健康个体中的 SP16 SERPIN 样肽给药
2021年7月26日 更新者：Serpin Pharma, LLC
健康个体中低密度脂蛋白样受体 1 的 SP16 样 SERPIN 样小肽激动剂单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项针对 24 名健康个体的随机、双盲、安慰剂对照的 1 期临床试验，以测试单次皮下注射丝氨酸蛋白酶抑制剂 Serpin 肽 16 (SP16) 的安全性、耐受性和药代动力学-例如，假设低密度脂蛋白受体样蛋白 1 (LRPP1) 的小肽激动剂具有抗炎活性。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死 (AMI) 患者预后的主要决定因素之一是炎症反应的程度。
SP16 是一种合成的抗炎肽，开发用于重现天然存在的丝氨酸蛋白酶抑制剂的抗炎活性，并已在小鼠中作为 AMI 的治疗方法进行了测试。
该 I 期试验将首次检验假设，即单次皮下注射 SP16 在健康个体中是安全且耐受性良好的，同时还将评估三种不同剂量的药代动力学参数。
参与者将在给药后接受长达 12 小时的直接临床监测。
此外，参与者将在给药后 24 小时、48-72 小时和 7 天进行相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18至59岁
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 能够服用口服药物并愿意坚持服药方案
- 对于具有生育潜力的女性：使用高效避孕措施
- 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套
排除标准：
- 影响器官功能或需要药物治疗的急性或慢性疾病（包括但不限于心血管疾病、肝病、肾病、血液病、神经病、皮肤病、精神病或风湿病）；
- 过去 14 天内有发热性疾病；
- 已知对研究药物成分的过敏反应；
- 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗；
- 当前使用烟草或 60 天内使用烟草；
- 免疫力低下的家庭接触者；
- 慢性感染（任何类型）；
- 恶性肿瘤（任何类型）；
- 物质滥用障碍；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者认为会使受试者发生不良事件的风险增加或干扰研究的进行或解释的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SP16 0.0125
0.0125 mg/kg 的 SP16 将通过皮下注射给药一次
|
实验性抗炎药皮下注射
|
|
有源比较器：SP16 0.050
0.050 mg/kg 的 SP16 将通过皮下注射给药一次
|
实验性抗炎药皮下注射
|
|
有源比较器：SP16 0.20
0.20 mg/kg 的 SP16 将通过皮下注射给药一次
|
实验性抗炎药皮下注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（无菌盐水）将通过皮下注射一次
|
皮下注射无菌生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步安全评估：不良事件的发生
大体时间：7天跟进
|
不良事件的发生
|
7天跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SP16 在健康受试者中的分布容积
大体时间：7天
|
将使用非房室分析计算人口分布量估计值
|
7天
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|
SP16 在健康受试者中的清除
大体时间：7天
|
清除的人口估计将使用非隔室分析来计算
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月28日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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