Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk teljes laparoszkópos hysterectomiához.

2020. január 9. frissítette: Zealand University Hospital

Ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk laparoszkópos hysterectomiához. Kettős vak, randomizált, placebokontrollált próba.

A tanulmány célja, hogy felmérje a transzmuszkuláris quadratus lumborum blokád hatását a posztoperatív opioidfogyasztásra és a fájdalomra a laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél. A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos és vak. Hetven beteg lesz benne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente háromszáz betegen esnek át méheltávolításon a Koppenhágai Egyetem Zealand Egyetemi Kórházának szülészeti és nőgyógyászati ​​sebészeti osztályán. A leggyakoribb eljárás a Total Laparoscopic hysterectomia (TLH), amely az ötből négy méheltávolításnál az előnyben részesített technika. A multimodális fájdalomcsillapítás 1 g paracetamolt, 400 mg ibuprofent és 8 mg dexametazont és 0,2 mikrogramm/kg szufentanilt tartalmaz ellenjavallatok hiányában. A standard általános érzéstelenítés a teljes intravénás anesztézia (TIVA), amelynek indukciója Remifentanil és Propofol infúziókból áll, Propofol bólusból, majd Rocuroniummal végzett izomlazításból. A betegeket a légcsőben intubálják. Az érzéstelenítést Remifentanil és Propofol infúziókkal tartják fenn, és Rocuronium bolusokat adnak be, amikor a sebész ezt kéri. A betegek mindig Trendelenburg helyzetében vannak. Harminc perccel a kelés előtt 0,2 mikrog/kg Sufentanil bolusban adunk be, amint azt korábban említettük. Érdekesség: jelenleg két másik, opioid alapú kezelési rendet alkalmaznak a másik két kórházban Zéland régióban, ahol ezt az eljárást végzik. Nincsenek nemzeti szabványok az ilyen típusú műtétekhez használt adagokra vonatkozóan. Ezen túlmenően ehhez a sebészeti beavatkozáshoz nem határoztak meg regionális technikákat.

A Zealand Egyetemi Kórház kutatócsoportja egy évre alapos, retrospektív felmérést végzett erre a betegcsoportra, hogy meghatározza a kutatási probléma mennyiségét. Az elektronikus érzéstelenítési dossziékat, a PACU-fájlokat és az osztályok aktáit alaposan átnézték. A felmérés 44,1±30,8 halmozott morfiumfogyasztást mutatott ki a műtét utáni első 12 órában. mg orális morfin-ekvivalens TLH-betegeknél. Ezt az adagot a fent leírt standardizált multimodális adagolási rendhez viszonyítva kell értékelni.

Az aneszteziológusok elsősorban epidurális katétereket vagy hosszan tartó opioidokat használtak a várt vagy manifeszt mérsékelt vagy súlyos fájdalom posztoperatív fájdalomcsillapításának alapjaként. Az epidurális blokád egyes betegeknél ellenjavallt, és hólyagbénulást, alsó végtagbénulást, hipotenziót stb. Ezen túlmenően az epidurális technika munkaigényes alkalmazása és monitorozási követelményei tekintetében is. Így a folyamatos epidurális blokád nem érdekli a kórházunk nőgyógyászait. Ezért egészen a közelmúltig az opioidok jelentették a fájdalom egyedüli kezelését, amikor a vény nélkül kapható gyógyszer nem elegendő. Ez problémát jelent a betegek számára a morfium jól ismert káros hatásai miatt, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), viszketést, fáradtságot, székrekedést, zavartságot, légzésdepressziót és késleltetett mobilizációt.

A műtét utáni szövődmények gyakrabban fordulnak elő a posztoperatív fájdalmat átélő betegeknél, és az azonnali posztoperatív fájdalomérzékelés csökkentése mellett a kutatók a teljes morfiumfogyasztás csökkentését és a krónikus fájdalom kialakulásának csökkentésének lehetőségét az akut fájdalom jobb kezelésével nagyon fontosnak tartják. érdekes és ígéretes a vizsgálatunkban részt vevő betegek számára.

A vizsgálók technikailag képesek a perioperatív fájdalom kezelésének javítására az USG perifériás idegblokkok (PNB) előnyeinek kihasználásával. A kutatók kutatói csoportja leírta a transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokkot, és a TQL blokk működési mechanizmusát egy nagy holttestű tanulmány és néhány esetleírás bizonyította.

A TQL blokkot úgy alkalmazzuk, hogy a páciens oldalsó helyzetben van, a blokkolni kívánt oldal felfelé fordítva. Az ultrahang-átalakítót a hátsó hónaljvonalnál, közvetlenül a csípőtaréj fölé helyezzük, és úgy állítjuk be, hogy láthatóvá tegye a QL és a psoas major (PM) izmokat, valamint az L3 vagy L4 csigolyák keresztirányú folyamatát. Ezt követően a tűt behelyezzük a transzducer hátsó oldali végébe, és egy síkban előretoljuk. A tűt a QL izomzaton keresztül továbbítjuk, amíg a tű hegye behatol a QL izom beágyazó fasciájába. A helyi érzéstelenítőt ezután az interfasciális síkban fecskendezik be, de a transversalis fascia (TF) mögött, valamint a QL és PM izmok közé. A helyes alkalmazás megerősítése ezt követően láthatóvá válik, amikor az ultrahangos képen a két izom szétszóródását látja.

A kutatók bizonyítékokon alapuló kutatást akarnak végezni az USG TQL segítségével TLH-n átesett betegeknél. A hipotézis az, hogy a kétoldali USG TQL blokk, amelyet a PACU-ban vagy a TLH-s betegeknél a műtét előtt alkalmaznak, 50%-kal csökkentheti a posztoperatív morfiumfogyasztást az első 12 posztoperatív órában. Ez egy olyan blokk, amely nagyon csekély kényelmetlenséget okoz a páciens számára.

Minden TLH-ra tervezett beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek. A megfelelő jelölteket a műtét előtt megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálaton. Ha igen, az elektív TLH előtt a páciens megkapja a blokkot, randomizált módon, aktív LA-hez vagy placebóhoz. A blokkolást standard perioperatív monitorozás mellett, az altatási osztály képzett és szakképzett orvosa végzi. Az aktív kezelés egy bilaterális TQL blokk lesz, mindkét oldalon 30 ml 0,375%-os Ropivacaine-nal, míg a placebo csoport ugyanannyi izotóniás sóoldatot kap, pontosan ugyanúgy alkalmazva. A betegek mindegyike ugyanazt a multimodális fájdalomcsillapító sémát kapja, amely 1 g acetaminofent, 400 mg ibuprofént és 8 mg dexametazont tartalmaz a műtét előtt, valamint napi 3 x ibuprofént és 4 x acetaminofent a kibocsátásig. Egy IV Morphine Patient-Controlled Analgesia (PCA) - pumpa 24 órán keresztül lesz használatban az utasítások megadása és a pumpa elindítása után a PACU-ban. Annak érdekében, hogy a helyi érzéstelenítő együttes adagolása az elfogadott maximális ajánlott dózis alatt maradjon, sem a sebész által végzett helyi érzéstelenítő infiltráció, sem a kiegészítő regionális mentési technikák nem kerülnek végrehajtásra. Ha a fájdalom a PCA pumpa elsődleges használata ellenére meghaladja a hármat, a PACU ápolónők további morfiumot vagy szufentanilt fognak beadni, ahogyan a jelenlegi szabványok szerint is teszik.

Cél:

A tanulmány célja az USG TQL blokk és a placebo hatékonyságának vizsgálata TLH-n átesett betegeknél.

A hipotézis az, hogy a kétoldali TQL-blokk jelentősen csökkenti az opioidfogyasztást az első 12 posztoperatív órában, és jelentősen csökkenti a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámát (0-10/10) és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Eredmény:

Elsődleges eredmény:

A tanulmány elsődleges eredménye a következő lesz:

Morfinfogyasztás az első 12 posztoperatív órában (PCA pumpa és a beteg kórlapja adatai).

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

(A) Fájdalom intenzitása (NRS 0-10/10) a vizsgálati periódusban T0-ban (megérkezés a PACU-ba), 15, 30 és 45 perc után. És ismét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 és 24 órával a műtét után. Ezen túlmenően az NRS-pontszámot elektronikusan rögzítik minden morfin-beadással kapcsolatban, mivel minden betegnek meg kell adnia NRS-fájdalompontszámát a PCA-pumpa kijelzőjén a PCA-bólusok beadásával kapcsolatban.

(B) Teljes morfiumfogyasztás. Morfin fogyasztás a műtét utáni 3, 6, 9, 12, 18 és 24 órában.

(C) A blokk időtartama (az első opioidig eltelt idő). (D) A beteg elégedettsége a blokk alkalmazásával. (E) A morfiummal kapcsolatos mellékhatások mértéke (PONV, viszketés, fáradtság stb.). (F) A műtéttől a mozgásig eltelt idő. A vizsgálók ezeket a kimeneti paramétereket alapvetőnek tartják a kiválasztott betegcsoport számára, és reményeik szerint ez a posztoperatív fájdalom jobb enyhülését és a posztoperatív morfiumfogyasztás csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zealand
      • Roskilde,, Zealand, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TLH-ra tervezve
  • Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában. Alapos tájékoztatást kaptak szóban és írásban, és aláírták a „Tájékozott hozzájárulás” űrlapot a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  • Együttműködési képtelenség
  • Képtelenség beszélni, olvasni és megérteni dánul
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • Napi opioid bevitel a nyomozók döntése szerint
  • Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés
  • Az izom- és fasciális struktúrák vizualizálásának nehézségei a blokk beadásához szükséges ultrahangos vizualizációban
  • Társbetegség, ASA>3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív

Aktív kétoldali ultrahang-vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml ropivakain 0,375% egyszeri injekció.

Mindkét karban a morfiumot intravénásán adják be a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító PCA)-pumpás kúra részeként, vagy az ápolószemélyzettel való érintkezést követően, mivel ez a szokásos kezelés.

Lásd a kar leírását
Placebo Comparator: Placebo

Placebo bilaterális ultrahang-vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml sóoldat egyszeri adag.

Mindkét karban a morfiumot intravénásán adják be a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító PCA)-pumpás kúra részeként, vagy az ápolószemélyzettel való érintkezést követően, mivel ez a szokásos kezelés.

Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Tizenkét órával a műtét után
Mennyi kumulált opioid orális morfium ekvivalens mennyiségben van szüksége/felhasználására a résztvevőnek.
Tizenkét órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 óra.
NRS skála 0-10.
12 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel