Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmuskulární blok quadratus lumborum pro totální laparoskopickou hysterektomii.

9. ledna 2020 aktualizováno: Zealand University Hospital

Ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum pro laparoskopickou hysterektomii. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek transmuskulárního bloku quadratus lumborum na pooperační spotřebu opioidů a bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii. Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná a zaslepená. Zahrnuto bude sedmdesát pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok podstoupí hysterektomii tři sta pacientek na oddělení porodnické a gynekologické chirurgie v Zealand University Hospital, University of Copenhagen. Nejběžnějším postupem je totální laparoskopická hysterektomie (TLH), která je preferovanou technikou asi u čtyř z pěti hysterektomií na našem pracovišti. Multimodální analgezie sestává z paracetamolu 1 g, ibuprofenu 400 mg a dexamethasonu 8 mg a sufentanilu 0,2 mikrogramů/kg pro naléhavé případy, pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace. Standardní celková anestezie je totální intravenózní anestezie (TIVA) s indukcí skládající se z infuzí Remifentanilu a Propofolu, bolusu propofolu s následnou svalovou relaxací s Rocuroniem. Pacienti jsou intubováni v průdušnici. Anestezie je udržována infuzemi Remifentanilu a Propofolu a bolusy Rocuronia jsou podávány vždy, když to chirurg vyžaduje. Pacienti jsou vždy v Trendelenburgově pozici. Třicet minut před vynořením se podá bolus sufentanilu 0,2 mikrog/kg, jak bylo uvedeno výše. Pro zajímavost: dva další různé režimy založené na opioidech se v současné době používají v dalších dvou nemocnicích v regionu Zéland, kde se tento postup provádí. Neexistují žádné národní standardy definované pro dávkování používané pro tento druh operace. Navíc pro tento chirurgický zákrok nejsou definovány žádné regionální techniky.

Naše výzkumná skupina v Zélandské univerzitní nemocnici provedla u této skupiny pacientů důkladný retrospektivní roční průzkum s cílem definovat rozsah výzkumného problému. Elektronické anesteziologické soubory, PACU soubory a soubory na oddělení byly pečlivě přezkoumány. Průzkum odhalil akumulovanou spotřebu morfia v prvních 12 pooperačních hodinách 44,1 ± 30,8 mg ekvivalentů perorálního morfinu u pacientů s TLH. Toto dávkování by mělo být hodnoceno ve vztahu ke standardizovanému multimodálnímu režimu popsanému výše.

Anesteziologové primárně používali buď epidurální katétry nebo dlouhotrvající opioidy jako základ pro zvládání pooperační bolesti u očekávané nebo manifestní střední až silné bolesti. Epidurální blokáda může být u některých pacientů kontraindikována a může způsobit paralýzu močového měchýře, paralýzu dolních končetin, hypotenzi atd. Kromě toho je epidurální technika náročná na práci i v požadavcích na monitorování. Kontinuální epidurální blokáda tak není pro gynekology naší nemocnice možností zájmu. Proto byly opioidy donedávna jedinou léčbou bolesti, kdy volně prodejné léky nestačí. To představuje pro pacienty problém kvůli dobře známým nežádoucím účinkům morfinu včetně pooperační nauzey a zvracení (PONV), svědění, únavy, zácpy, zmatenosti, respirační deprese a opožděné mobilizace.

Pooperační komplikace po operaci jsou častější u pacientů s pooperační bolestí a kromě snížení okamžitého vnímání pooperační bolesti považují vyšetřovatelé za velmi významné snížení celkové spotřeby morfia a potenciál snížení rozvoje chronické bolesti prostřednictvím lepší léčby akutní bolesti. zajímavé a slibné pro pacienty v naší studii.

Vyšetřovatelé mají technickou schopnost zlepšit peroperační léčbu bolesti využitím USG periferních nervových bloků (PNB). Skupina výzkumníků popsala blok transmuskulárního quadratus lumborum (TQL) a mechanismus, kterým blok TQL funguje, byl prokázán ve velké kadaverózní studii a některých kazuistikách.

Blok TQL se aplikuje s pacientem v poloze na boku, stranou, která má být blokována, otočenou nahoru. Ultrazvukový měnič se umístí do příčné polohy na zadní axilární linii, těsně nad hřebenem kyčelního kloubu, a nastaví se tak, aby vizualizoval QL a m. psoas major (PM) a příčný výběžek obratlů L3 nebo L4. Jehla se následně zavede na posterolaterální konec snímače a posune se v rovině. Jehla se posunuje přes sval QL, dokud špička jehly nepronikne do investující fascie svalu QL. Lokální anestetikum je poté injikováno do interfasciální roviny, ale za transversalis fascia (TF) a mezi svaly QL a PM. Potvrzení správné aplikace lze následně vizualizovat, když je na ultrazvukovém snímku vidět, jak se oba svaly roztahují.

Vyšetřovatelé chtějí provést výzkum založený na důkazech pomocí USG TQL u pacientů podstupujících TLH. Hypotézou je, že oboustranně aplikovaný USG TQL blok aplikovaný předoperačně na PACU nebo na sále u TLH pacientů může snížit pooperační spotřebu morfinu o 50 % během prvních 12 pooperačních hodin. Je považován za blok s velmi malým nepohodlím pro pacienta.

Všichni pacienti plánovaní na TLH budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní kandidáti budou před operací dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud ano, před elektivní TLH dostane pacient blok, který bude randomizovaným způsobem přidělen buď aktivní LA, nebo placebu. Blokování bude prováděno za standardního peroperačního monitorování vyškoleným a zkušeným lékařem z oddělení anestezie. Aktivní léčbou bude oboustranný blok TQL s 30 ml ropivakainu 0,375 % na každé straně, zatímco skupina s placebem dostane stejný objem izotonického fyziologického roztoku aplikovaného přesně stejným způsobem. Všichni pacienti dostanou před operací stejné multimodální analgetické režimy sestávající z 1 g acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu a 8 mg dexamethasonu a režim 3 x ibuprofen a 4 x acetaminofen denně až do propuštění. Intravenózní pumpa řízená pacientem morfiem (PCA) – bude používána po dobu 24 hodin poté, co budou uvedeny pokyny a pumpa bude nastavena na spuštění v PACU. Aby se souhrnné podání lokálního anestetika udrželo pod přijatým maximálním doporučeným dávkováním, nebude prováděna ani lokální anestetická infiltrace prováděná chirurgem, ani doplňkové záchranné regionální techniky. Kdykoli bolest překročí NRS tři navzdory primárnímu použití pumpy PCA, sestry PACU podají další morfin nebo sufentanil, jak to již činí podle současných standardů.

Cíl:

Cílem této studie je prozkoumat účinnost USG TQL bloku vs. Placebo u pacientů podstupujících TLH.

Hypotézou je, že bilaterální blok TQL významně sníží spotřebu opioidů během prvních 12 pooperačních hodin a významně sníží skóre bolesti (0-10/10) na numerické stupnici (NRS) a vedlejší účinky související s opioidy.

Výsledek:

Primární výsledek:

Primárním výsledkem studie bude:

Spotřeba morfia v prvních 12 pooperačních hodinách (údaje z PCA pumpy a zdravotní dokumentace pacienta).

Sekundárními výsledky budou:

(A) Intenzita bolesti (NRS 0-10/10) ve studijním období v T0 (příchod do PACU), po 15, 30 a 45 minutách. A znovu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude skóre NRS zaznamenáváno elektronicky ve vztahu ke všem podáním morfinu, protože všichni pacienti musí zadat své skóre bolesti NRS na displeji pumpy PCA ve vztahu k podání bolusů PCA.

(B) Celková spotřeba morfia. Spotřeba morfia ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 pooperačních hodinách.

(C) Trvání bloku (čas do prvního opioidu). (D) Spokojenost pacienta s aplikací bloku. (E) Stupeň vedlejších účinků souvisejících s morfinem (PONV, svědění, únava atd.). (F) Doba od operace do chůze. Vyšetřovatelé považují tyto výsledné parametry za zásadní pro vybranou skupinu pacientů a doufají, že by to mohlo vést k lepšímu zmírnění pooperační bolesti a snížení spotřeby morfinu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zealand
      • Roskilde,, Zealand, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na TLH
  • Věk ≥ 18 let k datu zařazení Obdrželi jste podrobné informace, ústně i písemně, a podepsali formulář „Informovaný souhlas“ s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost mluvit, číst a rozumět dánsky
  • Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Denní příjem opioidů podle rozhodnutí vyšetřovatelů
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
  • Obtížná vizualizace svalových a fasciálních struktur v ultrazvukové vizualizaci nutná k podání bloku
  • Komorbidita, ASA>3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní

Aktivní bilaterální ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL). 60 ml ropivakainu 0,375% jednorázově.

V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického režimu PCA)-pumpa nebo dodatečně po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu.

Viz popis ramene
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bilaterální blokáda transmuskulárního quadratus lumborum (TQL) naváděná ultrazvukem. 60 ml fyziologického roztoku jedna dávka.

V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického režimu PCA)-pumpa nebo dodatečně po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu.

Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Dvanáct hodin po operaci
Kolik kumulovaného opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu účastník vyžaduje/užívá.
Dvanáct hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin.
NRS stupnice 0-10.
12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit