SP16 SERPIN-lignende peptidadministration hos raske individer
26. juli 2021 opdateret af: Serpin Pharma, LLC
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt subkutan administration af SP16 - en SERPIN-lignende, lille peptidagonist af den lavdensitetslipoprotein-lignende receptor 1 - hos raske individer
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg med 24 raske individer for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved en enkelt subkutan administration af Serpin Peptide 16 (SP16), en serinproteasehæmmer (Serpin) - lignende, lille peptidagonist af Low Density Lipoprotein Receptor-like Protein 1 (LRPP1), der antages at have anti-inflammatorisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste determinanter for udfaldet hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) er graden af inflammatorisk respons.
SP16 er et syntetisk antiinflammatorisk peptid udviklet til at reproducere de antiinflammatoriske aktiviteter af naturligt forekommende Serpins og er blevet testet som behandling for AMI hos mus.
Dette fase I-forsøg vil være det første til at teste hypotesen om, at en enkelt subkutan administration af SP16 er sikker og veltolereret hos raske individer, samtidig med at de farmakokinetiske parametre for tre forskellige doser vurderes.
Deltagerne vil gennemgå direkte klinisk overvågning i op til 12 timer efter lægemiddeladministration.
Derudover vil deltagerne følge op med de samme vurderinger 24 timer, 48-72 timer og 7 dage efter lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 til 59 år
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde medicinregimet
- Til kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af højeffektiv prævention
- For mænd med reproduktionspotentiale: Brug af kondomer
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom, der påvirker organfunktionen eller kræver medicin (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, hepatisk, nyrehæmatologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller reumatologisk sygdom);
- febersygdom inden for de foregående 14 dage;
- Kendte allergiske reaktioner på bestanddele af undersøgelsesmidlet;
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage;
- Aktuel tobaksbrug eller tobaksbrug inden for 60 dage;
- Husstandskontakter, der er immunkompromitterede;
- Kroniske infektion(er) (af enhver art);
- Malignitet (af enhver art);
- Stofmisbrugsforstyrrelser;
- Graviditet eller amning;
- Eventuelle andre forhold, som ville placere forsøgspersonen i øget risiko for uønskede hændelser eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen, efter efterforskernes mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg SP16 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang
|
subkutan injektion af eksperimentelt antiinflammatorisk lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: SP16 0,050
0,050 mg/kg SP16 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang
|
subkutan injektion af eksperimentelt antiinflammatorisk lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: SP16 0,20
0,20 mg/kg SP16 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang
|
subkutan injektion af eksperimentelt antiinflammatorisk lægemiddel
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo (sterilt saltvand) vil blive administreret ved subkutan injektion én gang
|
subkutan injektion af sterilt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig sikkerhedsvurdering: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dages opfølgning
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
7 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distributionsvolumen af SP16 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 7 dage
|
Populationsestimat af distributionsvolumen vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse
|
7 dage
|
|
Clearance af SP16 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 7 dage
|
Befolkningsestimat af clearance vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-SP16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at præsentere dataene straks efter analyse som et abstrakt til et landsmøde og/eller manuskript
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .