- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03650998
Transmuskulární blok quadratus lumborum pro totální laparoskopickou hysterektomii.
Ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum pro laparoskopickou hysterektomii. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Každý rok podstoupí hysterektomii tři sta pacientek na oddělení porodnické a gynekologické chirurgie v Zealand University Hospital, University of Copenhagen. Nejběžnějším postupem je totální laparoskopická hysterektomie (TLH), která je preferovanou technikou asi u čtyř z pěti hysterektomií na našem pracovišti. Multimodální analgezie sestává z paracetamolu 1 g, ibuprofenu 400 mg a dexamethasonu 8 mg a sufentanilu 0,2 mikrogramů/kg pro naléhavé případy, pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace. Standardní celková anestezie je totální intravenózní anestezie (TIVA) s indukcí skládající se z infuzí Remifentanilu a Propofolu, bolusu propofolu s následnou svalovou relaxací s Rocuroniem. Pacienti jsou intubováni v průdušnici. Anestezie je udržována infuzemi Remifentanilu a Propofolu a bolusy Rocuronia jsou podávány vždy, když to chirurg vyžaduje. Pacienti jsou vždy v Trendelenburgově pozici. Třicet minut před vynořením se podá bolus sufentanilu 0,2 mikrog/kg, jak bylo uvedeno výše. Pro zajímavost: dva další různé režimy založené na opioidech se v současné době používají v dalších dvou nemocnicích v regionu Zéland, kde se tento postup provádí. Neexistují žádné národní standardy definované pro dávkování používané pro tento druh operace. Navíc pro tento chirurgický zákrok nejsou definovány žádné regionální techniky.
Naše výzkumná skupina v Zélandské univerzitní nemocnici provedla u této skupiny pacientů důkladný retrospektivní roční průzkum s cílem definovat rozsah výzkumného problému. Elektronické anesteziologické soubory, PACU soubory a soubory na oddělení byly pečlivě přezkoumány. Průzkum odhalil akumulovanou spotřebu morfia v prvních 12 pooperačních hodinách 44,1 ± 30,8 mg ekvivalentů perorálního morfinu u pacientů s TLH. Toto dávkování by mělo být hodnoceno ve vztahu ke standardizovanému multimodálnímu režimu popsanému výše.
Anesteziologové primárně používali buď epidurální katétry nebo dlouhotrvající opioidy jako základ pro zvládání pooperační bolesti u očekávané nebo manifestní střední až silné bolesti. Epidurální blokáda může být u některých pacientů kontraindikována a může způsobit paralýzu močového měchýře, paralýzu dolních končetin, hypotenzi atd. Kromě toho je epidurální technika náročná na práci i v požadavcích na monitorování. Kontinuální epidurální blokáda tak není pro gynekology naší nemocnice možností zájmu. Proto byly opioidy donedávna jedinou léčbou bolesti, kdy volně prodejné léky nestačí. To představuje pro pacienty problém kvůli dobře známým nežádoucím účinkům morfinu včetně pooperační nauzey a zvracení (PONV), svědění, únavy, zácpy, zmatenosti, respirační deprese a opožděné mobilizace.
Pooperační komplikace po operaci jsou častější u pacientů s pooperační bolestí a kromě snížení okamžitého vnímání pooperační bolesti považují vyšetřovatelé za velmi významné snížení celkové spotřeby morfia a potenciál snížení rozvoje chronické bolesti prostřednictvím lepší léčby akutní bolesti. zajímavé a slibné pro pacienty v naší studii.
Vyšetřovatelé mají technickou schopnost zlepšit peroperační léčbu bolesti využitím USG periferních nervových bloků (PNB). Skupina výzkumníků popsala blok transmuskulárního quadratus lumborum (TQL) a mechanismus, kterým blok TQL funguje, byl prokázán ve velké kadaverózní studii a některých kazuistikách.
Blok TQL se aplikuje s pacientem v poloze na boku, stranou, která má být blokována, otočenou nahoru. Ultrazvukový měnič se umístí do příčné polohy na zadní axilární linii, těsně nad hřebenem kyčelního kloubu, a nastaví se tak, aby vizualizoval QL a m. psoas major (PM) a příčný výběžek obratlů L3 nebo L4. Jehla se následně zavede na posterolaterální konec snímače a posune se v rovině. Jehla se posunuje přes sval QL, dokud špička jehly nepronikne do investující fascie svalu QL. Lokální anestetikum je poté injikováno do interfasciální roviny, ale za transversalis fascia (TF) a mezi svaly QL a PM. Potvrzení správné aplikace lze následně vizualizovat, když je na ultrazvukovém snímku vidět, jak se oba svaly roztahují.
