Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do całkowitej histerektomii laparoskopowej.

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do histerektomii laparoskopowej. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Badanie ma na celu ocenę wpływu blokady przezmięśniowej czworobocznej lędźwi na pooperacyjne zużycie opioidów i ból u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej. Badanie jest randomizowane, kontrolowane placebo i zaślepione. Uwzględnionych zostanie siedemdziesięciu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku trzystu pacjentek poddawanych jest histerektomii na oddziale chirurgii położniczo-ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii Uniwersytetu w Kopenhadze. Najczęstszą procedurą jest całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH), która jest preferowaną techniką w około czterech na pięć histerektomii w naszej placówce. Analgezja multimodalna składa się z paracetamolu 1 g, ibuprofenu 400 mg i deksametazonu 8 mg oraz sufentanylu 0,2 mikrograma/kg do wybudzania, jeśli nie ma przeciwwskazań. Standardowe znieczulenie ogólne to całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z indukcją składającą się z infuzji remifentanylu i propofolu, bolusa propofolu, a następnie zwiotczenia mięśni za pomocą rokuronium. Pacjenci są intubowani do tchawicy. Znieczulenie podtrzymuje się wlewami remifentanylu i propofolu, a bolusy rokuronium podaje się zawsze wtedy, gdy wymaga tego chirurg. Pacjenci są zawsze w pozycji Trendelenburga. Trzydzieści minut przed wschodem podaje się bolus sufentanylu 0,2 mikrog/kg, jak wspomniano wcześniej. Interesujące: dwa inne schematy oparte na opioidach są obecnie stosowane w pozostałych dwóch szpitalach w Regionie Zelandia, w których wykonywana jest ta procedura. Nie ma krajowych standardów określających dawki stosowane w tego rodzaju operacjach. Ponadto dla tej procedury chirurgicznej nie określono żadnych technik regionalnych.

Nasza grupa badawcza w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim przeprowadziła gruntowną retrospektywną jednoroczną ankietę dla tej grupy pacjentów w celu określenia ilości problemu badawczego. Elektroniczne akta anestezjologiczne, akta PACU i akta oddziałów zostały skrupulatnie przejrzane. Badanie wykazało skumulowane zużycie morfiny w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych na poziomie 44,1±30,8 mg równoważników doustnej morfiny u pacjentów z TLH. Dawkę tę należy ocenić w odniesieniu do standardowego schematu multimodalnego opisanego powyżej.

Anestezjolodzy stosowali głównie cewniki zewnątrzoponowe lub długo działające opioidy jako podstawę leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku spodziewanego lub jawnego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Blokada zewnątrzoponowa może być przeciwwskazana u niektórych pacjentów i może spowodować porażenie pęcherza moczowego, porażenie kończyn dolnych, niedociśnienie itp. Ponadto technika zewnątrzoponowa jest pracochłonna w stosowaniu, a także wymaga monitorowania. Tym samym ciągła blokada zewnątrzoponowa nie jest możliwością zainteresowania lekarzy ginekologów w naszym szpitalu. Dlatego do niedawna opioidy były jedynym lekarstwem na ból, gdy nie wystarczają leki dostępne bez recepty. Stanowi to problem dla pacjentów ze względu na dobrze znane działania niepożądane morfiny, w tym pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), świąd, zmęczenie, zaparcia, dezorientację, depresję oddechową i opóźnioną mobilizację.

Powikłania pooperacyjne związane z operacją są częstsze u pacjentów odczuwających ból pooperacyjny i poza zmniejszeniem odczuwania bólu bezpośrednio po zabiegu, badacze uważają zmniejszenie całkowitego zużycia morfiny i możliwość zmniejszenia rozwoju bólu przewlekłego poprzez lepsze leczenie bólu ostrego, jako bardzo istotne interesujące i obiecujące dla pacjentów w naszym badaniu.

Badacze mają techniczne możliwości poprawy leczenia bólu okołooperacyjnego poprzez wykorzystanie blokad nerwów obwodowych USG (PNB). Grupa badaczy opisała przezmięśniową blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (TQL), a mechanizm działania blokady TQL został udowodniony w dużym badaniu zwłok i niektórych opisach przypadków.

Blokada TQL jest nakładana u pacjenta w pozycji bocznej, stroną blokowaną skierowaną do góry. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie w linii pachowej tylnej, tuż nad grzebieniem biodrowym i ustawia w celu uwidocznienia mięśni QL i lędźwiowego większego (PM) oraz wyrostka poprzecznego kręgów L3 lub L4. Igła jest następnie wprowadzana na tylno-bocznym końcu przetwornika i przesuwana w płaszczyźnie. Igła jest przesuwana przez mięsień QL, aż czubek igły przebije powięź inwestującą mięśnia QL. Miejscowy środek znieczulający jest następnie wstrzykiwany w płaszczyźnie międzypowięziowej, ale za powięzią poprzeczną (TF) i między mięśniami QL i PM. Potwierdzenie prawidłowej aplikacji można następnie zwizualizować, gdy na obrazie ultrasonograficznym widać, jak dwa mięśnie się rozsuwają.

Badacze chcą przeprowadzić badania oparte na dowodach z wykorzystaniem USG TQL dla pacjentów poddawanych TLH. Hipoteza jest taka, że ​​obustronna blokada USG TQL zastosowana przedoperacyjnie na OIOM-ie lub w sali operacyjnej dla pacjentów z TLH może zmniejszyć pooperacyjne zużycie morfiny o 50% w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji. Jest uważany za blokadę z bardzo małym dyskomfortem dla pacjenta.

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do TLH zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Odpowiedni kandydaci zostaną zapytani przed operacją, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli tak, przed planową TLH pacjent otrzyma blokadę przydzieloną w sposób losowy do aktywnego LA lub placebo. Blokada zostanie przeprowadzona pod standardową kontrolą okołooperacyjną przez przeszkolonego i wykwalifikowanego lekarza z oddziału anestezjologicznego. Leczeniem aktywnym będzie dwustronna blokada TQL z 30 ml ropiwakainy 0,375% z każdej strony, podczas gdy grupa placebo otrzyma taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej, zastosowanej dokładnie w ten sam sposób. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same multimodalne schematy przeciwbólowe, składające się z 1 g acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu i 8 mg deksametazonu przed operacją oraz schemat 3 x ibuprofen i 4 x acetaminofen dziennie aż do wypisu. Dożylna morfina do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) — pompa będzie używana przez 24 godziny po otrzymaniu instrukcji, a pompa zostanie ustawiona do uruchomienia na oddziale PACU. W celu utrzymania łącznego podawania środka miejscowo znieczulającego poniżej dopuszczalnej maksymalnej zalecanej dawki, nie będą wykonywane ani nasiękowe znieczulenie miejscowe wykonywane przez chirurga, ani dodatkowe regionalne techniki ratunkowe. Ilekroć ból przekroczy NRS 3, pomimo podstawowego użycia pompy PCA, pielęgniarki PACU podają dodatkową morfinę lub sufentanyl, tak jak to już robią według obecnych standardów.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności bloku USG TQL w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych TLH.

Hipotezą jest, że obustronna blokada TQL znacznie zmniejszy zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji i znacznie zmniejszy punktację bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (0-10/10) oraz skutki uboczne związane z opioidami.

Wynik:

Główny wynik:

Podstawowym efektem badania będzie:

Zużycie morfiny w pierwszych 12 godzinach po operacji (dane z pompy PCA i dokumentacji medycznej pacjenta).

Efektami drugorzędnymi będą:

(A) Natężenie bólu (NRS 0-10/10) w badanym okresie w T0 (przybycie do PACU), po 15, 30 i 45 minutach. I ponownie po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach po operacji. Ponadto punktacja NRS będzie rejestrowana elektronicznie w odniesieniu do wszystkich podań morfiny, ponieważ wszyscy pacjenci muszą wprowadzić swoją ocenę bólu NRS na wyświetlaczu pompy PCA w odniesieniu do podawania bolusów PCA.

(B) Całkowite spożycie morfiny. Zużycie morfiny w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

(C) Czas trwania blokady (czas do pierwszego opioidu). (D) Zadowolenie pacjenta z zastosowania blokady. (E) Stopień skutków ubocznych związanych z morfiną (PONV, swędzenie, zmęczenie itp.). (F) Czas od operacji do chodzenia. Badacze uważają te parametry końcowe za istotne dla wybranej grupy pacjentów i mają nadzieję, że może to doprowadzić do lepszego złagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zużycia morfiny w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zealand
      • Roskilde,, Zealand, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane na TLH
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia Otrzymali wyczerpujące informacje ustne i pisemne oraz podpisali formularz „Świadomej zgody” dotyczący udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy
  • Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Dzienne spożycie opioidów zgodnie z decyzją badacza
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Trudności w uwidocznieniu struktur mięśniowych i powięziowych w obrazowaniu ultrasonograficznym niezbędnym do wykonania blokady
  • Współzachorowalność, ASA>3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny

Aktywna obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG (TQL). 60 ml ropiwakainy 0,375% jednorazowo.

W obu ramionach morfina będzie podawana dożylnie w ramach kontrolowanego przez pacjenta schematu analgezji PCA) lub dodatkowo po kontakcie z personelem pielęgniarskim, gdyż jest to standardowe leczenie.

Zobacz opis ramienia
Komparator placebo: Placebo

Dwustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG placebo (TQL). Pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej 60 ml.

W obu ramionach morfina będzie podawana dożylnie w ramach kontrolowanego przez pacjenta schematu analgezji PCA) lub dodatkowo po kontakcie z personelem pielęgniarskim, gdyż jest to standardowe leczenie.

Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po operacji
Ile skumulowanego opioidu w doustnych ekwiwalentach morfiny potrzebuje/stosuje uczestnik.
Dwanaście godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin.
Skala NRS 0-10.
12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj