건강한 개인의 SP16 SERPIN 유사 펩티드 투여
2021년 7월 26일 업데이트: Serpin Pharma, LLC
SP16-a SERPIN 유사, 저밀도 지단백질 유사 수용체 1-in 건강한 개인의 소형 펩티드 작용제의 단일 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
이 연구는 세린 프로테아제 억제제(Serpin)인 Serpin Peptide 16(SP16)의 단일 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 테스트하기 위해 24명의 건강한 개인을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험입니다. 저밀도 지단백 수용체 유사 단백질 1(Low Density Lipoprotein Receptor-like Protein 1, LRPP1)의 작은 펩티드 작용제는 항염증 활성을 갖는 것으로 가정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색(AMI) 환자의 결과에 대한 주요 결정 요인 중 하나는 염증 반응의 정도입니다.
SP16은 자연적으로 발생하는 Serpins의 항염증 활성을 재현하기 위해 개발된 합성 항염증 펩타이드로 마우스에서 AMI 치료제로 테스트되었습니다.
이 1상 시험은 SP16의 단일 피하 투여가 안전하고 건강한 개인에서 내약성이 우수하다는 가설을 테스트하는 동시에 세 가지 다른 용량의 약동학 매개변수를 평가하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
참가자는 약물 투여 후 최대 12시간 동안 직접적인 임상 모니터링을 받게 됩니다.
또한 참가자는 약물 투여 후 24시간, 48-72시간 및 7일에 동일한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 ~ 59세
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 경구용 약물을 복용하고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용
- 가임기 남성의 경우: 콘돔 사용
제외 기준:
- 장기 기능에 영향을 미치거나 약물 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환(심혈관, 간, 신장 혈액, 신경, 피부, 정신 또는 류마티스 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 최근 14일 이내의 열병;
- 연구 제제 성분에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료;
- 현재 담배 사용 또는 60일 이내의 담배 사용,
- 면역력이 약화된 가족 접촉자
- 만성 감염(들)(모든 종류의)
- 악성(모든 종류의);
- 약물 남용 장애(들);
- 임신 또는 모유 수유
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 부작용의 위험이 증가시키거나 연구의 수행 또는 해석을 방해하는 모든 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP16 0.0125
0.0125mg/kg의 SP16을 1회 피하 주사로 투여합니다.
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실험용 항염증제의 피하주사
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활성 비교기: SP16 0.050
0.050mg/kg의 SP16을 1회 피하 주사로 투여합니다.
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실험용 항염증제의 피하주사
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활성 비교기: SP16 0.20
0.20 mg/kg의 SP16을 1회 피하 주사로 투여합니다.
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실험용 항염증제의 피하주사
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위약 비교기: 위약
위약(멸균 식염수)을 1회 피하 주사로 투여합니다.
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멸균 식염수 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 안전성 평가: 부작용 발생
기간: 7일 후속 조치
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부작용의 발생
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7일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 SP16의 분포량
기간: 7 일
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분포 부피의 모집단 추정치는 비구획 분석을 사용하여 계산됩니다.
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7 일
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건강한 대상에서 SP16의 클리어런스
기간: 7 일
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클리어런스의 모집단 추정치는 비구획 분석을 사용하여 계산됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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