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ACT1ON Fase 2 (Piloto SMART) e Fase 3 (Desenvolvimento de Testes de Eficácia) (ACT1ON DP3)

3 de março de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Soluções aceleradas para otimizar o controle glicêmico e o controle de peso em adultos jovens com diabetes tipo 1

Um estudo piloto inicial e de viabilidade será conduzido usando um design Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) para identificar estratégias dietéticas aceitáveis ​​e eficazes para otimizar o controle glicêmico e o controle de peso em adultos jovens com diabetes tipo 1 (T1D). Este ensaio piloto incluirá uma intervenção comportamental de dez meses e meio, com resultados co-primários de controle glicêmico (HbA1C e hipoglicemia) e perda de peso. O estudo piloto avaliará a aceitabilidade e a adesão a três abordagens dietéticas distintas, baseadas em evidências, projetadas para abordar o controle de peso e o controle glicêmico. Estratégias de aconselhamento comportamental, uso de contagem de carboidratos para dosagem de insulina e incentivo à atividade física serão os mesmos nas três abordagens dietéticas.

DISPOSIÇÕES DO COVID-19: Devido às restrições em vigor nas visitas pessoais devido às precauções do COVID-19, alguns indivíduos podem permanecer no estudo por mais de 10,5 meses. A partir de junho de 2020, o estudo passou para um formato totalmente virtual. Aqueles que estavam programados para uma visita de medição durante o tempo que as atividades de pesquisa foram interrompidas, antes da aprovação dos procedimentos virtuais, permaneceram na dieta para a qual estavam designados, apoiados por aconselhamento quinzenal do Registered Dietitian (RD), até que eles puderam ser agendadas uma visita virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oito e quatro participantes serão randomizados no total; 42 na Universidade da Carolina do Norte (UNC), 42 em Stanford.

Disposições do COVID-19: devido aos impactos do COVID-19, o estudo foi forçado a interromper o recrutamento antecipadamente. 40 indivíduos foram randomizados na UNC e 29 foram randomizados em Stanford, para um total de 69 indivíduos em vários locais.

Procedimentos (métodos):

Três abordagens dietéticas distintas serão testadas. As abordagens dietéticas são as seguintes:

Dieta 1: hipocalórica, moderadamente pobre em gordura (30% calorias de gordura) controle de peso com base no estudo Look AHEAD Dieta 2: hipocalórica, baixa em carboidratos (15-20% calorias de carboidratos, 59-63% como gordura total (<10% gordura saturada, pelo menos 37% de gordura monoinsaturada, permanecendo como gordura poliinsaturada) Dieta 3: conselhos para selecionar um padrão alimentar mediterrâneo saudável sem restrição calórica

Os participantes completarão as visitas de medição na linha de base (-14 dias), 3 meses, 6,5 meses e 10 meses. Todas as visitas passaram para um formato virtual a partir de 6/2020 devido às disposições do COVID-19.

Os participantes completarão um total de 23 sessões de intervenção durante um período de aproximadamente 10 meses e meio (oito sessões mais longas (teleconferência) e 15 check-ins por telefone)

Os participantes serão randomizados para uma das três dietas por um período mínimo de três meses e meio. A re-randomização é possível após as visitas de medição de 3 meses e/ou 6,5 meses. A re-randomização é baseada na aceitabilidade da dieta (auto-relato), eventos hipoglicêmicos não graves (auto-relato) e não obtenção de mudança de peso significativa (definida como perda de pelo menos 2% do peso corporal da consulta anterior do estudo) e piora do controle glicêmico (aumento na hemoglobina A1c de >/= 0,5% em relação à visita de estudo anterior). A nova randomização ocorrerá após o período de uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) de 14 dias que será iniciado em cada visita de medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 19 a 30 anos no momento da inscrição
  • História de diabetes tipo 1 por mais de um ano
  • Última hemoglobina A1c inferior a 13%
  • IMC de 27-39

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outros distúrbios metabólicos, doença instável da tireoide, transtorno alimentar diagnosticado, restrições alimentares rigorosas proibitivas ou aqueles com outras condições graves que tornem a participação inadequada
  • Indivíduos que tiveram cetoacidose diabética (CAD) ou hipoglicemia grave que requer assistência externa nos últimos 6 meses
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando, tiveram um bebê nos últimos 12 meses ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não desejam seguir nenhuma das três dietas do estudo
  • Indivíduos que monitoram a glicemia menos de 3 vezes ao dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipocalórico, baixo carboidrato
Intervenção comportamental para incluir aconselhamento de estilo de vida em dieta hipocalórica e com baixo teor de carboidratos (15-20% de calorias de carboidratos, 59-63% como gordura total (<10% de gordura saturada, pelo menos 37% de gordura monoinsaturada, permanecendo como gordura poliinsaturada). Usando regras de decisão a priori em 3,5 e 7 meses após a randomização inicial, aqueles para os quais a dieta designada não é aceitável ou não é eficaz serão randomizados novamente.
Comportamental: Dieta hipocalórica com baixo teor de carboidratos
Os participantes serão aconselhados sobre o uso de uma dieta hipocalórica e com baixo teor de carboidratos, usando aconselhamento de estilo de vida para incluir entrevistas motivacionais e estratégias de treinamento de habilidades de resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Dieta pobre em carboidratos
Experimental: Hipocalórico, moderado baixo teor de gordura
Intervenção comportamental para incluir aconselhamento de estilo de vida em dieta hipocalórica e moderada com baixo teor de gordura (30% calorias de gordura) controle de peso com base no estudo Look AHEAD. Usando regras de decisão a priori em 3,5 e 7 meses após a randomização inicial, aqueles para os quais a dieta designada não é aceitável ou não é eficaz serão randomizados novamente.
Comportamental: Dieta hipocalórica e moderadamente pobre em gordura
Os participantes serão aconselhados sobre o uso de uma dieta hipocalórica e moderada com baixo teor de gordura, usando aconselhamento de estilo de vida para incluir entrevistas motivacionais e estratégias de treinamento de habilidades de resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de gordura
Experimental: Mediterrâneo, sem restrição calórica
Intervenção comportamental para incluir aconselhamento de estilo de vida na seleção de uma dieta mediterrânea saudável, sem restrição calórica. Usando regras de decisão a priori em 3,5 e 7 meses após a randomização inicial, aqueles para os quais a dieta designada não é aceitável ou não é eficaz serão randomizados novamente.
Comportamental: Dieta mediterrânica, sem restrição calórica
Os participantes serão aconselhados sobre o uso de um plano alimentar saudável baseado no Mediterrâneo, usando aconselhamento de estilo de vida para incluir entrevistas motivacionais e estratégias de treinamento de habilidades de resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Dieta mediterrânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso - Randomização 1
Prazo: Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)
O peso em quilogramas será obtido nas visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)
Mudança de Peso - Randomização 2
Prazo: Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)
O peso em quilogramas será obtido nas visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)
Mudança de Peso - Randomização 3
Prazo: Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)
O peso em quilogramas será obtido nas visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)
Mudança na HbA1C - Randomização 1
Prazo: Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)
A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue coletada dos participantes. O sangue será obtido em visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)
Mudança na HbA1C - Randomização 2
Prazo: Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)
A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue coletada dos participantes. O sangue será obtido em visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)
Mudança na HbA1C - Randomização 3
Prazo: Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)
A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue coletada dos participantes. O sangue será obtido em visitas de medição no início e no final deste período de três meses e meio.
Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)
Mudança no Tempo na Hipoglicemia Clínica - Randomização 1
Prazo: 2 semanas de uso a partir da visita de linha de base (-14 dias), 2 semanas de uso a partir da visita de 3 meses (medição 2)
A alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia clínica (54-69 mg/dl) durante o tempo de uso do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na visita inicial (-14 dias) e as duas semanas de desgaste desde a inserção do CGM na visita de medição 2.
2 semanas de uso a partir da visita de linha de base (-14 dias), 2 semanas de uso a partir da visita de 3 meses (medição 2)
Mudança no Tempo na Hipoglicemia Clínica - Randomização 2
Prazo: 2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
A alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia clínica (54-69 mg/dl) durante o tempo de uso do CGM será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na visita de medição 2 e da inserção do CGM na visita de medição 3.
2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
Mudança no Tempo na Hipoglicemia Clínica - Randomização 3
Prazo: 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medida 3) visita, 2 semanas de uso a partir de 10 meses (medida 4) visita
A alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia clínica (54-69 mg/dl) durante o tempo de uso do CGM será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na visita de medição 3 e da inserção do CGM na visita de medição 4.
2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medida 3) visita, 2 semanas de uso a partir de 10 meses (medida 4) visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gordura corporal - Randomização 1
Prazo: Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)

O percentual de massa gorda e o percentual de massa livre de gordura foram medidos por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e no final desse período de três meses e meio.

DISPOSIÇÕES DO COVID-19: Devido às precauções necessárias para evitar a propagação do COVID-19, todas as visitas presenciais foram descontinuadas a partir de 25/03/2020. A partir desta data, as varreduras DXA em ambos os locais foram descontinuadas. A análise dos dados existentes continuou, mas nenhum novo dado DXA foi coletado.
Linha de base (-14 dias antes da randomização 1 visita), visita de 3 meses (medição 2)
Alteração na gordura corporal - Randomização 2
Prazo: Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)

O percentual de massa gorda e o percentual de massa livre de gordura foram medidos por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e no final desse período de três meses e meio.

DISPOSIÇÕES DO COVID-19: Devido às precauções necessárias para evitar a propagação do COVID-19, todas as visitas presenciais foram descontinuadas a partir de 25/03/2020. A partir desta data, as varreduras DXA em ambos os locais foram descontinuadas. A análise dos dados existentes continuou, mas nenhum novo dado DXA foi coletado.
Visita de 3 meses (Medição 2), Visita de 6,5 meses (Medição 3)
Alteração na gordura corporal - Randomização 3
Prazo: Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)

O percentual de massa gorda e o percentual de massa livre de gordura foram medidos por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e no final desse período de três meses e meio.

DISPOSIÇÕES DO COVID-19: Devido às precauções necessárias para evitar a propagação do COVID-19, todas as visitas presenciais foram descontinuadas a partir de 25/03/2020. A partir desta data, as varreduras DXA em ambos os locais foram descontinuadas. A análise dos dados existentes continuou, mas nenhum novo dado DXA foi coletado.
Visita de 6,5 meses (medição 3), visita de 10 meses (medição 4)
Mudança no tempo na faixa de glicose alvo - Randomização 1
Prazo: 2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
A alteração na porcentagem de tempo gasto em uma faixa predefinida de euglicemia relativa (70-180 mg/dl, para uma pessoa com diabetes tipo 1) durante o tempo de uso do CGM será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na linha de base Visita (-14 dias) e as duas semanas de uso desde a inserção do CGM na Visita de Medição 2.
2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
Mudança no tempo na faixa de glicose alvo - Randomização 2
Prazo: 2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
A alteração na porcentagem de tempo gasto em uma faixa predefinida de euglicemia relativa (70-180 mg/dl, para uma pessoa com diabetes tipo 1) durante o tempo de uso do CGM será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na Medição 2 Visita e da inserção CGM na Medição 3 Visita.
2 semanas de uso a partir de 3 meses (medição 2) Visita, 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medição 3) visita
Mudança no tempo na faixa de glicose alvo - Randomização 3
Prazo: 2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medida 3) visita, 2 semanas de uso a partir de 10 meses (medida 4) visita
A alteração na porcentagem de tempo gasto em uma faixa predefinida de euglicemia relativa (70-180 mg/dl, para uma pessoa com diabetes tipo 1) durante o tempo de uso do CGM será avaliada entre as duas semanas de uso da inserção do CGM na Medição 3 Visita e da inserção CGM na Medição 4 Visita.
2 semanas de uso a partir de 6,5 meses (medida 3) visita, 2 semanas de uso a partir de 10 meses (medida 4) visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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