- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03650998
Blocco transmuscolare Quadratus Lumborum per isterectomia totale laparoscopica.
Blocco lombare quadrato transmuscolare ecoguidato per isterectomia laparoscopica. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno trecento pazienti vengono sottoposte a isterectomia presso il dipartimento di chirurgia ostetrica e ginecologica dello Zealand University Hospital, Università di Copenaghen. La procedura più comune è l'isterectomia laparoscopica totale (TLH), che è la tecnica preferita in circa quattro isterectomie su cinque presso la nostra struttura. L'analgesia multimodale consiste in paracetamolo 1 g, ibuprofene 400 mg e desametasone 8 mg e sufentanil 0,2 microgrammi/kg per l'emergenza se non sono presenti controindicazioni. L'anestesia generale standard è l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con un'induzione costituita da infusioni di Remifentanil e Propofol, un bolo di Propofol seguito da rilassamento muscolare con Rocuronio. I pazienti vengono intubati nella trachea. L'anestesia viene mantenuta con infusioni di Remifentanil e Propofol e vengono somministrati boli di Rocuronio ogni volta che il chirurgo lo richiede. I pazienti sono sempre nella posizione di Trendelenburg. Trenta minuti prima dell'emergenza viene somministrato un bolo di Sufentanil 0,2 microg/kg, come menzionato in precedenza. Interessante: altri due diversi regimi a base di oppioidi sono attualmente utilizzati negli altri due ospedali della Regione Zelanda dove viene eseguita questa procedura. Non esistono standard nazionali definiti per i dosaggi utilizzati per questo tipo di intervento chirurgico. Inoltre, non sono definite tecniche regionali per questa procedura chirurgica.
Il nostro gruppo di ricerca presso lo Zealand University Hospital ha condotto un'approfondita indagine retrospettiva di un anno per questo gruppo di pazienti al fine di definire la quantità del problema della ricerca. I file dell'anestesia elettronica, i file PACU e i file del reparto sono stati esaminati meticolosamente. L'indagine ha rivelato un consumo di morfina accumulato nelle prime 12 ore postoperatorie di 44,1±30,8 mg di equivalenti di morfina orale nei pazienti con TLH. Questo dosaggio deve essere valutato in relazione al regime multimodale standardizzato sopra descritto.
Gli anestesisti hanno utilizzato principalmente i cateteri epidurali o gli oppioidi a lunga durata come base per la gestione del dolore postoperatorio del dolore atteso o manifesto da moderato a severo. Un blocco epidurale può essere controindicato per alcuni pazienti e potrebbe causare paralisi della vescica, paralisi degli arti inferiori, ipotensione ecc. Inoltre, la tecnica epidurale è laboriosa nell'applicazione così come nei suoi requisiti per il monitoraggio. Pertanto, il blocco epidurale continuo non è una possibilità di interesse per i ginecologi del nostro ospedale. Pertanto, fino a poco tempo fa, gli oppioidi sono stati l'unico trattamento del dolore, quando la medicina da banco non è sufficiente. Ciò rappresenta un problema per i pazienti a causa dei ben noti effetti avversi della morfina tra cui nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, affaticamento, costipazione, confusione, depressione respiratoria e mobilizzazione ritardata.
Le complicanze postoperatorie alla chirurgia sono più frequenti nei pazienti che soffrono di dolore postoperatorio e, oltre a ridurre l'immediata percezione del dolore postoperatorio, i ricercatori considerano la riduzione del consumo totale di morfina e il potenziale di ridurre lo sviluppo del dolore cronico attraverso un migliore trattamento del dolore acuto, come molto interessante e promettente per i pazienti del nostro studio.
Gli investigatori hanno la capacità tecnica di migliorare la gestione del dolore perioperatorio sfruttando i blocchi dei nervi periferici USG (PNB). Il gruppo di ricercatori dei ricercatori ha descritto il blocco transmuscolare del quadratus lumborum (TQL) e il meccanismo con cui funziona il blocco TQL è stato dimostrato in un importante studio su cadaveri e in alcuni casi clinici.
Il blocco TQL viene applicato con il paziente in posizione laterale, con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. Il trasduttore a ultrasuoni viene posizionato in posizione trasversale sulla linea ascellare posteriore, appena sopra la cresta iliaca, e regolato per visualizzare i muscoli QL e psoas major (PM) e il processo trasversale delle vertebre L3 o L4. L'ago viene successivamente inserito all'estremità posterolaterale del trasduttore e fatto avanzare in piano. L'ago viene fatto avanzare attraverso il muscolo QL finché la punta dell'ago non penetra nella fascia di rivestimento del muscolo QL. L'anestetico locale viene quindi iniettato nel piano interfasciale, ma posteriormente alla fascia trasversalis (TF) e tra i muscoli QL e PM. La conferma della corretta applicazione può essere successivamente visualizzata quando i due muscoli vengono visti divaricati sull'immagine ecografica.
Gli investigatori vogliono eseguire ricerche basate sull'evidenza utilizzando l'USG TQL per i pazienti sottoposti a TLH. L'ipotesi è che il blocco USG TQL somministrato bilateralmente e applicato preoperatoriamente in PACU o in sala operatoria per i pazienti TLH possa ridurre del 50% il consumo postoperatorio di morfina durante le prime 12 ore postoperatorie. È considerato un blocco con pochissimo disagio per il paziente.
Tutti i pazienti programmati per un TLH saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ai candidati idonei verrà chiesto prima dell'intervento chirurgico se desiderano partecipare alla sperimentazione. In tal caso, prima del TLH elettivo, il paziente riceverà il blocco, assegnato in modo randomizzato a LA attivo o placebo. Il blocco verrà eseguito sotto monitoraggio perioperatorio standard da un medico addestrato e qualificato del dipartimento di anestesia. Il trattamento attivo sarà un blocco TQL bilaterale con 30 ml di ropivacaina 0,375% su ciascun lato, mentre il gruppo placebo riceverà lo stesso volume di soluzione salina isotonica, applicata esattamente nello stesso modo. I pazienti riceveranno tutti gli stessi regimi analgesici multimodali, costituiti da 1 g di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene e 8 mg di desametasone prima dell'intervento chirurgico e un regime di 3 x ibuprofene e 4 x paracetamolo al giorno fino alla dimissione. Una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa verrà utilizzata per 24 ore dopo che le istruzioni sono state fornite e la pompa è impostata per iniziare nella PACU. Al fine di mantenere la somministrazione combinata di anestetico locale al di sotto del dosaggio massimo raccomandato accettato, non verranno eseguite né l'infiltrazione di anestetico locale eseguita dal chirurgo né le tecniche regionali di salvataggio supplementari. Ogni volta che il dolore supera un NRS di tre nonostante l'uso primario della pompa PCA, gli infermieri PACU somministreranno ulteriore morfina o sufentanil come già fanno secondo gli standard attuali.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del blocco USG TQL rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a TLH.
L'ipotesi è che il blocco TQL bilaterale ridurrà significativamente il consumo di oppioidi durante le prime 12 ore postoperatorie e ridurrà significativamente il punteggio del dolore della Numerical Rating Scale (NRS) (0-10/10) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Risultato:
Il risultato principale:
L'esito primario dello studio sarà:
Consumo di morfina nelle prime 12 ore postoperatorie (dati da pompa PCA e cartella clinica del paziente).
Gli esiti secondari saranno:
(A) Intensità del dolore (NRS 0-10/10) nel periodo di studio a T0 (arrivo in PACU), dopo 15, 30 e 45 minuti. E ancora a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, il punteggio NRS sarà registrato elettronicamente in relazione a tutte le somministrazioni di morfina, poiché tutti i pazienti devono inserire il proprio punteggio del dolore NRS sul display della pompa PCA in relazione alla somministrazione dei boli PCA.
(B) Consumo totale di morfina. Consumo di morfina a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
(C) Durata del blocco (tempo al primo oppioide). (D) Soddisfazione del paziente con l'applicazione del blocco. (E) Il grado di effetti collaterali correlati alla morfina (PONV, prurito, affaticamento, ecc.). (F) Tempo dall'operazione alla deambulazione. I ricercatori considerano questi parametri di esito essenziali per il gruppo di pazienti selezionato, ed è la speranza dei ricercatori che ciò possa portare a un migliore miglioramento del dolore postoperatorio e a un ridotto consumo di morfina nel postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per TLH
- Età ≥ 18 anni alla data di inclusione Avere ricevuto esauriente informativa, orale e scritta, e firmato il modulo di “Consenso Informato” alla partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare
- Incapacità di parlare, leggere e comprendere il danese
- Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Assunzione giornaliera di oppioidi, secondo la decisione degli inquirenti
- Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica
- Difficoltà di visualizzazione delle strutture muscolari e fasciali nella visualizzazione ecografica necessaria alla somministrazione del blocco
- Co-morbidità, ASA>3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Attivo
Blocco attivo bilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) ecoguidato. 60 ml di ropivacaina allo 0,375% in un colpo solo. In entrambi i bracci la morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard. |
Vedi la descrizione del braccio
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Blocco del quadrato transmuscolare dei lombi (TQL) bilaterale ecoguidato con placebo. Colpo singolo salino da 60 ml. In entrambi i bracci la morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard. |
Vedi la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Dodici ore dopo l'intervento
|
Quanto oppioide accumulato in equivalenti di morfina orale richiede/usa il partecipante.
|
Dodici ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore.
|
Scala NRS da 0 a 10.
|
12 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZUH-TQL-TLH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .