SP16 SERPINin kaltainen peptidin antaminen terveille yksilöille
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Serpin Pharma, LLC
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta-annostelussa SP16-a SERPIN-kaltaisen, pienitiheyksisen lipoproteiinin kaltaisen reseptorin pienen peptidiagonistin 1-in terveille henkilöille
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa 24 tervettä henkilöä testaa Serpin Peptide 16:n (SP16), seriiniproteaasin estäjän (Serpin) - kerran ihonalaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. kuten pienitiheyksisen lipoproteiinireseptorin kaltaisen proteiinin 1 (LRPP1) pieni peptidiagonisti, jolla oletettiin olevan anti-inflammatorista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä lopputulokseen vaikuttavista tekijöistä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), on tulehdusvasteen aste.
SP16 on synteettinen anti-inflammatorinen peptidi, joka on kehitetty toistamaan luonnossa esiintyvien serpinien anti-inflammatorisia vaikutuksia, ja sitä on testattu AMI:n hoidossa hiirillä.
Tämä vaiheen I tutkimus on ensimmäinen, joka testaa hypoteesia, jonka mukaan SP16:n yksittäinen ihonalainen anto on turvallista ja hyvin siedetty terveillä yksilöillä, ja samalla arvioidaan myös kolmen eri annoksen farmakokineettisiä parametreja.
Osallistujia seurataan suorassa kliinisessä seurannassa jopa 12 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Lisäksi osallistujat seuraavat samoja arvioita 24 tuntia, 48–72 tuntia ja 7 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-59 vuotta
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
- Lisääntymiskykyisille naisille: Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
- Lisääntymiskykyisille miehille: Kondomin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa elinten toimintaan tai vaatii lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaisten hematologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai reumatologinen sairaus);
- Kuumesairaus viimeisten 14 päivän aikana;
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimusaineen komponenteille;
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän sisällä;
- Nykyinen tupakan käyttö tai tupakan käyttö 60 päivän sisällä;
- Kotitalouskontaktit, joilla on immuunipuutos;
- Krooniset infektiot (kaikenlaiset);
- Maligniteetti (kaikenlainen);
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö(t);
- Raskaus tai imetys;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka asettaisivat tutkittavalle lisääntyneen haittatapahtumien riskin tai häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tutkijoiden mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg SP16:ta annetaan ihonalaisena injektiona kerran
|
kokeellisen tulehduskipulääkkeen ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: SP16 0,050
0,050 mg/kg SP16:ta annetaan ihonalaisena injektiona kerran
|
kokeellisen tulehduskipulääkkeen ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: SP16 0,20
0,20 mg/kg SP16:ta annetaan ihonalaisena injektiona kerran
|
kokeellisen tulehduskipulääkkeen ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (steriili suolaliuos) annetaan kerran ihon alle
|
steriilin suolaliuoksen ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava turvallisuusarvio: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
7 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP16:n jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Populaatioarvio jakautumistilavuudesta lasketaan käyttämällä ei-osastoista analyysiä
|
7 päivää
|
|
SP16:n puhdistuma terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Populaatioarvio puhdistumasta lasketaan käyttämällä ei-osastoista analyysiä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-SP16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat esittää tiedot viipymättä analyysin jälkeen tiivistelmänä kansalliseen kokoukseen ja/tai käsikirjoitukseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .