Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT1ON Faza 2 (SMART Pilot) i Faza 3 (Rozwój próby skuteczności) (ACT1ON DP3)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przyspieszające rozwiązania optymalizujące kontrolę glikemii i kontrolę masy ciała u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1

Wstępne badanie pilotażowe i studium wykonalności zostaną przeprowadzone przy użyciu schematu SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial) w celu zidentyfikowania akceptowalnych i skutecznych strategii żywieniowych w celu optymalizacji zarówno kontroli glikemii, jak i kontroli masy ciała u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D). Ta próba pilotażowa będzie obejmować dziesięcioipółmiesięczną interwencję behawioralną, z równorzędnymi głównymi wynikami kontroli glikemii (HbA1C i hipoglikemia) oraz utraty wagi. Badanie pilotażowe oceni akceptowalność i przestrzeganie trzech różnych, opartych na dowodach podejść dietetycznych opracowanych w celu zarządzania wagą i kontroli glikemii. Strategie poradnictwa behawioralnego, stosowanie liczenia węglowodanów do dawkowania insuliny i zachęcanie do aktywności fizycznej będą takie same we wszystkich trzech podejściach dietetycznych.

PRZEPISY DOTYCZĄCE COVID-19: Ze względu na ograniczenia dotyczące wizyt osobistych ze względu na środki ostrożności związane z COVID-19, niektórzy uczestnicy mogą pozostać w badaniu dłużej niż 10,5 miesiąca. Od czerwca 2020 r. badanie przeszło do formatu całkowicie wirtualnego. Ci, którzy mieli odbyć wizytę pomiarową w czasie wstrzymania prac badawczych, przed zatwierdzeniem wirtualnych procedur, pozostawali na dotychczas przypisanej im diecie, wspierani przez co dwa tygodnie poradami Zarejestrowanego Dietetyka (RD), do czasu można było umówić się na wirtualną wizytę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie ośmiu-czterech uczestników zostanie losowo wybranych; 42 na Uniwersytecie Karoliny Północnej (UNC), 42 na Uniwersytecie Stanforda.

Przepisy dotyczące COVID-19: Ze względu na skutki COVID-19 badanie zostało zmuszone do wcześniejszego przerwania rekrutacji. 40 osób zostało losowo przydzielonych w UNC, a 29 w Stanford, w sumie 69 osób w różnych ośrodkach.

Procedury (metody):

Przetestowane zostaną trzy różne podejścia dietetyczne. Podejścia dietetyczne są następujące:

Dieta 1: hipokaloryczna, umiarkowanie niskotłuszczowa (30% kalorii z tłuszczu) kontrola masy ciała na podstawie badania Look AHEAD Dieta 2: hipokaloryczna, niskowęglowodanowa (15-20% kalorii z węglowodanów, 59-63% jako tłuszcz całkowity (<10% tłuszczów nasyconych, co najmniej 37% tłuszczów jednonienasyconych, pozostających jako tłuszcze wielonienasycone) Dieta 3: porady dotyczące wyboru zdrowego śródziemnomorskiego sposobu żywienia bez ograniczeń kalorycznych

Uczestnicy zakończą wizyty pomiarowe na początku badania (-14 dni), 3 miesiące, 6,5 miesiąca i 10 miesięcy. Wszystkie wizyty zostały przeniesione do formatu wirtualnego od 6/2020 ze względu na przepisy dotyczące COVID-19.

Uczestnicy ukończą łącznie 23 sesje interwencyjne w okresie około 10 i pół miesiąca (osiem dłuższych sesji (telekonferencja) i 15 odpraw telefonicznych)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech diet na okres co najmniej trzech i pół miesiąca. Ponowna randomizacja jest możliwa po 3-miesięcznych i/lub 6,5-miesięcznych wizytach pomiarowych. Ponowna randomizacja opiera się na akceptowalności diety (samoocena), epizodach hipoglikemii o umiarkowanym nasileniu (samoocena) i braku istotnej zmiany masy ciała (zdefiniowanej jako utrata co najmniej 2% masy ciała w porównaniu z poprzednią wizytą badawczą) oraz pogorszenie kontroli glikemii (wzrost stężenia hemoglobiny A1c o >/= 0,5% w porównaniu z poprzednią wizytą badawczą). Ponowna randomizacja nastąpi po 14-dniowym okresie noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM), który będzie inicjowany podczas każdej wizyty pomiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 19-30 lat w momencie rejestracji
  • Historia cukrzycy typu 1 od ponad roku
  • Najnowsza hemoglobina A1c poniżej 13%
  • BMI 27-39

