SP16 SERPIN-podobne podawanie peptydów zdrowym osobom
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Serpin Pharma, LLC
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczego podskórnego podania SP16-a serpinopodobnego, małego agonisty peptydowego receptora lipoproteinowego o małej gęstości 1 u zdrowych osób
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 z udziałem 24 zdrowych osób w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego podskórnego podania peptydu serpiny 16 (SP16), inhibitora proteazy serynowej (Serpin) - jak mały agonista peptydowy białka podobnego do receptora lipoprotein o małej gęstości 1 (LRPP1), o którym przypuszcza się, że ma działanie przeciwzapalne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednym z głównych wyznaczników wyniku u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) jest stopień odpowiedzi zapalnej.
SP16 to syntetyczny peptyd przeciwzapalny opracowany w celu odtworzenia działania przeciwzapalnego naturalnie występujących serpin i został przetestowany w leczeniu AMI u myszy.
To badanie fazy I będzie pierwszym, które sprawdzi hipotezę, że pojedyncze podskórne podanie SP16 jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowe osoby, jednocześnie oceniając parametry farmakokinetyczne trzech różnych dawek.
Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniemu monitorowaniu klinicznemu do 12 godzin po podaniu leku.
Dodatkowo, uczestnicy przejdą te same oceny po 24 godzinach, 48-72 godzinach i 7 dniach po podaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 59 lat
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: Stosowanie prezerwatyw
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba wpływająca na funkcjonowanie narządów lub wymagająca leczenia (w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne lub reumatologiczne);
- choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 14 dni;
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego środka;
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni;
- Obecne używanie tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 60 dni;
- Kontakty domowe z obniżoną odpornością;
- Przewlekła infekcja (dowolnego rodzaju);
- Nowotwór złośliwy (dowolnego rodzaju);
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych lub zakłóciłyby prowadzenie lub interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg SP16 zostanie podane jednorazowo przez wstrzyknięcie podskórne
|
podskórne wstrzyknięcie eksperymentalnego leku przeciwzapalnego
|
|
Aktywny komparator: SP16 0,050
0,050 mg/kg SP16 zostanie podane jednorazowo przez wstrzyknięcie podskórne
|
podskórne wstrzyknięcie eksperymentalnego leku przeciwzapalnego
|
|
Aktywny komparator: SP16 0,20
0,20 mg/kg SP16 zostanie podane jednorazowo przez wstrzyknięcie podskórne
|
podskórne wstrzyknięcie eksperymentalnego leku przeciwzapalnego
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (sterylna sól fizjologiczna) zostanie podane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym
|
podskórne wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna ocena bezpieczeństwa: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
7 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dystrybucji SP16 u osób zdrowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Populacyjne oszacowanie objętości dystrybucji zostanie obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej
|
7 dni
|
|
Klirens SP16 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oszacowanie populacji dotyczące klirensu zostanie obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-SP16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze planują przedstawić dane niezwłocznie po analizie jako streszczenie na spotkaniu krajowym i/lub manuskrypt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .