" -lomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa
- Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Opioidien päivittäinen saanti tutkijan päätöksen mukaan
- Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
- Lihasten ja faskiaalisten rakenteiden visualisoinnin vaikeus ultraäänivisualisoinnissa, joka on välttämätön lohkon antamiseksi
- Samanaikainen sairaus, ASA>3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen kahdenvälinen ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -katkos. 60 ml ropivakaiinia 0,375 % kerta-annoksena. Morfiinia annetaan molempiin käsivarsiin suonensisäisesti osana potilaan kontrolloitua analgesia-PCA)-pumppuhoitoa tai lisäksi sen jälkeen, kun se on ollut yhteydessä hoitohenkilökuntaan, koska se on vakiohoito. |
Katso käsivarren kuvaus
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -salpaus. 60 ml suolaliuosta kerta-annoksena. Morfiinia annetaan molempiin käsivarsiin suonensisäisesti osana potilaan kontrolloitua analgesia-PCA)-pumppuhoitoa tai lisäksi sen jälkeen, kun se on ollut yhteydessä hoitohenkilökuntaan, koska se on vakiohoito. |
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuinka paljon kumuloitua opioidia oraalisina morfiiniekvivalentteina osallistuja tarvitsee/käyttää.
|
Kaksitoista tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 tuntia.
|
NRS-asteikko 0-10.
|
12 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZUH-TQL-TLH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile