Administración de péptidos similares a SERPIN SP16 en individuos sanos
26 de julio de 2021 actualizado por: Serpin Pharma, LLC
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola administración subcutánea de SP16-a, agonista peptídico pequeño similar a SERPIN del receptor 1 similar a la lipoproteína de baja densidad en individuos sanos
Este estudio es un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 individuos sanos para probar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola administración subcutánea de Serpin Peptide 16 (SP16), un inhibidor de la serina proteasa (Serpin)- como, pequeño péptido agonista de la proteína 1 similar al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRPP1) hipotéticamente para tener actividad antiinflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales determinantes del resultado en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) es el grado de respuesta inflamatoria.
SP16 es un péptido antiinflamatorio sintético desarrollado para reproducir las actividades antiinflamatorias de las Serpinas naturales y se ha probado como tratamiento para el IAM en ratones.
Este ensayo de Fase I será el primero en probar la hipótesis de que una sola administración subcutánea de SP16 es segura y bien tolerada en individuos sanos, al mismo tiempo que evalúa los parámetros farmacocinéticos de tres dosis diferentes.
Los participantes se someterán a un seguimiento clínico directo hasta 12 horas después de la administración del fármaco.
Además, los participantes realizarán un seguimiento con las mismas evaluaciones a las 24 horas, 48 a 72 horas y 7 días después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 a 59 años
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
- Para mujeres en edad reproductiva: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Para hombres con potencial reproductivo: uso de preservativos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica que afecte la función de los órganos o que requiera medicamentos (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas o reumatológicas);
- Enfermedad febril en los 14 días anteriores;
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del agente del estudio;
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días;
- Consumo actual de tabaco o consumo de tabaco en los últimos 60 días;
- Contactos domésticos que están inmunocomprometidos;
- infección(es) crónica(s) (de cualquier tipo);
- Malignidad (de cualquier tipo);
- trastorno(s) de abuso de sustancias;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier otra condición que pondría al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos o interferiría con la realización o interpretación del estudio, en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SP16 0.0125
Se administrarán 0,0125 mg/kg de SP16 por inyección subcutánea una vez
|
inyección subcutánea de un fármaco antiinflamatorio experimental
|
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Comparador activo: SP16 0.050
Se administrarán 0,050 mg/kg de SP16 por inyección subcutánea una vez
|
inyección subcutánea de un fármaco antiinflamatorio experimental
|
|
Comparador activo: SP16 0.20
Se administrarán 0,20 mg/kg de SP16 por inyección subcutánea una vez
|
inyección subcutánea de un fármaco antiinflamatorio experimental
|
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Comparador de placebos: placebo
El placebo (solución salina estéril) se administrará mediante inyección subcutánea una vez
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inyección subcutánea de solución salina estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Preliminar de Seguridad: Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
|
Ocurrencia de eventos adversos
|
7 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de distribución de SP16 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La estimación de la población del volumen de distribución se calculará utilizando un análisis no compartimental
|
7 días
|
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Aclaramiento de SP16 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La estimación de la población del aclaramiento se calculará utilizando un análisis no compartimental
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01-SP16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean presentar los datos inmediatamente después del análisis como resumen en una reunión nacional y/o manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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