- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03650998
Transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk teljes laparoszkópos hysterectomiához.
Ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk laparoszkópos hysterectomiához. Kettős vak, randomizált, placebokontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente háromszáz betegen esnek át méheltávolításon a Koppenhágai Egyetem Zealand Egyetemi Kórházának szülészeti és nőgyógyászati sebészeti osztályán. A leggyakoribb eljárás a Total Laparoscopic hysterectomia (TLH), amely az ötből négy méheltávolításnál az előnyben részesített technika. A multimodális fájdalomcsillapítás 1 g paracetamolt, 400 mg ibuprofent és 8 mg dexametazont és 0,2 mikrogramm/kg szufentanilt tartalmaz ellenjavallatok hiányában. A standard általános érzéstelenítés a teljes intravénás anesztézia (TIVA), amelynek indukciója Remifentanil és Propofol infúziókból áll, Propofol bólusból, majd Rocuroniummal végzett izomlazításból. A betegeket a légcsőben intubálják. Az érzéstelenítést Remifentanil és Propofol infúziókkal tartják fenn, és Rocuronium bolusokat adnak be, amikor a sebész ezt kéri. A betegek mindig Trendelenburg helyzetében vannak. Harminc perccel a kelés előtt 0,2 mikrog/kg Sufentanil bolusban adunk be, amint azt korábban említettük. Érdekesség: jelenleg két másik, opioid alapú kezelési rendet alkalmaznak a másik két kórházban Zéland régióban, ahol ezt az eljárást végzik. Nincsenek nemzeti szabványok az ilyen típusú műtétekhez használt adagokra vonatkozóan. Ezen túlmenően ehhez a sebészeti beavatkozáshoz nem határoztak meg regionális technikákat.
A Zealand Egyetemi Kórház kutatócsoportja egy évre alapos, retrospektív felmérést végzett erre a betegcsoportra, hogy meghatározza a kutatási probléma mennyiségét. Az elektronikus érzéstelenítési dossziékat, a PACU-fájlokat és az osztályok aktáit alaposan átnézték. A felmérés 44,1±30,8 halmozott morfiumfogyasztást mutatott ki a műtét utáni első 12 órában. mg orális morfin-ekvivalens TLH-betegeknél. Ezt az adagot a fent leírt standardizált multimodális adagolási rendhez viszonyítva kell értékelni.
Az aneszteziológusok elsősorban epidurális katétereket vagy hosszan tartó opioidokat használtak a várt vagy manifeszt mérsékelt vagy súlyos fájdalom posztoperatív fájdalomcsillapításának alapjaként. Az epidurális blokád egyes betegeknél ellenjavallt, és hólyagbénulást, alsó végtagbénulást, hipotenziót stb. Ezen túlmenően az epidurális technika munkaigényes alkalmazása és monitorozási követelményei tekintetében is. Így a folyamatos epidurális blokád nem érdekli a kórházunk nőgyógyászait. Ezért egészen a közelmúltig az opioidok jelentették a fájdalom egyedüli kezelését, amikor a vény nélkül kapható gyógyszer nem elegendő. Ez problémát jelent a betegek számára a morfium jól ismert káros hatásai miatt, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), viszketést, fáradtságot, székrekedést, zavartságot, légzésdepressziót és késleltetett mobilizációt.
A műtét utáni szövődmények gyakrabban fordulnak elő a posztoperatív fájdalmat átélő betegeknél, és az azonnali posztoperatív fájdalomérzékelés csökkentése mellett a kutatók a teljes morfiumfogyasztás csökkentését és a krónikus fájdalom kialakulásának csökkentésének lehetőségét az akut fájdalom jobb kezelésével nagyon fontosnak tartják. érdekes és ígéretes a vizsgálatunkban részt vevő betegek számára.
A vizsgálók technikailag képesek a perioperatív fájdalom kezelésének javítására az USG perifériás idegblokkok (PNB) előnyeinek kihasználásával. A kutatók kutatói csoportja leírta a transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokkot, és a TQL blokk működési mechanizmusát egy nagy holttestű tanulmány és néhány esetleírás bizonyította.
A TQL blokkot úgy alkalmazzuk, hogy a páciens oldalsó helyzetben van, a blokkolni kívánt oldal felfelé fordítva. Az ultrahang-átalakítót a hátsó hónaljvonalnál, közvetlenül a csípőtaréj fölé helyezzük, és úgy állítjuk be, hogy láthatóvá tegye a QL és a psoas major (PM) izmokat, valamint az L3 vagy L4 csigolyák keresztirányú folyamatát. Ezt követően a tűt behelyezzük a transzducer hátsó oldali végébe, és egy síkban előretoljuk. A tűt a QL izomzaton keresztül továbbítjuk, amíg a tű hegye behatol a QL izom beágyazó fasciájába. A helyi érzéstelenítőt ezután az interfasciális síkban fecskendezik be, de a transversalis fascia (TF) mögött, valamint a QL és PM izmok közé. A helyes alkalmazás megerősítése ezt követően láthatóvá válik, amikor az ultrahangos képen a két izom szétszóródását látja.
A kutatók bizonyítékokon alapuló kutatást akarnak végezni az USG TQL segítségével TLH-n átesett betegeknél. A hipotézis az, hogy a kétoldali USG TQL blokk, amelyet a PACU-ban vagy a TLH-s betegeknél a műtét előtt alkalmaznak, 50%-kal csökkentheti a posztoperatív morfiumfogyasztást az első 12 posztoperatív órában. Ez egy olyan blokk, amely nagyon csekély kényelmetlenséget okoz a páciens számára.
Minden TLH-ra tervezett beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek. A megfelelő jelölteket a műtét előtt megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálaton. Ha igen, az elektív TLH előtt a páciens megkapja a blokkot, randomizált módon, aktív LA-hez vagy placebóhoz. A blokkolást standard perioperatív monitorozás mellett, az altatási osztály képzett és szakképzett orvosa végzi. Az aktív kezelés egy bilaterális TQL blokk lesz, mindkét oldalon 30 ml 0,375%-os Ropivacaine-nal, míg a placebo csoport ugyanannyi izotóniás sóoldatot kap, pontosan ugyanúgy alkalmazva. A betegek mindegyike ugyanazt a multimodális fájdalomcsillapító sémát kapja, amely 1 g acetaminofent, 400 mg ibuprofént és 8 mg dexametazont tartalmaz a műtét előtt, valamint napi 3 x ibuprofént és 4 x acetaminofent a kibocsátásig. Egy IV Morphine Patient-Controlled Analgesia (PCA) - pumpa 24 órán keresztül lesz használatban az utasítások megadása és a pumpa elindítása után a PACU-ban. Annak érdekében, hogy a helyi érzéstelenítő együttes adagolása az elfogadott maximális ajánlott dózis alatt maradjon, sem a sebész által végzett helyi érzéstelenítő infiltráció, sem a kiegészítő regionális mentési technikák nem kerülnek végrehajtásra. Ha a fájdalom a PCA pumpa elsődleges használata ellenére meghaladja a hármat, a PACU ápolónők további morfiumot vagy szufentanilt fognak beadni, ahogyan a jelenlegi szabványok szerint is teszik.
Cél:
A tanulmány célja az USG TQL blokk és a placebo hatékonyságának vizsgálata TLH-n átesett betegeknél.
A hipotézis az, hogy a kétoldali TQL-blokk jelentősen csökkenti az opioidfogyasztást az első 12 posztoperatív órában, és jelentősen csökkenti a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámát (0-10/10) és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Eredmény:
Elsődleges eredmény:
A tanulmány elsődleges eredménye a következő lesz:
Morfinfogyasztás az első 12 posztoperatív órában (PCA pumpa és a beteg kórlapja adatai).
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
(A) Fájdalom intenzitása (NRS 0-10/10) a vizsgálati periódusban T0-ban (megérkezés a PACU-ba), 15, 30 és 45 perc után. És ismét 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 és 24 órával a műtét után. Ezen túlmenően az NRS-pontszámot elektronikusan rögzítik minden morfin-beadással kapcsolatban, mivel minden betegnek meg kell adnia NRS-fájdalompontszámát a PCA-pumpa kijelzőjén a PCA-bólusok beadásával kapcsolatban.
(B) Teljes morfiumfogyasztás. Morfin fogyasztás a műtét utáni 3, 6, 9, 12, 18 és 24 órában.
(C) A blokk időtartama (az első opioidig eltelt idő). (D) A beteg elégedettsége a blokk alkalmazásával. (E) A morfiummal kapcsolatos mellékhatások mértéke (PONV, viszketés, fáradtság stb.). (F) A műtéttől a mozgásig eltelt idő. A vizsgálók ezeket a kimeneti paramétereket alapvetőnek tartják a kiválasztott betegcsoport számára, és reményeik szerint ez a posztoperatív fájdalom jobb enyhülését és a posztoperatív morfiumfogyasztás csökkenését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TLH-ra tervezve
- Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában. Alapos tájékoztatást kaptak szóban és írásban, és aláírták a „Tájékozott hozzájárulás” űrlapot a vizsgálatban való részvételről
Kizárási kritériumok:
- Együttműködési képtelenség
- Képtelenség beszélni, olvasni és megérteni dánul
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- Napi opioid bevitel a nyomozók döntése szerint
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés
- Az izom- és fasciális struktúrák vizualizálásának nehézségei a blokk beadásához szükséges ultrahangos vizualizációban
- Társbetegség, ASA>3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív
Aktív kétoldali ultrahang-vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml ropivakain 0,375% egyszeri injekció. Mindkét karban a morfiumot intravénásán adják be a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító PCA)-pumpás kúra részeként, vagy az ápolószemélyzettel való érintkezést követően, mivel ez a szokásos kezelés. |
Lásd a kar leírását
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo bilaterális ultrahang-vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml sóoldat egyszeri adag. Mindkét karban a morfiumot intravénásán adják be a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító PCA)-pumpás kúra részeként, vagy az ápolószemélyzettel való érintkezést követően, mivel ez a szokásos kezelés. |
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Tizenkét órával a műtét után
|
Mennyi kumulált opioid orális morfium ekvivalens mennyiségben van szüksége/felhasználására a résztvevőnek.
|
Tizenkét órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 óra.
|
NRS skála 0-10.
|
12 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZUH-TQL-TLH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia