- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03650998
복강경 자궁적출술을 위한 경근 요방형근 블록.
복강경 자궁 적출술을 위한 초음파 유도 경근네모근 요추 블록. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
매년 300명의 환자가 코펜하겐 대학 질랜드 대학 병원의 산부인과 수술과에서 자궁 적출술을 받습니다. 가장 일반적인 절차는 총 복강경 자궁적출술(TLH)로, 저희 시설에서 수행하는 5건의 자궁절제술 중 약 4건에서 선호되는 기술입니다. 복합 진통제는 금기 사항이 없는 경우 출현을 위해 파라세타몰 1g, 이부프로펜 400mg, 덱사메타손 8mg 및 수펜타닐 0.2마이크로그램/kg으로 구성됩니다. 표준 전신 마취는 Remifentanil과 Propofol 주입으로 구성된 유도, Propofol의 일시 투여 후 Rocuronium으로 근육 이완을 하는 전체 정맥 마취(TIVA)입니다. 환자는 기관에 삽관됩니다. Remifentanil과 Propofol 주입으로 마취를 유지하고 의사가 필요할 때마다 Rocuronium의 볼루스를 투여합니다. 환자는 항상 Trendelenburg의 위치에 있습니다. 출현 30분 전에 앞서 언급한 바와 같이 Sufentanil 0.2 microg/kg의 볼루스를 투여합니다. 관심 사항: 현재 이 절차가 수행되는 지역 뉴질랜드의 다른 두 병원에서 두 가지 다른 오피오이드 기반 요법이 사용되고 있습니다. 이러한 종류의 수술에 사용되는 용량에 대해 정의된 국가 표준은 없습니다. 또한, 이 수술 절차에 대해 지역 기술이 정의되어 있지 않습니다.
뉴질랜드 대학 병원의 연구 그룹은 연구 문제의 양을 정의하기 위해 이 환자 그룹에 대해 철저한 1년 후향적 조사를 수행했습니다. 전자 마취 파일, PACU 파일 및 병동 파일을 세심하게 검토했습니다. 설문 조사 결과 수술 후 첫 12시간 동안 44.1±30.8의 누적 모르핀 소비가 나타났습니다. TLH 환자의 경구 모르핀 등가물 mg. 이 용량은 위에서 설명한 표준화된 복합 요법과 관련하여 평가되어야 합니다.
마취과 의사는 경막 외 카테터 또는 오래 지속되는 오피오이드를 예상되거나 명백한 중등도에서 중증의 통증에 대한 수술 후 통증 관리의 기초로 주로 사용했습니다. 경막외 봉쇄는 일부 환자에게 금기일 수 있으며 방광 마비, 하지 마비, 저혈압 등을 유발할 수 있습니다. 또한, 경막 외 기술은 적용 및 모니터링 요구 사항에서 노동 집약적입니다. 따라서 지속적인 경막 외 봉쇄는 우리 병원의 산부인과 의사에게 관심이 없습니다. 따라서 최근까지 처방전 없이 구입할 수 있는 약이 충분하지 않은 경우 아편유사제가 유일한 통증 치료제였습니다. 이는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 가려움증, 피로, 변비, 혼돈, 호흡 억제 및 가동 지연을 포함하는 모르핀의 잘 알려진 부작용으로 인해 환자에게 문제를 야기합니다.
수술 후 수술 합병증은 수술 후 통증을 경험하는 환자에서 더 자주 발생하며, 수술 후 즉각적인 통증 인식을 줄이는 것 외에도 조사자들은 총 모르핀 소비 감소와 급성 통증의 더 나은 치료를 통해 만성 통증의 발병을 감소시킬 가능성을 다음과 같이 고려합니다. 우리 연구에서 환자들에게 흥미롭고 유망합니다.
조사관은 USG 말초 신경 차단(PNB)을 활용하여 수술 전후 통증 관리를 개선할 수 있는 기술적 능력을 갖추고 있습니다. 연구자 그룹은 TQL(transmuscular quadratus lumborum) 차단에 대해 설명했으며 TQL 차단이 작동하는 메커니즘은 주요 사체 연구 및 일부 사례 보고서에서 입증되었습니다.
TQL 블록은 환자가 옆으로 누운 상태에서 차단할 측면이 위로 향한 상태에서 적용됩니다. 초음파 변환기는 장골능 바로 위의 후방 겨드랑이 선에서 가로 위치에 배치되고 QL 및 대요근(PM) 근육과 척추 L3 또는 L4의 가로돌기를 시각화하도록 조정됩니다. 바늘은 이후 변환기의 후측방 끝에 삽입되고 평면으로 전진합니다. 바늘 끝이 QL 근육의 매몰 근막을 관통할 때까지 바늘을 QL 근육을 통해 전진시킵니다. 그런 다음 국부 마취제가 계면면에 주사되지만 횡단 근막(TF) 후방과 QL 근육과 PM 근육 사이에 주사됩니다. 올바른 적용의 확인은 초음파 이미지에서 두 개의 근육이 벌어지는 것을 볼 때 시각화될 수 있습니다.
조사관은 TLH를 겪고 있는 환자를 위해 USG TQL을 사용하여 증거 기반 연구를 수행하기를 원합니다. 가설은 TLH 환자를 위해 PACU 또는 수술실에서 양측으로 투여되고 수술 전 적용되는 USG TQL 블록이 수술 후 처음 12시간 동안 수술 후 모르핀 소비를 50%까지 줄일 수 있다는 것입니다. 환자에게 불편함이 거의 없는 블록으로 간주됩니다.
TLH가 예정된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적합한 후보자는 수술 전에 시험에 참여하고 싶은지 여부를 묻습니다. 그렇다면 선택적 TLH 전에 환자는 활성 LA 또는 위약에 무작위 방식으로 할당된 블록을 받게 됩니다. 블록은 마취과의 숙련되고 숙련된 의사가 표준 수술 전후 모니터링 하에 수행합니다. 능동적 치료는 각 면에 0.375% 로피바카인 30mL를 사용하는 양측 TQL 블록이 될 것이며, 위약 그룹은 동일한 부피의 등장 식염수를 동일한 방식으로 적용받게 됩니다. 환자들은 모두 수술 전에 아세트아미노펜 1g, 이부프로펜 400mg, 덱사메타손 8mg으로 구성된 동일한 복합 진통 요법을 받고 퇴원할 때까지 하루에 이부프로펜 3회와 아세트아미노펜 4회 요법을 받게 됩니다. IV 모르핀 PCA(Patient-Controlled Analgesia) - 펌프는 지침이 제공되고 펌프가 PACU에서 시작되도록 설정된 후 24시간 동안 사용됩니다. 허용되는 최대 권장 용량 미만으로 국소 마취제의 공동 투여를 유지하기 위해 외과의가 수행하는 국소 마취 침윤이나 보조 구조 국소 기술을 수행하지 않습니다. PCA 펌프의 주요 사용에도 불구하고 통증이 NRS 3을 초과할 때마다 PACU 간호사는 현재 표준에 따라 이미 수행하는 추가 모르핀 또는 수펜타닐을 투여합니다.
목표:
이 연구의 목적은 TLH를 겪고 있는 환자에서 USG TQL 차단 대 위약의 효능을 조사하는 것입니다.
가설은 양측 TQL 블록이 수술 후 처음 12시간 동안 오피오이드 소비를 크게 줄이고 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수(0-10/10) 및 오피오이드 관련 부작용을 크게 줄일 것이라는 것입니다.
결과:
주요 결과:
연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
수술 후 처음 12시간 동안의 모르핀 소비(PCA 펌프 및 환자의 의료 기록 데이터).
이차 결과는 다음과 같습니다.
(A) 15분, 30분 및 45분 후 T0(PACU에 도착)에서 연구 기간의 통증 강도(NRS 0-10/10). 그리고 다시 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 및 24시간에. 또한 모든 환자가 PCA 볼루스 투여와 관련하여 PCA 펌프 디스플레이에 NRS 통증 점수를 입력해야 하므로 NRS 점수는 모든 모르핀 투여와 관련하여 전자적으로 기록됩니다.
(B) 총 모르핀 소비. 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24시간에 모르핀을 사용합니다.
(C) 차단 기간(첫 번째 오피오이드까지의 시간). (D) 블록 적용에 대한 환자 만족도. (E) 모르핀 관련 부작용의 정도(PONV, 가려움, 피로 등). (F) 수술에서 보행까지의 시간. 연구자들은 이러한 결과 매개변수를 선택된 환자 그룹에 필수적인 것으로 간주하고 이것이 수술 후 통증을 더 잘 개선하고 수술 후 모르핀 소비를 감소시킬 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zealand
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Roskilde,, Zealand, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TLH 예정
- 포함일 기준 연령 ≥ 18세 구두 및 서면으로 충분한 정보를 받고 임상시험 참여에 대한 "정보 제공 동의서"에 서명함
제외 기준:
- 협력 불가
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 없음
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 수사관의 결정에 따라 오피오이드의 일일 섭취량
- 주사 부위의 국소 감염 또는 전신 감염
- 블록 관리에 필요한 초음파 시각화에서 근육 및 근막 구조의 시각화 어려움
- 동반이환, ASA>3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 양측 초음파 유도 경근 요방형근(TQL) 블록. 60mL 로피바카인 0.375% 단일 샷. 양팔에 모르핀은 환자 제어 진통제 펌프 요법의 일부로 IV로 투여되거나 추가로 표준 치료이므로 간호사와 접촉한 후에 투여됩니다. |
암 설명 참조
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위약 비교기: 위약
위약 양측 초음파 유도 경근 요방형근(TQL) 블록. 60mL 식염수 단일 샷. 양팔에 모르핀은 환자 제어 진통제 펌프 요법의 일부로 IV로 투여되거나 추가로 표준 치료이므로 간호사와 접촉한 후에 투여됩니다. |
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 12시간
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참가자가 요구/사용하는 경구용 모르핀 등가물에 누적된 아편유사제의 양.
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 12 시간.
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0-10의 NRS 척도.
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12 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens Borglum, Ph.D.; MD, Consultant, associate professor.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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