Verabreichung von SP16 SERPIN-ähnlichen Peptiden an gesunde Personen
26. Juli 2021 aktualisiert von: Serpin Pharma, LLC
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Verabreichung von SP16 – einem SERPIN-ähnlichen, kleinen Peptid-Agonisten des Low Density Lipoprotein-ähnlichen Rezeptors 1 – bei gesunden Personen
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit 24 gesunden Personen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Serpin-Peptid 16 (SP16), einem Serin-Protease-Inhibitor (Serpin) zu testen. ähnlicher, kleiner Peptidagonist des Low Density Lipoprotein Receptor-like Protein 1 (LRPP1), von dem angenommen wird, dass er entzündungshemmende Aktivität hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der wichtigsten Determinanten für das Outcome bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) ist das Ausmaß der Entzündungsreaktion.
SP16 ist ein synthetisches entzündungshemmendes Peptid, das entwickelt wurde, um die entzündungshemmenden Aktivitäten natürlich vorkommender Serpine zu reproduzieren, und wurde zur Behandlung von AMI bei Mäusen getestet.
Diese Phase-I-Studie wird die erste sein, die die Hypothese testet, dass eine einzelne subkutane Verabreichung von SP16 sicher ist und von gesunden Personen gut vertragen wird, und gleichzeitig die pharmakokinetischen Parameter von drei verschiedenen Dosierungen bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels direkt klinisch überwacht.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer 24 Stunden, 48-72 Stunden und 7 Tage nach der Verabreichung des Medikaments mit denselben Bewertungen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 bis 59 Jahre
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Erkrankungen, die die Organfunktion beeinträchtigen oder Medikamente erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder rheumatologische Erkrankungen);
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage;
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienmittels;
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen;
- Aktueller Tabakkonsum oder Tabakkonsum innerhalb von 60 Tagen;
- Haushaltskontakte, die immungeschwächt sind;
- Chronische Infektion(en) (jeglicher Art);
- Bösartigkeit (jeglicher Art);
- Substanzmissbrauchsstörung(en);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Alle anderen Bedingungen, die den Probanden einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie nach Ansicht der Prüfärzte beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SP16 0,0125
0,0125 mg/kg SP16 werden einmal durch subkutane Injektion verabreicht
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subkutane Injektion eines experimentellen entzündungshemmenden Arzneimittels
|
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Aktiver Komparator: SP16 0,050
0,050 mg/kg SP16 werden einmal durch subkutane Injektion verabreicht
|
subkutane Injektion eines experimentellen entzündungshemmenden Arzneimittels
|
|
Aktiver Komparator: SP16 0,20
0,20 mg/kg SP16 werden einmal durch subkutane Injektion verabreicht
|
subkutane Injektion eines experimentellen entzündungshemmenden Arzneimittels
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung) wird einmal durch subkutane Injektion verabreicht
|
subkutane Injektion von steriler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Sicherheitsbewertung: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
7 Tage Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilungsvolumen von SP16 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Populationsschätzung des Verteilungsvolumens wird anhand einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet
|
7 Tage
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Clearance von SP16 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Bevölkerungsschätzung der Clearance wird unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-SP16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, die Daten umgehend nach der Analyse als Abstract einem nationalen Treffen und/oder Manuskript vorzulegen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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