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ACT1ON フェーズ 2 (SMART パイロット) およびフェーズ 3 (有効性試験開発) (ACT1ON DP3)

2022年3月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

1 型糖尿病の若年成人の血糖コントロールと体重管理を最適化するためのソリューションを加速

1型糖尿病（T1D）の若年成人の血糖コントロールと体重管理の両方を最適化するための許容可能で効果的な食事戦略を特定するために、逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）デザインを使用して最初のパイロットおよび実現可能性研究が実施されます。 このパイロット試験には、血糖コントロール（HbA1Cおよび低血糖）と体重減少の主要な結果を伴う、10か月半の行動介入が含まれます。 パイロット試験では、体重管理と血糖コントロールに対処するために設計された、エビデンスに基づいた 3 つの異なる食事アプローチの受容性と順守を評価します。 行動カウンセリング戦略、インスリン投与のための炭水化物計算の使用、および身体活動の奨励は、3 つの食事アプローチで同じです。

COVID-19 に関する規定: COVID-19 の予防措置により対面での訪問が制限されているため、一部の被験者は 10.5 か月以上研究に留まる可能性があります。 2020 年 6 月の時点で、調査は完全に仮想形式に移行しました。 仮想手順の承認前に、研究活動が停止されている間に測定訪問が予定されていた人々は、現在割り当てられている食事を続け、隔週の登録栄養士（RD）カウンセリングによってサポートされました。バーチャル訪問のスケジュールを立てることができました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計で 8 ～ 4 人の参加者が無作為化されます。ノースカロライナ大学 (UNC) で 42 位、スタンフォード大学で 42 位。

COVID-19 規定: COVID-19 の影響により、研究は募集を早期に中止することを余儀なくされました。 40 人の被験者が UNC で無作為化され、29 人がスタンフォードで無作為化され、サイト全体で合計 69 人の被験者が無作為化されました。

手順（方法）：

3つの異なる食事アプローチがテストされます。 食事療法のアプローチは次のとおりです。

食事 1: 低カロリー、中程度の低脂肪 (脂肪から 30% のカロリー)、Look AHEAD 研究に基づく体重管理 食事 2: 低カロリー、低炭水化物 (炭水化物から 15-20% のカロリー、総脂肪として 59-63% (<10%)飽和脂肪、少なくとも 37% の一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪として残ります) 食事 3: カロリー制限のない健康的な地中海式食事パターンを選択するためのアドバイス

参加者は、ベースライン (-14 日)、3 か月、6.5 か月、および 10 か月で測定訪問を完了します。 COVID-19 の規定により、2020 年 6 月以降、すべての訪問は仮想形式に移行しました。

参加者は、約 10 か月半にわたって合計 23 回の介入セッションを完了します (8 回のより長いセッション (電話会議) と 15 回の電話チェックイン)。

参加者は、最低 3 か月半の間、3 つの食事療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 3 か月および/または 6.5 か月の測定来院後、再無作為化が可能です。 再無作為化は、食事の許容性 (自己報告)、重度ではない低血糖イベント (自己報告)、および有意な体重変化の達成なし (前回の研究訪問から体重の少なくとも 2% を失うこととして定義) に基づいています。血糖コントロールの悪化（ヘモグロビンA1cの増加 >/= 前回の研究訪問から0.5％）。 再無作為化は、各測定訪問で開始される 14 日間の連続グルコースモニタリング (CGM) 着用期間の後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時19～30歳の個人
  • -1年以上の1型糖尿病の病歴
  • 最新のヘモグロビン A1c が 13% 未満
  • BMI 27～39

除外基準:

  • その他の代謝異常のある方、不安定な甲状腺疾患の方、摂食障害と診断された方、極端に厳しい食事制限をされている方、その他参加に不適当な重篤な状態にある方
  • 過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または外部の支援を必要とする重度の低血糖を経験した個人
  • -妊娠中、授乳中の女性、過去12か月以内に出産した女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 3つの研究食のいずれにも従わない個人
  • 血糖測定を1日3回未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低カロリー、低炭水化物
低カロリー、低炭水化物ダイエットに関するライフスタイル カウンセリングを含む行動介入 (炭水化物から 15 ～ 20% のカロリー、総脂肪として 59 ～ 63% (<10% 飽和脂肪、少なくとも 37% の一価不飽和脂肪、多価不飽和脂肪として残る))。 最初の無作為化の 3.5 か月後および 7 か月後に先験的決定規則を使用して、割り当てられた食事が受け入れられない、または効果的でない人を再無作為化します。
行動：低カロリー、低炭水化物ダイエット
参加者は、ライフスタイルカウンセリングを使用して低カロリー、低炭水化物の食事の使用についてアドバイスを受け、動機付けのインタビューと問題解決スキルのトレーニング戦略が含まれます。
他の名前：
  • 低炭水化物ダイエット
実験的：低カロリー、適度な低脂肪
Look AHEAD研究に基づく、低カロリー、適度な低脂肪食（脂肪から30％のカロリー）の体重管理に関するライフスタイルカウンセリングを含む行動介入。 最初の無作為化の 3.5 か月後および 7 か月後に先験的決定規則を使用して、割り当てられた食事が受け入れられない、または効果的でない人を再無作為化します。
行動：低カロリー、適度な低脂肪食
参加者は、ライフスタイルカウンセリングを使用して低カロリーで中程度の低脂肪食の使用についてアドバイスを受け、動機付けのインタビューと問題解決スキルのトレーニング戦略が含まれます。
他の名前：
  • 低脂肪食
実験的：地中海料理、カロリー制限なし
カロリー制限なしの健康的な地中海式食事の選択に関するライフスタイルカウンセリングを含む行動介入。 最初の無作為化の 3.5 か月後および 7 か月後に先験的決定規則を使用して、割り当てられた食事が受け入れられない、または効果的でない人を再無作為化します。
行動：地中海式ダイエット、カロリー制限なし
参加者は、動機付けのインタビューと問題解決スキルのトレーニング戦略を含む、ライフスタイルカウンセリングを使用した健康的な地中海ベースの食事計画の使用についてアドバイスを受けます。
他の名前：
  • 地中海式ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化 - 無作為化 1
時間枠：ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問
この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、体重をキログラムで測定します。
ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問
体重の変化 - 無作為化 2
時間枠：3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問
この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、体重をキログラムで測定します。
3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問
体重の変化 - 無作為化 3
時間枠：6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問
この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、体重をキログラムで測定します。
6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問
HbA1C の変化 - 無作為化 1
時間枠：ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問
HbA1cは、参加者から採取された血液サンプルから測定されます。 この 3 か月半の期間の最初と最後に測定訪問時に血液を採取します。
ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問
HbA1C の変化 - 無作為化 2
時間枠：3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問
HbA1cは、参加者から採取された血液サンプルから測定されます。 この 3 か月半の期間の最初と最後に測定訪問時に血液を採取します。
3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問
HbA1C の変化 - 無作為化 3
時間枠：6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問
HbA1cは、参加者から採取された血液サンプルから測定されます。 この 3 か月半の期間の最初と最後に測定訪問時に血液を採取します。
6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問
臨床的低血糖の時間変化 - 無作為化 1
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間の着用 (-14 日)、3 か月からの 2 週間の着用 (測定 2) 訪問
持続的グルコースモニター (CGM) 装着時間中に臨床的低血糖 (54-69 mg/dl) で費やされた時間の割合の変化は、ベースライン来院時の CGM 挿入からの 2 週間の装着 (-14 日) と 2 週間の間で評価されます。測定訪問 2 での CGM の挿入から数週間の着用。
ベースライン訪問から 2 週間の着用 (-14 日)、3 か月からの 2 週間の着用 (測定 2) 訪問
臨床的低血糖の時間の変化 - 無作為化 2
時間枠：3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
CGM装着時間中に臨床的低血糖（54〜69 mg / dl）に費やされた時間の割合の変化は、測定2訪問でのCGM挿入からの2週間の着用と測定3訪問でのCGM挿入からの2週間の着用の間で評価されます。
3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
臨床的低血糖の時間の変化 - 無作為化 3
時間枠：6.5 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 3) 訪問、10 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 4) 訪問
CGM装着時間中の臨床的低血糖（54〜69 mg / dl）に費やされた時間の割合の変化は、測定3回目の訪問でのCGM挿入からの2週間の装着と測定4回の来院でのCGM挿入からの2週間の装着の間で評価されます。
6.5 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 3) 訪問、10 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 4) 訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化 - 無作為化 1
時間枠：ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問

体脂肪率と除脂肪量の割合は、この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。

COVID-19 に関する規定: COVID-19 の蔓延を防ぐために必要な予防措置のため、2020 年 3 月 25 日以降、対面での訪問はすべて中止されました。 この日付の時点で、両方のサイトでの DXA スキャンは中止されました。 既存のデータの分析は続行されましたが、新しい DXA データは収集されませんでした。
ベースライン (無作為化 1 回目の訪問の 14 日前)、3 か月 (測定 2) の訪問
体脂肪の変化 - 無作為化 2
時間枠：3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問

体脂肪率と除脂肪量の割合は、この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。

COVID-19 に関する規定: COVID-19 の蔓延を防ぐために必要な予防措置のため、2020 年 3 月 25 日以降、対面での訪問はすべて中止されました。 この日付の時点で、両方のサイトでの DXA スキャンは中止されました。 既存のデータの分析は続行されましたが、新しい DXA データは収集されませんでした。
3か月（測定2）訪問、6.5か月（測定3）訪問
体脂肪の変化 - 無作為化 3
時間枠：6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問

体脂肪率と除脂肪量の割合は、この 3 か月半の期間の開始時と終了時に、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。

COVID-19 に関する規定: COVID-19 の蔓延を防ぐために必要な予防措置のため、2020 年 3 月 25 日以降、対面での訪問はすべて中止されました。 この日付の時点で、両方のサイトでの DXA スキャンは中止されました。 既存のデータの分析は続行されましたが、新しい DXA データは収集されませんでした。
6.5 か月 (測定 3) 訪問、10 か月 (測定 4) 訪問
目標グルコース範囲の時間の変化 - 無作為化 1
時間枠：3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
ベースラインでのCGM挿入から2週間の装着の間に、CGM装着時間中に事前に定義された範囲の相対正常血糖（1型糖尿病患者の場合は70〜180 mg / dl）に費やされた時間の割合の変化が評価されます来院 (～14 日) および測定来院 2 での CGM 挿入からの 2 週間の着用。
3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
目標グルコース範囲の時間の変化 - 無作為化 2
時間枠：3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
CGM 装着時間中に相対正常血糖の事前定義された範囲 (1 型糖尿病患者の場合は 70 ～ 180 mg/dl) に費やされた時間の割合の変化は、測定時の CGM 挿入から 2 週間の装着の間に評価されます。 2回の訪問と、測定3回の訪問でのCGM挿入から。
3か月から2週間着用（測定2）訪問、6.5か月から2週間着用（測定3）訪問
目標グルコース範囲の時間の変化 - 無作為化 3
時間枠：6.5 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 3) 訪問、10 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 4) 訪問
CGM 装着時間中に相対正常血糖の事前定義された範囲 (1 型糖尿病患者の場合は 70 ～ 180 mg/dl) に費やされた時間の割合の変化は、測定時の CGM 挿入から 2 週間の装着の間に評価されます。 3回の訪問と、測定4回の訪問でのCGM挿入から。
6.5 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 3) 訪問、10 ヶ月から 2 週間の着用 (測定 4) 訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Mayer-Davis, PhD、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者：David M Maahs, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Richard Pratley, MD、Florida Hospital, Translational Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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