Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT1ON Fáze 2 (SMART Pilot) a Fáze 3 (Vývoj účinnosti zkušební verze) (ACT1ON DP3)

3. března 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Urychlující řešení pro optimalizaci glykemické kontroly a řízení hmotnosti u mladých dospělých s diabetem 1.

Bude provedena počáteční pilotní studie a studie proveditelnosti za použití sekvenčního, vícenásobného přiřazení, randomizovaného pokusu (SMART) k identifikaci přijatelných a účinných dietních strategií pro optimalizaci kontroly glykémie a řízení hmotnosti u mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D). Tato pilotní studie bude zahrnovat desetiapůlměsíční behaviorální intervenci s primárními výsledky kontroly glykémie (HbA1C a hypoglykémie) a úbytku hmotnosti. Pilotní studie posoudí přijatelnost a dodržování tří odlišných dietních přístupů založených na důkazech navržených tak, aby se zabývaly řízením hmotnosti a kontrolou glykémie. Strategie behaviorálního poradenství, používání počítání sacharidů pro dávkování inzulínu a podpora fyzické aktivity budou u všech tří dietních přístupů stejné.

USTANOVENÍ COVID-19: Kvůli omezením týkajícím se osobních návštěv kvůli opatřením ohledně COVID-19 mohou někteří jedinci zůstat ve studii déle než 10,5 měsíce. Od června 2020 přešla studie do zcela virtuálního formátu. Ti, kteří měli v době, kdy byly výzkumné aktivity zastaveny, před schválením virtuálních procedur na měřicí návštěvu, zůstali na dietě, ke které byli aktuálně přiřazeni, podporovaní dvoutýdenním poradenstvím registrovaných dietologů (RD), dokud mohli být naplánováni na virtuální návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude náhodně vybráno osm čtyři účastníků; 42 na University of North Carolina (UNC), 42 ve Stanfordu.

Ustanovení COVID-19: Kvůli dopadům COVID-19 byla studie nucena předčasně ukončit nábor. 40 subjektů bylo randomizováno na UNC a 29 bylo randomizováno na Stanford, celkem 69 subjektů napříč lokalitami.

Postupy (metody):

Budou testovány tři různé dietní přístupy. Dietní přístupy jsou následující:

Dieta 1: hypokalorická, středně nízkotučná (30 % kalorií z tuku) kontrola hmotnosti na základě studie Look AHEAD Dieta 2: hypokalorická, nízkosacharidová (15–20 % kalorií ze sacharidů, 59–63 % jako celkový tuk (<10 %) nasycené tuky, alespoň 37 % mononenasycené tuky, zbývající jako polynenasycené tuky) Dieta 3: rada pro výběr zdravého středomořské stravy bez omezení kalorií

Účastníci absolvují měřicí návštěvy na začátku (-14 dní), 3 měsíce, 6,5 měsíce a 10 měsíců. Všechny návštěvy byly od 6/2020 převedeny do virtuálního formátu kvůli ustanovením COVID-19.

Účastníci absolvují celkem 23 intervenčních sezení během přibližně 10 a půl měsíce (8 delších sezení (telekonference) a 15 telefonických odbavení)

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří diet po dobu minimálně tří a půl měsíce. Opakovaná randomizace je možná po 3měsíčních a/nebo 6,5měsíčních návštěvách měření. Opakovaná randomizace je založena na přijatelnosti diety (sebe-report), nezávažných hypoglykemických příhodách (self-report) a nedosažení významné změny hmotnosti (definované jako ztráta alespoň 2 % tělesné hmotnosti z předchozí studijní návštěvy) a zhoršení glykemické kontroly (zvýšení hemoglobinu A1c o >/= 0,5 % oproti předchozí studijní návštěvě). K opětovné randomizaci dojde po 14denním období opotřebení kontinuálního monitorování glukózy (CGM), které bude zahájeno při každé návštěvě měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 19-30 let při zápisu
  • Diabetes 1. typu v anamnéze delší než jeden rok
  • Nejnovější hemoglobin A1c méně než 13 %
  • BMI 27-39

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jinými metabolickými poruchami, nestabilním onemocněním štítné žlázy, diagnostikovanou poruchou příjmu potravy, prohibitivními přísnými dietními omezeními nebo s jinými vážnými stavy, které znemožňují účast
  • Jedinci, kteří prodělali diabetickou ketoacidózu (DKA) nebo závažnou hypoglykémii vyžadující vnější pomoc v posledních 6 měsících
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, porodily dítě v posledních 12 měsících nebo plánují otěhotnět během sledovaného období.
  • Jedinci, kteří nechtějí dodržovat žádnou ze tří diet ve studii
  • Jedinci, kteří monitorují hladinu glukózy v krvi méně než 3krát denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypokalorický, nízký obsah sacharidů
Behaviorální intervence zahrnující poradenství týkající se životního stylu při hypokalorické dietě s nízkým obsahem sacharidů (15–20 % kalorií ze sacharidů, 59–63 % jako celkový tuk (<10 % nasycených tuků, alespoň 37 % mononenasycených tuků, zbývajících jako polynenasycených tuků). Pomocí pravidel a priori rozhodnutí 3,5 a 7 měsíců po počáteční randomizaci budou ti, pro které přidělená dieta není přijatelná nebo není účinná, znovu randomizováni.
Behaviorální: Hypokalorická dieta s nízkým obsahem sacharidů
Účastníkům bude doporučeno používání hypokalorické diety s nízkým obsahem sacharidů pomocí poradenství v oblasti životního stylu, které zahrnuje motivační rozhovory a strategie nácviku dovedností k řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Nízkosacharidová dieta
Experimentální: Hypokalorické, středně nízkotučné
Behaviorální intervence zahrnující poradenství v oblasti životního stylu týkající se hypokalorické, středně nízkotučné diety (30 % kalorií z tuku) řízení hmotnosti na základě studie Look AHEAD. Pomocí pravidel a priori rozhodnutí 3,5 a 7 měsíců po počáteční randomizaci budou ti, pro které přidělená dieta není přijatelná nebo není účinná, znovu randomizováni.
Behaviorální: Hypokalorická, středně nízkotučná dieta
Účastníkům bude doporučeno používání hypokalorické, středně nízkotučné diety s využitím poradenství v oblasti životního stylu, které zahrnuje motivační rozhovory a strategie nácviku dovedností k řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Nízkotučná dieta
Experimentální: Středomoří, bez kalorického omezení
Behaviorální intervence zahrnující poradenství v oblasti životního stylu při výběru zdravé středomořské stravy, bez omezení kalorií. Pomocí pravidel a priori rozhodnutí 3,5 a 7 měsíců po počáteční randomizaci budou ti, pro které přidělená dieta není přijatelná nebo není účinná, znovu randomizováni.
Behaviorální: Středomořská strava, žádné kalorické omezení
Účastníci budou informováni o používání zdravého stravovacího plánu založeného na Středomoří s využitím poradenství v oblasti životního stylu, které zahrnuje motivační rozhovory a strategie nácviku dovedností k řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Středomořská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti – Randomizace 1
Časové okno: Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva
Hmotnost v kilogramech bude zjištěna při návštěvách měření na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva
Změna hmotnosti – Randomizace 2
Časové okno: Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)
Hmotnost v kilogramech bude zjištěna při návštěvách měření na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)
Změna hmotnosti – Randomizace 3
Časové okno: Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)
Hmotnost v kilogramech bude zjištěna při návštěvách měření na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)
Změna HbA1C - Randomizace 1
Časové okno: Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva
HbA1c se bude měřit ze vzorku krve odebraného účastníkům. Krev bude odebírána při kontrolních návštěvách na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva
Změna HbA1C – Randomizace 2
Časové okno: Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)
HbA1c se bude měřit ze vzorku krve odebraného účastníkům. Krev bude odebírána při kontrolních návštěvách na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)
Změna HbA1C – Randomizace 3
Časové okno: Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)
HbA1c se bude měřit ze vzorku krve odebraného účastníkům. Krev bude odebírána při kontrolních návštěvách na začátku a na konci tohoto tříapůlměsíčního období.
Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)
Změna času u klinické hypoglykémie – Randomizace 1
Časové okno: 2 týdny nošení od základní návštěvy (-14 dní), 2 týdny nošení od návštěvy 3 měsíců (měření 2)
Změna v procentech času stráveného při klinické hypoglykémii (54-69 mg/dl) během doby opotřebení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) bude hodnocena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM při základní návštěvě (-14 dní) a dvěma týdny opotřebení od vložení CGM při měřicí návštěvě 2.
2 týdny nošení od základní návštěvy (-14 dní), 2 týdny nošení od návštěvy 3 měsíců (měření 2)
Změna času u klinické hypoglykémie – Randomizace 2
Časové okno: 2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna procenta času stráveného klinickou hypoglykémií (54-69 mg/dl) během doby nošení CGM bude hodnocena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM při návštěvě měření 2 a od zavedení CGM při návštěvě měření 3.
2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna času u klinické hypoglykémie – Randomizace 3
Časové okno: 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva, 2 týdny nošení od 10 měsíců (měření 4) návštěva
Změna procenta času stráveného klinickou hypoglykémií (54-69 mg/dl) během doby nošení CGM bude hodnocena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM při návštěvě měření 3 a od zavedení CGM při návštěvě měření 4.
2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva, 2 týdny nošení od 10 měsíců (měření 4) návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku – Randomizace 1
Časové okno: Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva

Procento tukové hmoty a procento beztukové hmoty bylo měřeno pomocí skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku a na konci tohoto časového období tři a půl měsíce.

USTANOVENÍ COVID-19: Z důvodu opatření nutných k zamezení šíření COVID-19 byly všechny osobní návštěvy od 25.3.2020 ukončeny. K tomuto datu byly DXA skeny na obou místech přerušeny. Analýza existujících dat pokračovala, ale nebyla shromážděna žádná nová data DXA.
Výchozí stav (-14 dní před randomizací 1 návštěva), 3 měsíční (měření 2) návštěva
Změna tělesného tuku – Randomizace 2
Časové okno: Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)

Procento tukové hmoty a procento beztukové hmoty bylo měřeno pomocí skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku a na konci tohoto časového období tři a půl měsíce.

USTANOVENÍ COVID-19: Z důvodu opatření nutných k zamezení šíření COVID-19 byly všechny osobní návštěvy od 25.3.2020 ukončeny. K tomuto datu byly DXA skeny na obou místech přerušeny. Analýza existujících dat pokračovala, ale nebyla shromážděna žádná nová data DXA.
Návštěva za 3 měsíce (měření 2), návštěva za 6,5 ​​měsíce (měření 3)
Změna tělesného tuku – Randomizace 3
Časové okno: Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)

Procento tukové hmoty a procento beztukové hmoty bylo měřeno pomocí skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku a na konci tohoto časového období tři a půl měsíce.

USTANOVENÍ COVID-19: Z důvodu opatření nutných k zamezení šíření COVID-19 byly všechny osobní návštěvy od 25.3.2020 ukončeny. K tomuto datu byly DXA skeny na obou místech přerušeny. Analýza existujících dat pokračovala, ale nebyla shromážděna žádná nová data DXA.
Návštěva 6,5 ​​měsíce (měření 3), návštěva 10 měsíců (měření 4)
Změna času v cílovém rozmezí glukózy – Randomizace 1
Časové okno: 2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna procenta času stráveného v předem definovaném rozsahu relativní euglykémie (70-180 mg/dl, pro osobu s diabetem 1. typu) během doby nošení CGM, bude posouzena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM na základní úrovni. Návštěva (-14 dní) a dva týdny nošení od vložení CGM při Měřicí návštěvě 2.
2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna času v cílovém rozmezí glukózy – Randomizace 2
Časové okno: 2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna procenta času stráveného v předem definovaném rozsahu relativní euglykémie (70–180 mg/dl, pro osobu s diabetem 1. typu) během doby nošení CGM, bude hodnocena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM při měření. 2 Návštěva a od vložení CGM při měření 3 Návštěva.
2 týdny nošení od 3 měsíců (měření 2) návštěva, 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva
Změna času v cílovém rozmezí glukózy – Randomizace 3
Časové okno: 2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva, 2 týdny nošení od 10 měsíců (měření 4) návštěva
Změna procenta času stráveného v předem definovaném rozsahu relativní euglykémie (70–180 mg/dl, pro osobu s diabetem 1. typu) během doby nošení CGM, bude hodnocena mezi dvěma týdny nošení od zavedení CGM při měření. 3 Návštěva a od vložení CGM při měření 4 Návštěva.
2 týdny nošení od 6,5 měsíce (měření 3) návštěva, 2 týdny nošení od 10 měsíců (měření 4) návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit