- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650998
Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block für die totale laparoskopische Hysterektomie.
Ultraschallgesteuerter transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block für die laparoskopische Hysterektomie. Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr unterziehen sich dreihundert Patienten einer Hysterektomie in der Abteilung für geburtshilfliche und gynäkologische Chirurgie des Zealand University Hospital der Universität Kopenhagen. Das häufigste Verfahren ist die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH), die bei etwa vier von fünf Hysterektomien in unserer Einrichtung die bevorzugte Technik ist. Die multimodale Analgesie besteht aus Paracetamol 1 g, Ibuprofen 400 mg und Dexamethason 8 mg sowie Sufentanil 0,2 Mikrogramm/kg für den Notfall, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Die Standard-Vollnarkose ist eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit einer Einleitung bestehend aus Remifentanil- und Propofol-Infusionen, einem Propofol-Bolus, gefolgt von einer Muskelentspannung mit Rocuronium. Die Patienten werden in der Luftröhre intubiert. Die Anästhesie wird mit Remifentanil- und Propofol-Infusionen aufrechterhalten und Rocuronium-Boli werden verabreicht, wann immer der Chirurg dies benötigt. Die Patienten befinden sich immer in der Trendelenburg-Position. Dreißig Minuten vor dem Auftauchen wird, wie bereits erwähnt, ein Bolus von 0,2 Mikrogramm/kg Sufentanil verabreicht. Von Interesse: In den anderen beiden Krankenhäusern in der Region Seeland, in denen dieser Eingriff durchgeführt wird, werden derzeit zwei weitere opioidbasierte Therapien angewendet. Es gibt keine nationalen Standards für die Dosierung bei dieser Art von Operation. Darüber hinaus sind für diesen chirurgischen Eingriff keine regionalen Techniken definiert.
Unsere Forschungsgruppe am Universitätsklinikum Zealand hat eine gründliche retrospektive einjährige Befragung dieser Patientengruppe durchgeführt, um den Umfang des Forschungsproblems zu definieren. Die elektronischen Anästhesieakten, PACU-Akten und Stationsakten wurden sorgfältig geprüft. Die Untersuchung ergab einen kumulierten Morphinverbrauch in den ersten 12 postoperativen Stunden von 44,1 ± 30,8 mg oraler Morphinäquivalente bei TLH-Patienten. Diese Dosierung sollte in Bezug auf das oben beschriebene standardisierte multimodale Schema bewertet werden.
Als Grundlage für die postoperative Schmerzbehandlung bei erwarteten oder manifesten mäßigen bis starken Schmerzen haben Anästhesisten in erster Linie entweder Epiduralkatheter oder langanhaltende Opioide eingesetzt. Eine Epiduralblockade kann bei einigen Patienten kontraindiziert sein und zu Blasenlähmung, Lähmung der unteren Extremitäten, Hypotonie usw. führen. Darüber hinaus ist die Epiduraltechnik sowohl in der Anwendung als auch in den Anforderungen an die Überwachung arbeitsintensiv. Daher ist die dauerhafte epidurale Blockade für die Gynäkologen unserer Klinik nicht von Interesse. Daher waren Opioide bis vor Kurzem die einzige Schmerzbehandlung, wenn rezeptfreie Medikamente nicht ausreichten. Dies stellt für die Patienten ein Problem dar, da Morphin bekannte Nebenwirkungen hat, darunter postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Juckreiz, Müdigkeit, Verstopfung, Verwirrtheit, Atemdepression und verzögerte Mobilisierung.
Postoperative Komplikationen nach einer Operation treten häufiger bei Patienten mit postoperativen Schmerzen auf, und neben der Verringerung des unmittelbaren postoperativen Schmerzempfindens erachten die Forscher eine Reduzierung des gesamten Morphinverbrauchs und das Potenzial, die Entwicklung chronischer Schmerzen durch eine bessere Behandlung der akuten Schmerzen zu verringern, als sehr wichtig interessant und vielversprechend für die Patienten unserer Studie.
Die Forscher verfügen über die technische Fähigkeit, das perioperative Schmerzmanagement zu verbessern, indem sie die Vorteile peripherer Nervenblockaden (PNBs) der USG nutzen. Die Forschergruppe der Forscher hat die Blockade des transmuskulären Quadratus lumborum (TQL) beschrieben und der Mechanismus, nach dem die TQL-Blockade funktioniert, wurde in einer großen Leichenstudie und einigen Fallberichten nachgewiesen.
Der TQL-Block wird in Seitenlage des Patienten angelegt, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Der Ultraschallwandler wird in Querposition an der hinteren Achsellinie direkt über dem Beckenkamm platziert und so eingestellt, dass er die QL- und Psoas-major-Muskeln (PM) sowie den Querfortsatz der Wirbel L3 oder L4 sichtbar macht. Anschließend wird die Nadel am posterolateralen Ende des Schallkopfes eingeführt und in der Ebene vorgeschoben. Die Nadel wird durch den QL-Muskel vorgeschoben, bis die Nadelspitze die umgebende Faszie des QL-Muskels durchdringt. Das Lokalanästhetikum wird dann in die interfasziale Ebene, jedoch hinter der Transversalis-Faszie (TF) und zwischen den QL- und PM-Muskeln injiziert. Die Bestätigung der korrekten Anwendung lässt sich anschließend daran erkennen, dass sich die beiden Muskeln auf dem Ultraschallbild auseinanderspreizen.
Die Forscher wollen evidenzbasierte Forschung mit dem USG TQL für Patienten durchführen, die sich einer TLH unterziehen. Die Hypothese ist, dass der USG-TQL-Block bilateral verabreicht und präoperativ auf der Intensivstation oder im Operationssaal für TLH-Patienten angewendet wird kann den postoperativen Morphinverbrauch während der ersten 12 postoperativen Stunden um 50 % reduzieren. Es handelt sich um eine Blockade mit sehr geringen Beschwerden für den Patienten.
Alle für eine TLH vorgesehenen Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Die geeigneten Kandidaten werden vor der Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ja, erhält der Patient vor der elektiven TLH den Block, der nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem LA oder Placebo zugewiesen wird. Der Block wird unter standardmäßiger perioperativer Überwachung durch einen geschulten und erfahrenen Arzt der Anästhesieabteilung durchgeführt. Die aktive Behandlung wird ein bilateraler TQL-Block mit 30 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite sein, während die Placebogruppe die gleiche Menge isotonischer Kochsalzlösung erhält, die auf genau die gleiche Weise angewendet wird. Die Patienten erhalten alle die gleichen multimodalen Analgetika, bestehend aus 1 g Acetaminophen, 400 mg Ibuprofen und 8 mg Dexamethason vor der Operation sowie einer Therapie mit 3 x Ibuprofen und 4 x Acetaminophen pro Tag bis zur Entlassung. Eine IV-Morphin-PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie) wird 24 Stunden lang verwendet, nachdem Anweisungen gegeben wurden und die Pumpe auf den Start in der Aufwachstation eingestellt ist. Um die gepoolte Verabreichung von Lokalanästhetika unter der akzeptierten maximalen empfohlenen Dosierung zu halten, werden weder eine vom Chirurgen durchgeführte Lokalanästhesieinfiltration noch zusätzliche regionale Rettungstechniken durchgeführt. Immer wenn die Schmerzen einen NRS-Wert von drei überschreiten, obwohl die PCA-Pumpe primär verwendet wird, verabreichen die Pflegekräfte der Intensivstation zusätzlich Morphin oder Sufentanil, wie sie es bereits nach den derzeitigen Standards tun.
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des USG-TQL-Blocks im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu untersuchen, die sich einer TLH unterziehen.
Die Hypothese ist, dass die bilaterale TQL-Blockade den Opioidkonsum während der ersten 12 postoperativen Stunden deutlich reduzieren und den Schmerzwert der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10/10) und opioidbedingte Nebenwirkungen deutlich reduzieren wird.
Ergebnis:
Primäres Ergebnis:
Das primäre Ergebnis der Studie wird sein:
Morphinkonsum in den ersten 12 postoperativen Stunden (Daten der PCA-Pumpe und Krankenakte des Patienten).
Die sekundären Ergebnisse werden sein:
(A) Schmerzintensität (NRS 0–10/10) im Studienzeitraum bei T0 (Ankunft in der Aufwachraumstation), nach 15, 30 und 45 Minuten. Und noch einmal 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden postoperativ. Darüber hinaus wird der NRS-Score in Bezug auf alle Morphinverabreichungen elektronisch aufgezeichnet, da alle Patienten ihren NRS-Schmerzscore in Bezug auf die Verabreichung der PCA-Boli auf dem Display der PCA-Pumpe eingeben müssen.
(B) Gesamtmorphinverbrauch. Morphinkonsum 3, 6, 9, 12, 18 und 24 postoperative Stunden.
(C) Dauer der Blockade (Zeit bis zum ersten Opioid). (D) Patientenzufriedenheit mit der Anwendung des Blocks. (E) Das Ausmaß der Morphin-bedingten Nebenwirkungen (PONV, Juckreiz, Müdigkeit usw.). (F) Zeit von der Operation bis zur Gehfähigkeit. Die Forscher betrachten diese Ergebnisparameter als wesentlich für die ausgewählte Patientengruppe, und es ist die Hoffnung der Forscher, dass dies zu einer besseren Linderung der postoperativen Schmerzen und einem geringeren postoperativen Morphinkonsum führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für TLH
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme. Sie haben ausführliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten und das Formular „Einverständniserklärung“ zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Tägliche Einnahme von Opioiden, so die Entscheidung der Ermittler
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
- Schwierigkeiten bei der Visualisierung von Muskel- und Faszienstrukturen bei der Ultraschallvisualisierung, die für die Blockade erforderlich ist
- Komorbidität, ASA>3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
Aktive bilaterale ultraschallgesteuerte transmuskuläre Quadratus lumborum (TQL)-Blockade. 60 ml Ropivacain 0,375 % Einzeldosis. In beiden Armen wird Morphin intravenös im Rahmen einer vom Patienten kontrollierten Analgesie (PCA)-Pumpen-Therapie oder zusätzlich nach Kontakt mit dem Pflegepersonal verabreicht, da dies die Standardbehandlung ist. |
Siehe Armbeschreibung
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-bilateraler ultraschallgesteuerter transmuskulärer Quadratus lumborum (TQL)-Block. 60 ml Kochsalzlösung, Einzelschuss. In beiden Armen wird Morphin intravenös im Rahmen einer vom Patienten kontrollierten Analgesie (PCA)-Pumpen-Therapie oder zusätzlich nach Kontakt mit dem Pflegepersonal verabreicht, da dies die Standardbehandlung ist. |
Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwölf Stunden postoperativ
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Wie viel kumuliertes Opioid in oralen Morphinäquivalenten benötigt/verwendet der Teilnehmer?
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Zwölf Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden.
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NRS-Skala von 0-10.
|
12 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ZUH-TQL-TLH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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