Vyšetřovatelé chtějí provést výzkum založený na důkazech pomocí USG TQL u pacientů podstupujících TLH. Hypotézou je, že oboustranně aplikovaný USG TQL blok aplikovaný předoperačně na PACU nebo na sále u TLH pacientů může snížit pooperační spotřebu morfinu o 50 % během prvních 12 pooperačních hodin. Je považován za blok s velmi malým nepohodlím pro pacienta.
Všichni pacienti plánovaní na TLH budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní kandidáti budou před operací dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud ano, před elektivní TLH dostane pacient blok, který bude randomizovaným způsobem přidělen buď aktivní LA, nebo placebu. Blokování bude prováděno za standardního peroperačního monitorování vyškoleným a zkušeným lékařem z oddělení anestezie. Aktivní léčbou bude oboustranný blok TQL s 30 ml ropivakainu 0,375 % na každé straně, zatímco skupina s placebem dostane stejný objem izotonického fyziologického roztoku aplikovaného přesně stejným způsobem. Všichni pacienti dostanou před operací stejné multimodální analgetické režimy sestávající z 1 g acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu a 8 mg dexamethasonu a režim 3 x ibuprofen a 4 x acetaminofen denně až do propuštění. Intravenózní pumpa řízená pacientem morfiem (PCA) – bude používána po dobu 24 hodin poté, co budou uvedeny pokyny a pumpa bude nastavena na spuštění v PACU. Aby se souhrnné podání lokálního anestetika udrželo pod přijatým maximálním doporučeným dávkováním, nebude prováděna ani lokální anestetická infiltrace prováděná chirurgem, ani doplňkové záchranné regionální techniky. Kdykoli bolest překročí NRS tři navzdory primárnímu použití pumpy PCA, sestry PACU podají další morfin nebo sufentanil, jak to již činí podle současných standardů.
Cíl:
Cílem této studie je prozkoumat účinnost USG TQL bloku vs. Placebo u pacientů podstupujících TLH.
Hypotézou je, že bilaterální blok TQL významně sníží spotřebu opioidů během prvních 12 pooperačních hodin a významně sníží skóre bolesti (0-10/10) na numerické stupnici (NRS) a vedlejší účinky související s opioidy.
Výsledek:
Primární výsledek:
Primárním výsledkem studie bude:
Spotřeba morfia v prvních 12 pooperačních hodinách (údaje z PCA pumpy a zdravotní dokumentace pacienta).
Sekundárními výsledky budou:
(A) Intenzita bolesti (NRS 0-10/10) ve studijním období v T0 (příchod do PACU), po 15, 30 a 45 minutách. A znovu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude skóre NRS zaznamenáváno elektronicky ve vztahu ke všem podáním morfinu, protože všichni pacienti musí zadat své skóre bolesti NRS na displeji pumpy PCA ve vztahu k podání bolusů PCA.
(B) Celková spotřeba morfia. Spotřeba morfia ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 pooperačních hodinách.
(C) Trvání bloku (čas do prvního opioidu). (D) Spokojenost pacienta s aplikací bloku. (E) Stupeň vedlejších účinků souvisejících s morfinem (PONV, svědění, únava atd.). (F) Doba od operace do chůze. Vyšetřovatelé považují tyto výsledné parametry za zásadní pro vybranou skupinu pacientů a doufají, že by to mohlo vést k lepšímu zmírnění pooperační bolesti a snížení spotřeby morfinu po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Roskilde,, Zealand, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na TLH
- Věk ≥ 18 let k datu zařazení Obdrželi jste podrobné informace, ústně i písemně, a podepsali formulář „Informovaný souhlas“ s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět dánsky
- Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- Denní příjem opioidů podle rozhodnutí vyšetřovatelů
- Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
- Obtížná vizualizace svalových a fasciálních struktur v ultrazvukové vizualizaci nutná k podání bloku
- Komorbidita, ASA>3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní bilaterální ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL). 60 ml ropivakainu 0,375% jednorázově. V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického režimu PCA)-pumpa nebo dodatečně po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu. |
Viz popis ramene
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bilaterální blokáda transmuskulárního quadratus lumborum (TQL) naváděná ultrazvukem. 60 ml fyziologického roztoku jedna dávka. V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického režimu PCA)-pumpa nebo dodatečně po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu. |
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Dvanáct hodin po operaci
|
Kolik kumulovaného opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu účastník vyžaduje/užívá.
|
Dvanáct hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin.
|
NRS stupnice 0-10.
|
12 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZUH-TQL-TLH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael