- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650998
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til total laparoskopisk hysterektomi.
Ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til laparoskopisk hysterektomi. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år gennemgår 300 patienter hysterektomi på obstetrisk og gynækologisk afdeling på Sjællands Universitetshospital, Københavns Universitet. Den mest almindelige procedure er total laparoskopisk hysterektomi (TLH), som er den foretrukne teknik ved omkring fire ud af fem hysterektomier på vores facilitet. Multimodal analgesi består af Paracetamol 1 g, Ibuprofen 400 mg og Dexamethason 8 mg og Sufentanil 0,2 mikrogram/kg til fremkomst, hvis der ikke er kontraindikationer. Standard generel anæstesi er total intravenøs anæstesi (TIVA) med en induktion bestående af Remifentanil og Propofol infusioner, en bolus af Propofol efterfulgt af muskelafslapning med Rocuronium. Patienterne intuberes i luftrøret. Anæstesi opretholdes med infusioner af Remifentanil og Propofol, og bolus af Rocuronium administreres, når kirurgen kræver det. Patienterne er altid i Trendelenburgs position. Tredive minutter før fremkomsten indgives en bolus Sufentanil 0,2 mikrog/kg, som tidligere nævnt. Af interesse: To andre forskellige opioidbaserede regimer anvendes i øjeblikket på de to andre hospitaler i Region Sjælland, hvor denne procedure udføres. Der er ingen nationale standarder defineret for doseringer, der anvendes til denne form for operation. Derudover er der ikke defineret regionale teknikker til denne kirurgiske procedure.
Vores forskergruppe på Sjælland Universitetshospital har gennemført en grundig retrospektiv et-års undersøgelse for denne patientgruppe for at definere forskningsproblemets kvantitet. De elektroniske anæstesifiler, PACU-filer og afdelingsmapper blev grundigt gennemgået. Undersøgelsen afslørede et akkumuleret morfinforbrug i de første 12 postoperative timer på 44,1±30,8 mg orale morfinækvivalenter hos TLH-patienter. Denne dosis bør evalueres i forhold til det standardiserede multimodale regime beskrevet ovenfor.
Anæstesilæger har primært brugt enten epiduralkatetre eller langvarige opioider som grundlag for den postoperative smertebehandling af forventede eller manifest moderate til svære smerter. En epidural blokade kan være kontraindiceret for nogle patienter og kan forårsage blærelammelse, lammelse af nedre ekstremiteter, hypotension osv. Derudover er epiduralteknikken arbejdskrævende i anvendelse såvel som i dens krav til overvågning. Den kontinuerlige epiduralblokade er således ikke en mulighed af interesse for gynækologerne på vores hospital. Derfor har opioider indtil for nylig været den eneste smertebehandling, hvor håndkøbsmedicin ikke er tilstrækkelig. Dette udgør et problem for patienterne på grund af de velkendte bivirkninger af morfin, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, træthed, forstoppelse, forvirring, respirationsdepression og forsinket mobilisering.
Postoperative komplikationer til operation er hyppigere hos patienter, der oplever postoperative smerter, og udover at reducere den umiddelbare postoperative smerteopfattelse, anser forskerne reduktion af det samlede morfinforbrug og potentialet for at reducere udviklingen af kroniske smerter gennem bedre behandling af de akutte smerter, som meget interessant og lovende for patienterne i vores undersøgelse.
Efterforskerne har den tekniske evne til at forbedre perioperativ smertebehandling ved at drage fordel af USG perifere nerveblokke (PNB'er). Efterforskernes gruppe af forskere har beskrevet den transmuskulære quadratus lumborum (TQL) blok og den mekanisme, hvorved TQL blokken virker, er blevet bevist i en større kadaverisk undersøgelse og nogle case-rapporter.
TQL-blokken påføres med patienten i sideleje, med den side, der skal blokeres, vendt opad. Ultralydstransduceren placeres i den tværgående position ved den posteriore aksillære linje, lige over hoftekammen, og justeres til at visualisere QL- og psoas major-musklerne (PM) og den tværgående proces af hvirvler L3 eller L4. Nålen indsættes efterfølgende i den posterolaterale ende af transduceren og føres frem i plan. Nålen føres frem gennem QL-musklen, indtil spidsen af nålen trænger ind i QL-musklens investerende fascia. Lokalbedøvelsen injiceres derefter i det interfasciale plan, men bagved transversalis fascia (TF) og mellem QL- og PM-musklerne. Bekræftelse af korrekt påføring kan efterfølgende visualiseres, når de to muskler ses spredt fra hinanden på ultralydsbilledet.
Efterforskerne ønsker at udføre evidensbaseret forskning ved hjælp af USG TQL for patienter, der gennemgår TLH. Hypotesen er, at USG TQL-blokken administreret bilateralt og påført præoperativt i PACU eller i teatret til TLH-patienter kan reducere det postoperative morfinforbrug med 50 % i løbet af de første 12 postoperative timer. Det betragtes som en blokering med meget lidt ubehag for patienten.
Alle patienter, der er planlagt til en TLH, vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De egnede kandidater vil inden operationen blive spurgt, om de ønsker at deltage i forsøget. Hvis ja, før elektiv TLH, vil patienten modtage blokeringen, fordelt på en randomiseret måde til enten aktiv LA eller placebo. Blokken vil blive udført under standard perioperativ monitorering af en uddannet og dygtig læge fra anæstesiafdelingen. Den aktive behandling vil være en bilateral TQL-blok med 30 mL Ropivacain 0,375% på hver side, hvorimod placebogruppen vil modtage den samme mængde isotonisk saltvand, påført på nøjagtig samme måde. Patienterne vil alle modtage de samme multimodale smertestillende regimer, bestående af 1 g Acetaminophen, 400 mg Ibuprofen og 8 mg Dexamethason før operation, og en kur på 3 x Ibuprofen og 4 x Acetaminophen om dagen indtil udskrivelsen. En IV Morfin Patient-Controlled Analgesi (PCA) - pumpe vil blive brugt i 24 timer efter instruktioner er givet, og pumpen er indstillet til at starte i PACU. For at holde den samlede administration af lokalbedøvelsesmiddel under den accepterede maksimalt anbefalede dosis, udføres hverken lokalbedøvelsesinfiltration udført af kirurgen eller supplerende regionale redningsteknikker. Når smerten overstiger en NRS på tre på trods af den primære brug af PCA-pumpen, vil PACU-sygeplejerskerne administrere yderligere morfin eller sufentanil, som de allerede gør ifølge de nuværende standarder.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af USG TQL-blokken versus placebo hos patienter, der gennemgår TLH.
Hypotesen er, at den bilaterale TQL-blokering signifikant vil reducere opioidforbruget i løbet af de første 12 postoperative timer og signifikant reducere den Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (0-10/10) og opioidrelaterede bivirkninger.
Resultat:
Primært resultat:
Det primære resultat af undersøgelsen vil være:
Morfinforbrug i de første 12 postoperative timer (data fra PCA pumpe og patientens journal).
De sekundære resultater vil være:
(A) Smerteintensitet (NRS 0-10/10) i undersøgelsesperioden ved T0 (ankomst til PACU), efter 15, 30 og 45 minutter. Og igen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 og 24 timer postoperativt. Derudover vil NRS-score blive registreret elektronisk i forhold til alle morfinadministrationer, da alle patienter skal indtaste deres NRS-smerte-score på PCA-pumpens display i forhold til administration af PCA-bolus.
(B) Samlet morfinforbrug. Morfinforbrug 3, 6, 9, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
(C) Varighed af blokering (tid til første opioid). (D) Patienttilfredshed med anvendelse af blokken. (E) Graden af morfin-relaterede bivirkninger (PONV, kløe, træthed osv.). (F) Tid fra operation til ambulation. Efterforskerne anser disse udfaldsparametre som væsentlige for den udvalgte patientgruppe, og det er efterforskernes håb, at dette kan føre til en bedre lindring af postoperative smerter og reduceret morfinforbrug postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til TLH
- Alder ≥ 18 år på optagelsesdatoen Har modtaget grundig information, mundtligt og skriftligt, og underskrevet formularen "Informeret samtykke" om deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Manglende evne til at tale, læse og forstå dansk
- Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
- Dagligt indtag af opioider, ifølge efterforskernes beslutning
- Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion
- Vanskelighedsvisualisering af muskulære og fasciale strukturer i ultralydsvisualisering nødvendig for blokadministreringen
- Komorbiditet, ASA>3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv bilateral ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blok. 60 ml ropivacain 0,375 % enkelt skud. I begge arme vil morfin blive administreret IV som en del af et patientkontrolleret analgesi PCA)-pumperegime eller yderligere efter kontakt med plejepersonalet, da det er standardbehandlingen. |
Se armbeskrivelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo bilateral ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blok. 60 ml saltvand enkelt skud. I begge arme vil morfin blive administreret IV som en del af et patientkontrolleret analgesi PCA)-pumperegime eller yderligere efter kontakt med plejepersonalet, da det er standardbehandlingen. |
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Tolv timer postoperativt
|
Hvor meget kumuleret opioid i orale morfinækvivalenter kræver/bruger deltageren.
|
Tolv timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer.
|
NRS skala fra 0-10.
|
12 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUH-TQL-TLH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .