- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03650998
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar para histerectomia total laparoscópica.
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por ultrassom para histerectomia laparoscópica. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, trezentas pacientes são submetidas a histerectomia no departamento de cirurgia obstétrica e ginecológica do Hospital Universitário da Zelândia, Universidade de Copenhague. O procedimento mais comum é a Histerectomia Laparoscópica Total (TLH), que é a técnica preferida em cerca de quatro das cinco histerectomias em nosso serviço. A analgesia multimodal consiste em Paracetamol 1 g, Ibuprofeno 400 mg e Dexametasona 8 mg e Sufentanil 0,2 microgramas/kg para emergência se não houver contraindicações. A anestesia geral padrão é a anestesia intravenosa total (TIVA) com uma indução que consiste em infusões de Remifentanil e Propofol, um bolus de Propofol seguido de relaxamento muscular com Rocurônio. Os pacientes são intubados na traqueia. A manutenção da anestesia é feita com infusões de Remifentanil e Propofol e rocurônio em bolus sempre que necessário pelo cirurgião. Os pacientes estão sempre na posição de Trendelenburg. Trinta minutos antes da emergência, um bolus de Sufentanil 0,2 microg/kg é administrado, conforme mencionado anteriormente. Interessante: dois outros esquemas diferentes baseados em opioides são usados atualmente nos outros dois hospitais na Região da Zelândia onde esse procedimento é realizado. Não há padrões nacionais definidos para as dosagens utilizadas neste tipo de cirurgia. Além disso, não há técnicas regionais definidas para este procedimento cirúrgico.
Nosso grupo de pesquisa no Zealand University Hospital realizou uma pesquisa retrospectiva completa de um ano para esse grupo de pacientes, a fim de definir a quantidade do problema de pesquisa. Os arquivos eletrônicos de anestesia, os arquivos da SRPA e os arquivos da enfermaria foram meticulosamente revisados. A pesquisa revelou um consumo acumulado de morfina nas primeiras 12 horas de pós-operatório de 44,1±30,8 mg de equivalentes orais de morfina em pacientes com TLH. Esta dosagem deve ser avaliada em relação ao regime multimodal padronizado descrito acima.
Os anestesiologistas têm usado principalmente cateteres peridurais ou opioides de longa duração como base para o manejo da dor pós-operatória de dor moderada a intensa esperada ou manifesta. Um bloqueio epidural pode ser contra-indicado para alguns pacientes e pode causar paralisia da bexiga, paralisia dos membros inferiores, hipotensão, etc. Além disso, a técnica epidural é trabalhosa em sua aplicação, bem como em seus requisitos de monitoramento. Assim, o bloqueio peridural contínuo não é uma possibilidade de interesse dos ginecologistas de nosso hospital. Portanto, até recentemente, os opioides eram o único tratamento para a dor, quando os medicamentos de venda livre não eram suficientes. Isso representa um problema para os pacientes devido aos efeitos adversos bem conhecidos da morfina, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), coceira, fadiga, constipação, confusão, depressão respiratória e atraso na mobilização.
As complicações pós-operatórias à cirurgia são mais frequentes em pacientes com dor pós-operatória e, além de reduzir a percepção da dor pós-operatória imediata, os pesquisadores consideram a redução do consumo total de morfina e o potencial de redução do desenvolvimento de dor crônica por meio de um melhor tratamento da dor aguda, como muito interessante e promissor para os pacientes de nosso estudo.
Os investigadores têm capacidade técnica para melhorar o controle da dor perioperatória, aproveitando os bloqueios de nervos periféricos (BNPs) da USG. O grupo de pesquisadores dos pesquisadores descreveu o bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) e o mecanismo pelo qual o bloqueio TQL funciona foi comprovado em um grande estudo cadavérico e em alguns relatos de casos.
O bloqueio TQL é aplicado com o paciente em decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima. O transdutor de ultrassom é colocado na posição transversal na linha axilar posterior, logo acima da crista ilíaca, e ajustado para visualizar os músculos QL e psoas maior (PM) e o processo transverso das vértebras L3 ou L4. A agulha é subsequentemente inserida na extremidade póstero-lateral do transdutor e avançada no plano. A agulha é avançada através do músculo QL até que a ponta da agulha penetre a fáscia envolvente do músculo QL. O anestésico local é então injetado no plano interfascial, mas posteriormente à fáscia transversalis (TF) e entre os músculos QL e PM. A confirmação da aplicação correta pode ser posteriormente visualizada quando os dois músculos são vistos separados na imagem de ultrassom.
Os investigadores querem realizar pesquisas baseadas em evidências usando o USG TQL para pacientes submetidos a TLH. A hipótese é que o bloqueio USG TQL administrado bilateralmente e aplicado no pré-operatório na SRPA ou no teatro para os pacientes TLH pode reduzir o consumo de morfina no pós-operatório em 50% durante as primeiras 12 horas de pós-operatório. É considerado um bloqueio com pouquíssimo desconforto para o paciente.
Todos os pacientes agendados para TLH serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os candidatos adequados serão questionados antes da cirurgia se desejam participar do estudo. Nesse caso, antes do TLH eletivo, o paciente receberá o bloqueio, alocado de forma aleatória para AL ativo ou placebo. O bloqueio será realizado sob monitoramento perioperatório padrão por um médico treinado e qualificado do departamento de anestesia. O tratamento ativo será um bloqueio TQL bilateral com 30 mL de Ropivacaína 0,375% de cada lado, enquanto o grupo placebo receberá o mesmo volume de solução salina isotônica, aplicada exatamente da mesma maneira. Todos os pacientes receberão os mesmos regimes analgésicos multimodais, consistindo de 1 g de paracetamol, 400 mg de ibuprofeno e 8 mg de dexametasona antes da cirurgia, e um regime de 3 x ibuprofeno e 4 x paracetamol por dia até a alta. Uma bomba IV de Morfina para Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) será usada por 24 horas após as instruções serem dadas e a bomba estiver configurada para iniciar na SRPA. A fim de manter a administração combinada de anestésico local abaixo da dosagem máxima recomendada aceita, não serão realizadas infiltrações de anestésico local realizadas pelo cirurgião nem técnicas regionais de resgate suplementares. Sempre que a dor exceder um NRS de três, apesar do uso primário da bomba PCA, os enfermeiros da SRPA administrarão Morfina ou Sufentanil adicionais, como já fazem pelos padrões atuais.
Mirar:
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do bloqueio USG TQL vs. Placebo em pacientes submetidos a TLH.
A hipótese é que o bloqueio TQL bilateral reduzirá significativamente o consumo de opioides durante as primeiras 12 horas de pós-operatório e reduzirá significativamente o escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10/10) e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Resultado:
Resultado primário:
O resultado primário do estudo será:
Consumo de morfina nas primeiras 12 horas de pós-operatório (dados da bomba de PCA e prontuário do paciente).
Os resultados secundários serão:
(A) Intensidade da dor (NRS 0-10/10) no período do estudo em T0 (chegada na SRPA), após 15, 30 e 45 minutos. E novamente com 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 e 24 horas de pós-operatório. Além disso, a pontuação NRS será registrada eletronicamente em relação a todas as administrações de morfina, uma vez que todos os pacientes devem inserir sua pontuação NRS de dor no visor da bomba PCA em relação à administração dos bolus de PCA.
(B) Consumo total de morfina. Consumo de morfina em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
(C) Duração do bloqueio (tempo até o primeiro opioide). (D) Satisfação do paciente com a aplicação do bloqueio. (E) O grau de efeitos colaterais relacionados à morfina (NVPO, coceira, fadiga, etc.). (F) Tempo desde a operação até a deambulação. Os investigadores consideram esses parâmetros de resultados essenciais para o grupo de pacientes selecionado, e é a esperança dos investigadores que isso possa levar a uma melhor melhora da dor pós-operatória e reduzir o consumo de morfina no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zealand
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Roskilde,, Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para TLH
- Idade ≥ 18 anos na data de inclusão Ter recebido informações completas, oralmente e por escrito, e assinado o formulário de "consentimento informado" sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de falar, ler e entender dinamarquês
- Alergia a anestésicos locais ou opioides
- Ingestão diária de opioides, de acordo com a decisão dos investigadores
- Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica
- Dificuldade de visualização de estruturas musculares e fasciais na visualização ultrassonográfica necessária à administração do bloqueio
- Comorbidade, ASA>3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) bilateral ativo guiado por ultrassom. 60 mL de ropivacaína 0,375% em dose única. Em ambos os braços, a morfina será administrada IV como parte de um regime de bomba de analgesia controlada pelo paciente ou adicionalmente após contato com a equipe de enfermagem, pois é o tratamento padrão. |
Ver descrição do braço
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Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) transmuscular guiado por ultrassom placebo. 60 mL de soro fisiológico em dose única. Em ambos os braços, a morfina será administrada IV como parte de um regime de bomba de analgesia controlada pelo paciente ou adicionalmente após contato com a equipe de enfermagem, pois é o tratamento padrão. |
Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Doze horas de pós-operatório
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Quanto opioide acumulado em equivalentes de morfina oral o participante requer/usa.
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Doze horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas.
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Escala NRS de 0-10.
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12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZUH-TQL-TLH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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