Administração de peptídeos semelhantes a SERPIN SP16 em indivíduos saudáveis
26 de julho de 2021 atualizado por: Serpin Pharma, LLC
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Única Administração Subcutânea de SP16-a SERPIN-like, Pequeno Peptídeo Agonista do Receptor 1 tipo-Lipoproteína de Baixa Densidade em Indivíduos Saudáveis
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 24 indivíduos saudáveis para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única administração subcutânea de Serpin Peptide 16 (SP16), um Inibidor de Serina Protease (Serpin) - como, pequeno peptídeo agonista da Low Density Lipoprotein-like Receptor-like Protein 1 (LRPP1) com a hipótese de ter atividade anti-inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais determinantes do desfecho em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) é o grau de resposta inflamatória.
O SP16 é um peptídeo anti-inflamatório sintético desenvolvido para reproduzir as atividades anti-inflamatórias de Serpinas naturais e foi testado como tratamento para IAM em camundongos.
Este estudo de Fase I será o primeiro a testar a hipótese de que uma única administração subcutânea de SP16 é segura e bem tolerada em indivíduos saudáveis, além de avaliar os parâmetros farmacocinéticos de três dosagens diferentes.
Os participantes passarão por acompanhamento clínico direto por até 12 horas após a administração do medicamento.
Além disso, os participantes farão o acompanhamento com as mesmas avaliações 24 horas, 48-72 horas e 7 dias após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 a 59 anos
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação
- Para mulheres com potencial reprodutivo: Uso de contracepção altamente eficaz
- Para homens com potencial reprodutivo: Uso de preservativos
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica que afeta a função do órgão ou requer medicamentos (incluindo, mas não limitado a, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas ou reumatológicas);
- Doença febril nos últimos 14 dias;
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do agente do estudo;
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção em 30 dias;
- Tabagismo atual ou uso de tabaco há menos de 60 dias;
- Contatos domiciliares imunocomprometidos;
- Infecção(ões) crônica(s) (de qualquer tipo);
- Malignidade (de qualquer tipo);
- Transtorno(s) de abuso de substâncias;
- Gravidez ou amamentação;
- Quaisquer outras condições que coloquem o sujeito em maior risco de eventos adversos ou interfiram na condução ou interpretação do estudo, na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg de SP16 serão administrados por injeção subcutânea uma vez
|
injeção subcutânea de anti-inflamatório experimental
|
|
Comparador Ativo: SP16 0,050
0,050 mg/kg de SP16 serão administrados por injeção subcutânea uma vez
|
injeção subcutânea de anti-inflamatório experimental
|
|
Comparador Ativo: SP16 0,20
0,20 mg/kg de SP16 serão administrados por injeção subcutânea uma vez
|
injeção subcutânea de anti-inflamatório experimental
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (solução salina estéril) será administrado por injeção subcutânea uma vez
|
injeção subcutânea de solução salina estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Preliminar de Segurança: Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
|
Ocorrência de eventos adversos
|
Acompanhamento de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de distribuição de SP16 em indivíduos saudáveis
Prazo: 7 dias
|
A estimativa populacional do volume de distribuição será calculada usando análise não compartimental
|
7 dias
|
|
Depuração de SP16 em indivíduos saudáveis
Prazo: 7 dias
|
A estimativa populacional de depuração será calculada usando análise não compartimental
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01-SP16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam apresentar os dados imediatamente após a análise como um resumo para uma reunião nacional e/ou manuscrito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SP16
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of VirginiaRecrutamentoPneumonia | Infecção por SARS CoV 2Estados Unidos
-
Serpin Pharma, LLCVirginia Commonwealth UniversityConcluídoInfarto do miocárdio | InflamaçãoEstados Unidos