- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650998
Bloque transmuscular del cuadrado lumbar para histerectomía total laparoscópica.
Bloque transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía para histerectomía laparoscópica. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, trescientas pacientes se someten a histerectomía en el departamento de cirugía obstétrica y ginecológica del Hospital Universitario de Zelanda, Universidad de Copenhague. El procedimiento más común es la histerectomía laparoscópica total (TLH), que es la técnica preferida en aproximadamente cuatro de cada cinco histerectomías en nuestro centro. La analgesia multimodal consiste en paracetamol 1 g, ibuprofeno 400 mg y dexametasona 8 mg y sufentanilo 0,2 microgramos/kg de emergencia si no hay contraindicaciones. La anestesia general estándar es la anestesia total intravenosa (TIVA) con una inducción que consiste en infusiones de Remifentanilo y Propofol, un bolo de Propofol seguido de relajación muscular con Rocuronio. Los pacientes son intubados en la tráquea. La anestesia se mantiene con infusiones de Remifentanilo y Propofol y se administran bolos de Rocuronio siempre que el cirujano lo requiera. Los pacientes siempre están en la posición de Trendelenburg. Treinta minutos antes de la emergencia se administra un bolo de Sufentanilo 0,2 microg/kg, como se mencionó anteriormente. De interés: actualmente se utilizan otros dos regímenes diferentes basados en opioides en los otros dos hospitales de la región de Zelanda donde se realiza este procedimiento. No hay estándares nacionales definidos para las dosis utilizadas para este tipo de cirugía. Además, no se definen técnicas regionales para este procedimiento quirúrgico.
Nuestro grupo de investigación en el Hospital Universitario de Zelanda ha realizado una encuesta retrospectiva exhaustiva de un año para este grupo de pacientes con el fin de definir la cantidad del problema de investigación. Los archivos electrónicos de anestesia, los archivos de PACU y los archivos de sala se revisaron meticulosamente. La encuesta reveló un consumo acumulado de morfina en las primeras 12 horas postoperatorias de 44,1±30,8 mg de equivalentes de morfina oral en pacientes con TLH. Esta dosificación debe evaluarse en relación con el régimen multimodal estandarizado descrito anteriormente.
Los anestesiólogos han utilizado principalmente catéteres epidurales o opioides de larga duración como base para el manejo del dolor posoperatorio del dolor esperado o manifiesto de moderado a intenso. Un bloqueo epidural puede estar contraindicado para algunos pacientes y puede causar parálisis de la vejiga, parálisis de las extremidades inferiores, hipotensión, etc. Además, la técnica epidural requiere mucha mano de obra tanto en su aplicación como en sus requisitos de monitorización. Por tanto, el bloqueo epidural continuo no es una posibilidad de interés para los ginecólogos de nuestro hospital. Por lo tanto, hasta hace poco tiempo, los opioides han sido el único tratamiento del dolor, cuando los medicamentos de venta libre no son suficientes. Esto presenta un problema para los pacientes debido a los conocidos efectos adversos de la morfina, que incluyen náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), picazón, fatiga, estreñimiento, confusión, depresión respiratoria y retraso en la movilización.
Las complicaciones postoperatorias a la cirugía son más frecuentes en pacientes que experimentan dolor postoperatorio, y además de reducir la percepción del dolor postoperatorio inmediato, los investigadores consideran muy importante la reducción del consumo total de morfina y el potencial de reducir el desarrollo de dolor crónico a través de un mejor tratamiento del dolor agudo. interesante y prometedor para los pacientes de nuestro estudio.
Los investigadores tienen la capacidad técnica para mejorar el manejo del dolor perioperatorio aprovechando los bloqueos nerviosos periféricos (PNB) de USG. El grupo de investigadores de investigadores ha descrito el bloqueo transmuscular quadratus lumborum (TQL) y el mecanismo por el cual funciona el bloqueo TQL se ha probado en un importante estudio cadavérico y en algunos informes de casos.
El bloqueo TQL se aplica con el paciente en posición lateral, con el lado a bloquear girado hacia arriba. El transductor de ultrasonido se coloca en posición transversal en la línea axilar posterior, justo por encima de la cresta ilíaca, y se ajusta para visualizar los músculos QL y psoas mayor (PM) y la apófisis transversa de las vértebras L3 o L4. Posteriormente, la aguja se inserta en el extremo posterolateral del transductor y se avanza en el plano. La aguja avanza a través del músculo QL hasta que la punta de la aguja penetra en la fascia de revestimiento del músculo QL. Luego se inyecta el anestésico local en el plano interfascial, pero posterior a la fascia transversalis (TF) y entre los músculos QL y PM. La confirmación de la aplicación correcta se puede visualizar posteriormente cuando se ve que los dos músculos se separan en la imagen de ultrasonido.
Los investigadores quieren realizar una investigación basada en la evidencia utilizando el USG TQL para pacientes que se someten a TLH. La hipótesis es que el bloqueo USG TQL administrado bilateralmente y aplicado preoperatoriamente en la PACU o en el quirófano para los pacientes TLH puede reducir el consumo de morfina postoperatoria en un 50 % durante las primeras 12 horas postoperatorias. Se considera un bloqueo con muy pocas molestias para el paciente.
Todos los pacientes programados para una TLH serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se preguntará a los candidatos adecuados antes de la cirugía si desean participar en el ensayo. Si es así, antes de la TLH electiva, el paciente recibirá el bloqueo, asignado de forma aleatoria a AL activo o placebo. El bloqueo se realizará bajo control perioperatorio estándar por un médico capacitado y capacitado del departamento de anestesia. El tratamiento activo será un bloqueo TQL bilateral con 30 mL de Ropivacaína al 0,375% en cada lado, mientras que el grupo placebo recibirá el mismo volumen de solución salina isotónica, aplicado exactamente de la misma manera. Todos los pacientes recibirán los mismos regímenes analgésicos multimodales, que consisten en 1 g de paracetamol, 400 mg de ibuprofeno y 8 mg de dexametasona antes de la cirugía, y un régimen de 3 x ibuprofeno y 4 x paracetamol al día hasta el alta. Se utilizará una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) de morfina IV durante 24 horas después de que se hayan dado las instrucciones y la bomba esté configurada para comenzar en la PACU. Para mantener la administración conjunta de anestésicos locales por debajo de la dosis máxima recomendada aceptada, no se realizarán infiltraciones de anestésicos locales realizadas por el cirujano ni técnicas regionales de rescate complementarias. Siempre que el dolor exceda un NRS de tres a pesar del uso principal de la bomba PCA, las enfermeras de la PACU administrarán morfina o sufentanilo adicional como ya lo hacen según los estándares actuales.
Apuntar:
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del bloqueo USG TQL frente al placebo en pacientes sometidos a TLH.
La hipótesis es que el bloqueo TQL bilateral reducirá significativamente el consumo de opiáceos durante las primeras 12 horas posoperatorias y reducirá significativamente la puntuación de dolor (0-10/10) de la escala de calificación numérica (NRS) y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
Resultado:
Resultado primario:
El resultado principal del estudio será:
Consumo de morfina en las primeras 12 horas postoperatorias (datos de bomba PCA e historia clínica del paciente).
Los resultados secundarios serán:
(A) Intensidad del dolor (NRS 0-10/10) en el período de estudio en T0 (llegada a la URPA), a los 15, 30 y 45 minutos. Y nuevamente a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 y 24 horas del postoperatorio. Además, la puntuación NRS se registrará electrónicamente en relación con todas las administraciones de morfina, ya que todos los pacientes deben ingresar su puntuación de dolor NRS en la pantalla de la bomba PCA en relación con la administración de los bolos PCA.
(B) Consumo total de morfina. Consumo de morfina a las 3, 6, 9, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
(C) Duración del bloqueo (tiempo hasta el primer opioide). (D) Satisfacción del paciente con la aplicación del bloqueo. (E) El grado de los efectos secundarios relacionados con la morfina (NVPO, picazón, fatiga, etc.). (F) Tiempo desde la operación hasta la deambulación. Los investigadores consideran que estos parámetros de resultado son esenciales para el grupo de pacientes seleccionado, y esperan que esto pueda conducir a una mejoría del dolor posoperatorio y una reducción del consumo de morfina después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zealand
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Roskilde,, Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para TLH
- Edad ≥ 18 años a la fecha de inclusión Haber recibido información exhaustiva, oral y escrita, y haber firmado el formulario de "Consentimiento informado" sobre la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar
- Incapacidad para hablar, leer y entender danés
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- Ingesta diaria de opioides, según decisión de los investigadores
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
- Dificultad en la visualización de estructuras musculares y fasciales en la visualización ecográfica necesaria para la administración del bloque
- Comorbilidad, ASA>3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) transmuscular guiado por ultrasonido bilateral activo. 60 ml de ropivacaína al 0,375 % en una sola inyección. En ambos brazos, la morfina se administrará por vía intravenosa como parte de un régimen de bomba PCA de analgesia controlada por el paciente o adicionalmente después del contacto con el personal de enfermería, ya que es el tratamiento estándar. |
Ver descripción del brazo
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Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) transmuscular guiado por ecografía bilateral con placebo. Disparo único de solución salina de 60 ml. En ambos brazos, la morfina se administrará por vía intravenosa como parte de un régimen de bomba PCA de analgesia controlada por el paciente o adicionalmente después del contacto con el personal de enfermería, ya que es el tratamiento estándar. |
Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Doce horas después de la operación
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¿Cuánto opioide acumulado en equivalentes de morfina oral necesita/usa el participante?
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Doce horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas.
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Escala NRS de 0-10.
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12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZUH-TQL-TLH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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