健康な個人における SP16 SERPIN 様ペプチドの投与
2021年7月26日 更新者：Serpin Pharma, LLC
健康な個人における低密度リポタンパク質様受容体1のSERPIN様、低分子ペプチドアゴニストであるSP16の単回皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態
この研究は、セリンプロテアーゼ阻害剤（Serpin）であるセルピンペプチド16（SP16）の単回皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態をテストするための、24人の健康な個人の無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験です。同様に、低密度リポタンパク質受容体様タンパク質 1 (LRPP1) の小さなペプチド アゴニストは、抗炎症活性を有すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) 患者の転帰の主要な決定要因の 1 つは、炎症反応の程度です。
SP16 は、天然に存在するセルピンの抗炎症活性を再現するために開発された合成抗炎症ペプチドであり、マウスで AMI の治療として試験されています。
この第 I 相試験は、SP16 の 1 回の皮下投与が安全であり、健康な人に十分に許容されるという仮説を検証する最初の試験であり、3 つの異なる投与量の薬物動態パラメータも評価します。
参加者は、薬物投与後最大12時間、直接臨床モニタリングを受けます。
さらに、参加者は、薬物投与の24時間後、48〜72時間後、および7日後に同じ評価でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から59歳まで
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 経口薬を服用し、投薬計画を進んで遵守する能力
- 生殖能力のある女性の場合：効果の高い避妊具の使用
- 生殖能力のある男性の場合：コンドームの使用
除外基準:
- -臓器機能に影響を与える、または投薬を必要とする急性または慢性疾患（心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、皮膚、精神、またはリウマチの疾患を含むがこれらに限定されない）;
- -過去14日以内の熱性疾患;
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応;
- 30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療;
- 現在の喫煙または60日以内の喫煙;
- 免疫不全の家庭内接触者;
- 慢性感染症（あらゆる種類の）;
- 悪性（あらゆる種類の）;
- 薬物乱用障害;
- 妊娠中または授乳中;
- 治験責任医師の意見では、被験者を有害事象のリスクの増加にさらしたり、研究の実施または解釈を妨げたりするその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SP16 0.0125
SP16 0.0125 mg/kg を皮下注射で 1 回投与する
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実験的抗炎症薬の皮下注射
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アクティブコンパレータ：SP16 0.050
SP16 0.050 mg/kg を皮下注射で 1 回投与する
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実験的抗炎症薬の皮下注射
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アクティブコンパレータ：SP16 0.20
SP16 0.20 mg/kg を 1 回皮下注射する
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実験的抗炎症薬の皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（無菌生理食塩水）を皮下注射で1回投与
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滅菌生理食塩水の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備安全性評価：有害事象の発生
時間枠：7日間のフォローアップ
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有害事象の発生
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7日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健常人におけるSP16の分布量
時間枠：7日
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非コンパートメント分析により分布量の人口推計を算出
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7日
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健常者における SP16 のクリアランス
時間枠：7日
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クリアランスの人口推定値は、非コンパートメント分析を使用して計算されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。