Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SP16 podávání peptidu podobného SERPINu u zdravých jedinců

26. července 2021 aktualizováno: Serpin Pharma, LLC

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázového subkutánního podání SP16-a SERPIN-podobný, malý peptidový agonista nízkohustotního lipoproteinového receptoru 1-u zdravých jedinců

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s 24 zdravými jedinci k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového subkutánního podání Serpin Peptide 16 (SP16), inhibitoru serinové proteázy (Serpin)- jako malý peptidový agonista nízkodenzitního lipoproteinového receptoru podobného proteinu 1 (LRPP1), o kterém se předpokládá, že má protizánětlivou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních determinantů výsledku u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) je stupeň zánětlivé odpovědi. SP16 je syntetický protizánětlivý peptid vyvinutý pro reprodukci protizánětlivých aktivit přirozeně se vyskytujících Serpinů a byl testován jako léčba AMI u myší. Tato studie fáze I bude první, která otestuje hypotézu, že jednorázové subkutánní podání SP16 je bezpečné a dobře tolerované zdravými jedinci, přičemž bude také hodnoceno farmakokinetické parametry tří různých dávek. Účastníci podstoupí přímé klinické sledování po dobu až 12 hodin po podání léku. Kromě toho budou účastníci sledovat stejná hodnocení 24 hodin, 48-72 hodin a 7 dní po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 59 let
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim léků
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Použití vysoce účinné antikoncepce
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: Použití kondomů

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění ovlivňující funkci orgánů nebo vyžadující léky (včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárního, jaterního, renálního hematologického, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo revmatologického onemocnění);
  • Horečnaté onemocnění během předchozích 14 dnů;
  • Známé alergické reakce na složky zkoumané látky;
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů;
  • Současné užívání tabáku nebo užívání tabáku do 60 dnů;
  • Kontakty v domácnosti, kteří jsou imunokompromitovaní;
  • Chronické infekce (jakéhokoli druhu);
  • Malignita (jakéhokoli druhu);
  • porucha(y) zneužívání návykových látek;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejících vystavily subjekt zvýšenému riziku nežádoucích příhod nebo narušovaly provádění nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg SP16 bude podáváno jednou subkutánní injekcí
Lék: SP16
subkutánní injekce experimentálního protizánětlivého léku
Aktivní komparátor: SP16 0,050
0,050 mg/kg SP16 bude podáváno jednou subkutánní injekcí
Lék: SP16
subkutánní injekce experimentálního protizánětlivého léku
Aktivní komparátor: SP16 0,20
0,20 mg/kg SP16 bude podáváno jednou subkutánní injekcí
Lék: SP16
subkutánní injekce experimentálního protizánětlivého léku
Komparátor placeba: placebo
Placebo (sterilní fyziologický roztok) bude podáváno jednou subkutánní injekcí
Lék: Placebo
subkutánní injekce sterilního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní sledování
Výskyt nežádoucích jevů
7 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem SP16 u zdravých jedinců
Časové okno: 7 dní
Populační odhad objemu distribuce bude vypočítán pomocí nekompartmentové analýzy
7 dní
Clearance SP16 u zdravých jedinců
Časové okno: 7 dní
Populační odhad clearance bude vypočítán pomocí nekompartmentové analýzy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serpin Pharma, LLC

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
George Mason University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01-SP16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují prezentovat data ihned po analýze jako abstrakt na národním setkání a/nebo rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na SP16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit