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ACT1ON Phase 2 (SMART Pilot) und Phase 3 (Entwicklung der Wirksamkeitsstudie) (ACT1ON DP3)

3. März 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Beschleunigung von Lösungen zur Optimierung der glykämischen Kontrolle und des Gewichtsmanagements bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Eine erste Pilot- und Machbarkeitsstudie wird unter Verwendung eines Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART)-Designs durchgeführt, um akzeptable und wirksame Ernährungsstrategien zu identifizieren, um sowohl die glykämische Kontrolle als auch das Gewichtsmanagement bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu optimieren. Diese Pilotstudie umfasst eine zehneinhalbmonatige Verhaltensintervention mit co-primären Ergebnissen der glykämischen Kontrolle (HbA1C und Hypoglykämie) und der Gewichtsabnahme. Die Pilotstudie wird die Akzeptanz und Einhaltung von drei unterschiedlichen, evidenzbasierten Ernährungsansätzen bewerten, die darauf ausgelegt sind, das Gewicht und die glykämische Kontrolle zu kontrollieren. Verhaltensberatungsstrategien, die Verwendung von Kohlenhydratzählungen für die Insulindosierung und die Förderung körperlicher Aktivität sind bei allen drei Ernährungsansätzen gleich.

COVID-19-BESTIMMUNGEN: Aufgrund von Beschränkungen für persönliche Besuche aufgrund von COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen können einige Probanden länger als 10,5 Monate in der Studie bleiben. Ab Juni 2020 wurde die Studie auf ein vollständig virtuelles Format umgestellt. Diejenigen, die während der Zeit, in der die Forschungsaktivitäten eingestellt wurden, vor der Genehmigung der virtuellen Verfahren zu einem Messbesuch fällig waren, blieben bis dahin auf der Diät, die ihnen derzeit zugewiesen war, unterstützt durch eine zweiwöchentliche Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD). konnten für einen virtuellen Besuch eingeplant werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 8-4 Teilnehmer randomisiert; 42 an der University of North Carolina (UNC), 42 in Stanford.

COVID-19-Bestimmungen: Aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 war die Studie gezwungen, die Rekrutierung vorzeitig einzustellen. 40 Probanden wurden an der UNC randomisiert und 29 wurden in Stanford randomisiert, was insgesamt 69 Probanden an allen Standorten entspricht.

Verfahren (Methoden):

Drei unterschiedliche Ernährungsansätze werden getestet. Ernährungsansätze sind wie folgt:

Diät 1: Hypokalorisch, moderat fettarm (30 % Kalorien aus Fett) Gewichtsmanagement basierend auf der Look AHEAD-Studie Diät 2: Hypokalorisch, kohlenhydratarm (15–20 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 59–63 % als Gesamtfett (< 10 % gesättigte Fettsäuren, mindestens 37 % einfach ungesättigte Fettsäuren, Rest als mehrfach ungesättigte Fettsäuren) Diät 3: Empfehlung zur Auswahl eines gesunden mediterranen Ernährungsmusters ohne Kalorieneinschränkung

Die Teilnehmer werden Messbesuche zu Studienbeginn (-14 Tage), 3 Monate, 6,5 Monate und 10 Monate absolvieren. Alle Besuche wurden ab 6/2020 aufgrund der COVID-19-Bestimmungen auf ein virtuelles Format umgestellt.

Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 23 Interventionssitzungen über einen Zeitraum von etwa 10,5 Monaten (acht längere Sitzungen (Telefonkonferenz) und 15 Telefon-Check-ins).

Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von mindestens dreieinhalb Monaten zufällig einer der drei Diäten zugeteilt. Nach den 3-monatigen und/oder 6,5-monatigen Messbesuchen ist eine erneute Randomisierung möglich. Die Re-Randomisierung basiert auf der Akzeptanz der Ernährung (Selbstbericht), nicht schweren hypoglykämischen Ereignissen (Selbstbericht) und dem Nichterreichen einer signifikanten Gewichtsveränderung (definiert als Verlust von mindestens 2 % des Körpergewichts gegenüber dem vorherigen Studienbesuch) und Verschlechterung der glykämischen Kontrolle (Anstieg des Hämoglobins A1c um >/= 0,5 % gegenüber dem vorherigen Studienbesuch). Eine erneute Randomisierung erfolgt nach der 14-tägigen Tragedauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), die bei jedem Messbesuch eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die bei der Einschreibung 19-30 Jahre alt sind
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes für mehr als ein Jahr
  • Neuester Hämoglobin-A1c-Wert unter 13 %
  • BMI von 27-39

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Stoffwechselstörungen, instabiler Schilddrüsenerkrankung, diagnostizierter Essstörung, unerschwinglichen strengen Ernährungseinschränkungen oder Personen mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Teilnahme unangemessen machen
  • Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine diabetische Ketoazidose (DKA) oder eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist, die Hilfe von außen erforderten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, in den letzten 12 Monaten ein Kind entbunden haben oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Personen, die nicht bereit sind, einer der drei Studiendiäten zu folgen
  • Personen, die den Blutzucker weniger als dreimal täglich überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypokalorisch, wenig Kohlenhydrate
Verhaltensintervention mit Lebensstilberatung zu hypokalorischer, kohlenhydratarmer Ernährung (15–20 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 59–63 % als Gesamtfett (< 10 % gesättigte Fettsäuren, mindestens 37 % einfach ungesättigte Fettsäuren, Rest als mehrfach ungesättigte Fettsäuren). Unter Verwendung von A-priori-Entscheidungsregeln nach 3,5 und 7 Monaten nach der anfänglichen Randomisierung werden diejenigen, für die die zugewiesene Diät nicht akzeptabel oder nicht wirksam ist, erneut randomisiert.
Verhalten: Hypokalorische, kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden über die Verwendung einer hypokalorischen, kohlenhydratarmen Ernährung beraten, wobei eine Lebensstilberatung durchgeführt wird, die motivierende Gesprächsführung und Trainingsstrategien zur Problemlösung umfasst.
Andere Namen:
  • Kohlenhydratarme Ernährung
Experimental: Hypokalorisch, mäßig fettarm
Verhaltensintervention mit Lifestyle-Beratung zu hypokalorischer, moderat fettarmer Ernährung (30 % Kalorien aus Fett) Gewichtsmanagement basierend auf der Look AHEAD-Studie. Unter Verwendung von A-priori-Entscheidungsregeln nach 3,5 und 7 Monaten nach der anfänglichen Randomisierung werden diejenigen, für die die zugewiesene Diät nicht akzeptabel oder nicht wirksam ist, erneut randomisiert.
Verhalten: Hypokalorische, moderat fettarme Ernährung
Die Teilnehmer werden über die Verwendung einer hypokalorischen, moderat fettarmen Ernährung beraten, wobei eine Lebensstilberatung verwendet wird, die motivierende Gesprächsführung und Trainingsstrategien zur Problemlösung beinhaltet.
Andere Namen:
  • Wenig-Fett Diät
Experimental: Mediterran, keine Kalorienbeschränkung
Verhaltensintervention mit Lebensstilberatung zur Auswahl einer gesunden mediterranen Ernährung, keine Kalorienrestriktion. Unter Verwendung von A-priori-Entscheidungsregeln nach 3,5 und 7 Monaten nach der anfänglichen Randomisierung werden diejenigen, für die die zugewiesene Diät nicht akzeptabel oder nicht wirksam ist, erneut randomisiert.
Verhalten: Mediterrane Ernährung, keine Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer werden über die Verwendung eines gesunden mediterranen Ernährungsplans beraten, der eine Lebensstilberatung umfasst, die motivierende Gesprächsführung und Trainingsstrategien zur Problemlösung umfasst.
Andere Namen:
  • Mittelmeerküche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung - Randomisierung 1
Zeitfenster: Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch
Das Gewicht in Kilogramm wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten ermittelt.
Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch
Gewichtsveränderung - Randomisierung 2
Zeitfenster: 3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Das Gewicht in Kilogramm wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten ermittelt.
3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Gewichtsveränderung - Randomisierung 3
Zeitfenster: 6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch
Das Gewicht in Kilogramm wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten ermittelt.
6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch
Veränderung des HbA1C - Randomisierung 1
Zeitfenster: Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen, die den Teilnehmern entnommen wird. Blut wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten entnommen.
Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch
Veränderung des HbA1C - Randomisierung 2
Zeitfenster: 3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen, die den Teilnehmern entnommen wird. Blut wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten entnommen.
3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Veränderung des HbA1C - Randomisierung 3
Zeitfenster: 6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen, die den Teilnehmern entnommen wird. Blut wird bei Messbesuchen zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten entnommen.
6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch
Änderung der Zeit bei klinischer Hypoglykämie - Randomisierung 1
Zeitfenster: 2 Wochen Tragedauer ab Baseline-Besuch (-14 Tage), 2 Wochen Tragedauer ab 3-Monats-Besuch (Messung 2).
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der Tragezeit des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) in klinischer Hypoglykämie (54–69 mg/dl) verbracht wird, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung beim Baseline-Besuch (–14 Tage) und den beiden bewertet Tragewochen seit dem Einsetzen des CGM bei Messbesuch 2.
2 Wochen Tragedauer ab Baseline-Besuch (-14 Tage), 2 Wochen Tragedauer ab 3-Monats-Besuch (Messung 2).
Änderung der Zeit bei klinischer Hypoglykämie - Randomisierung 2
Zeitfenster: 2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der CGM-Tragezeit in klinischer Hypoglykämie (54–69 mg/dl) verbracht wurde, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung bei Messung 2 und ab der CGM-Einführung bei Messung 3 bewertet.
2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Änderung der Zeit bei klinischer Hypoglykämie - Randomisierung 3
Zeitfenster: 2 Wochen Tragen ab 6,5 Monat (Maß 3) Besuch, 2 Wochen Tragen ab 10 Monat (Maß 4) Besuch
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der CGM-Tragezeit in klinischer Hypoglykämie (54–69 mg/dl) verbracht wurde, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung bei Messung 3 und ab der CGM-Einführung bei Messung 4 bewertet.
2 Wochen Tragen ab 6,5 Monat (Maß 3) Besuch, 2 Wochen Tragen ab 10 Monat (Maß 4) Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfetts – Randomisierung 1
Zeitfenster: Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch

Die prozentuale Fettmasse und die fettfreie Masse wurden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten über einen Dual-Energy-Röntgenstrahl-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.

COVID-19-VORSCHRIFTEN: Aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, wurden alle persönlichen Besuche ab dem 25.03.2020 eingestellt. Ab diesem Datum wurden DXA-Scans an beiden Standorten eingestellt. Die Analyse vorhandener Daten wurde fortgesetzt, aber es wurden keine neuen DXA-Daten erhoben.
Baseline (-14 Tage vor Randomisierung 1 Besuch), 3 Monate (Messung 2) Besuch
Veränderung des Körperfetts – Randomisierung 2
Zeitfenster: 3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch

Die prozentuale Fettmasse und die fettfreie Masse wurden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten über einen Dual-Energy-Röntgenstrahl-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.

COVID-19-VORSCHRIFTEN: Aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, wurden alle persönlichen Besuche ab dem 25.03.2020 eingestellt. Ab diesem Datum wurden DXA-Scans an beiden Standorten eingestellt. Die Analyse vorhandener Daten wurde fortgesetzt, aber es wurden keine neuen DXA-Daten erhoben.
3 Monate (Messung 2) Besuch, 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Veränderung des Körperfetts – Randomisierung 3
Zeitfenster: 6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch

Die prozentuale Fettmasse und die fettfreie Masse wurden zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums von dreieinhalb Monaten über einen Dual-Energy-Röntgenstrahl-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.

COVID-19-VORSCHRIFTEN: Aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, wurden alle persönlichen Besuche ab dem 25.03.2020 eingestellt. Ab diesem Datum wurden DXA-Scans an beiden Standorten eingestellt. Die Analyse vorhandener Daten wurde fortgesetzt, aber es wurden keine neuen DXA-Daten erhoben.
6,5 Monate (Messung 3) Besuch, 10 Monate (Messung 4) Besuch
Änderung der Zeit im Zielglukosebereich – Randomisierung 1
Zeitfenster: 2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der CGM-Tragezeit in einem vordefinierten Bereich relativer Euglykämie (70–180 mg/dl, für eine Person mit Typ-1-Diabetes) verbracht wird, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung bei Baseline bewertet Visite (-14 Tage) und die zwei Wochen des Tragens ab CGM-Einführung bei Messvisite 2.
2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Änderung der Zeit im Zielglukosebereich – Randomisierung 2
Zeitfenster: 2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der CGM-Tragezeit in einem vordefinierten Bereich relativer Euglykämie (70–180 mg/dl, für eine Person mit Typ-1-Diabetes) verbracht wird, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung bei der Messung bewertet 2 Besuch und von der CGM-Einfügung bei Messung 3 Besuch.
2 Wochen Tragedauer ab 3. Monat (Messung 2) Besuch, 2 Wochen Tragedauer ab 6,5 Monate (Messung 3) Besuch
Änderung der Zeit im Zielglukosebereich – Randomisierung 3
Zeitfenster: 2 Wochen Tragen ab 6,5 Monat (Maß 3) Besuch, 2 Wochen Tragen ab 10 Monat (Maß 4) Besuch
Die Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die während der CGM-Tragezeit in einem vordefinierten Bereich relativer Euglykämie (70–180 mg/dl, für eine Person mit Typ-1-Diabetes) verbracht wird, wird zwischen den zwei Wochen des Tragens ab der CGM-Einführung bei der Messung bewertet 3 Besuch und von der CGM-Einfügung bei Messung 4 Besuch.
2 Wochen Tragen ab 6,5 Monat (Maß 3) Besuch, 2 Wochen Tragen ab 10 Monat (Maß 4) Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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