Somministrazione di peptidi simili a SERPIN SP16 in individui sani
26 luglio 2021 aggiornato da: Serpin Pharma, LLC
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola somministrazione sottocutanea di SP16-a SERPIN-like, piccolo agonista peptidico del recettore 1-simile alle lipoproteine a bassa densità in individui sani
Questo studio è uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 24 individui sani per testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola somministrazione sottocutanea di Serpin Peptide 16 (SP16), un inibitore della serina proteasi (Serpin)- come, piccolo peptide agonista della proteina 1 simile al recettore della lipoproteina a bassa densità (LRPP1) che si ipotizza abbia attività antinfiammatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno dei principali determinanti per l'esito nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) è il grado di risposta infiammatoria.
SP16 è un peptide antinfiammatorio sintetico sviluppato per riprodurre le attività antinfiammatorie delle Serpine presenti in natura ed è stato testato come trattamento per l'IMA nei topi.
Questo studio di fase I sarà il primo a testare l'ipotesi che una singola somministrazione sottocutanea di SP16 sia sicura e ben tollerata in individui sani, valutando anche i parametri farmacocinetici di tre diversi dosaggi.
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio clinico diretto fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Inoltre, i partecipanti seguiranno le stesse valutazioni a 24 ore, 48-72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età da 18 a 59 anni
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci
- Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso di preservativi
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche che colpiscono la funzione degli organi o che richiedono farmaci (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, epatiche, ematologiche renali, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o reumatologiche);
- Malattia febbrile nei 14 giorni precedenti;
- Reazioni allergiche note ai componenti dell'agente in studio;
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni;
- Consumo attuale di tabacco o consumo di tabacco entro 60 giorni;
- Contatti familiari che sono immunocompromessi;
- Infezioni croniche (di qualsiasi tipo);
- Malignità (di qualsiasi tipo);
- Disturbi da abuso di sostanze;
- Gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi altra condizione che esporrebbe il soggetto ad aumentato rischio di eventi avversi o interferirebbe con la conduzione o l'interpretazione dello studio, secondo il parere dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg di SP16 saranno somministrati per iniezione sottocutanea una volta
|
iniezione sottocutanea di farmaco antinfiammatorio sperimentale
|
|
Comparatore attivo: SP16 0,050
0,050 mg/kg di SP16 saranno somministrati per iniezione sottocutanea una volta
|
iniezione sottocutanea di farmaco antinfiammatorio sperimentale
|
|
Comparatore attivo: SP16 0.20
0,20 mg/kg di SP16 saranno somministrati per iniezione sottocutanea una volta
|
iniezione sottocutanea di farmaco antinfiammatorio sperimentale
|
|
Comparatore placebo: placebo
Il placebo (soluzione fisiologica sterile) verrà somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea
|
iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione preliminare della sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
|
Evento di eventi avversi
|
Follow-up di 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di distribuzione di SP16 in soggetti sani
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La stima della popolazione del volume di distribuzione sarà calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale
|
7 giorni
|
|
Clearance di SP16 in soggetti sani
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La stima della clearance della popolazione sarà calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-SP16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori hanno in programma di presentare i dati prontamente dopo l'analisi come abstract a una riunione nazionale e/o manoscritto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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