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi zaburzeniami metabolicznymi, niestabilną chorobą tarczycy, zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania, restrykcyjnymi restrykcjami dietetycznymi lub z innymi poważnymi schorzeniami, które powodują, że udział w nich jest niewłaściwy
  • Osoby, u których wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy z zewnątrz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które nie chcą stosować żadnej z trzech badanych diet
  • Osoby, które monitorują poziom glukozy we krwi mniej niż 3 razy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipokaloryczny, niskowęglowodanowy
Interwencja behawioralna obejmująca doradztwo dotyczące stylu życia na diecie hipokalorycznej, niskowęglowodanowej (15-20% kalorii z węglowodanów, 59-63% jako tłuszcz ogółem (<10% tłuszczów nasyconych, co najmniej 37% tłuszczów jednonienasyconych, pozostając jako tłuszcze wielonienasycone). Stosując zasady podejmowania decyzji a priori w 3,5 i 7 miesięcy po wstępnej randomizacji, osoby, dla których przypisana dieta jest nie do przyjęcia lub nieskuteczna, zostaną ponownie zrandomizowane.
Behawioralne: Dieta hipokaloryczna, niskowęglowodanowa
Uczestnicy zostaną poinformowani o stosowaniu hipokalorycznej, niskowęglowodanowej diety z wykorzystaniem porad dotyczących stylu życia, w tym rozmów motywacyjnych i strategii treningu umiejętności rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Dieta niskowęglowodanowa
Eksperymentalny: Hipokaloryczne, umiarkowanie niskotłuszczowe
Interwencja behawioralna obejmująca poradnictwo dotyczące stylu życia w zakresie hipokalorycznej, umiarkowanie niskotłuszczowej diety (30% kalorii z tłuszczu) kontrolowania masy ciała na podstawie badania Look AHEAD. Stosując zasady podejmowania decyzji a priori w 3,5 i 7 miesięcy po wstępnej randomizacji, osoby, dla których przypisana dieta jest nie do przyjęcia lub nieskuteczna, zostaną ponownie zrandomizowane.
Behawioralne: Dieta hipokaloryczna, umiarkowanie niskotłuszczowa
Uczestnicy zostaną poinformowani o stosowaniu hipokalorycznej, umiarkowanie niskotłuszczowej diety z wykorzystaniem poradnictwa dotyczącego stylu życia, w tym rozmów motywacyjnych i strategii treningu umiejętności rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Eksperymentalny: Śródziemnomorska, bez ograniczeń kalorycznych
Interwencja behawioralna obejmująca doradztwo dotyczące stylu życia w zakresie wyboru zdrowej diety śródziemnomorskiej, bez ograniczeń kalorycznych. Stosując zasady podejmowania decyzji a priori w 3,5 i 7 miesięcy po wstępnej randomizacji, osoby, dla których przypisana dieta jest nie do przyjęcia lub nieskuteczna, zostaną ponownie zrandomizowane.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska, bez ograniczeń kalorycznych
Uczestnicy zostaną poinformowani o stosowaniu zdrowego śródziemnomorskiego planu żywieniowego z wykorzystaniem poradnictwa dotyczącego stylu życia, w tym wywiadów motywacyjnych i strategii szkolenia umiejętności rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała — randomizacja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)
Waga w kilogramach zostanie uzyskana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)
Zmiana masy ciała — randomizacja 2
Ramy czasowe: Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).
Waga w kilogramach zostanie uzyskana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).
Zmiana masy ciała — randomizacja 3
Ramy czasowe: Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)
Waga w kilogramach zostanie uzyskana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)
Zmiana HbA1C - Randomizacja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)
HbA1c będzie mierzone z próbki krwi pobranej od uczestników. Krew będzie pobierana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)
Zmiana HbA1C - Randomizacja 2
Ramy czasowe: Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).
HbA1c będzie mierzone z próbki krwi pobranej od uczestników. Krew będzie pobierana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).
Zmiana HbA1C - Randomizacja 3
Ramy czasowe: Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)
HbA1c będzie mierzone z próbki krwi pobranej od uczestników. Krew będzie pobierana podczas wizyt pomiarowych na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.
Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)
Zmiana w czasie w hipoglikemii klinicznej — randomizacja 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od wizyty bazowej (-14 dni), 2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (pomiar 2) wizyty
Zmiana odsetka czasu spędzonego w klinicznej hipoglikemii (54-69 mg/dl) podczas noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM podczas wizyty początkowej (-14 dni) a dwoma tygodniami tygodnie noszenia od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej 2.
2 tygodnie noszenia od wizyty bazowej (-14 dni), 2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (pomiar 2) wizyty
Zmiana w czasie hipoglikemii klinicznej — randomizacja 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana odsetka czasu spędzonego w klinicznej hipoglikemii (54-69 mg/dl) podczas noszenia CGM zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej i od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej 3.
2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana w czasie w hipoglikemii klinicznej — randomizacja 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (pomiar 3) wizyta, 2 tygodnie noszenia od 10 miesiąca (pomiar 4) wizyta
Zmiana odsetka czasu spędzonego w klinicznej hipoglikemii (54-69 mg/dl) podczas noszenia CGM zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej 3 i od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej 4.
2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (pomiar 3) wizyta, 2 tygodnie noszenia od 10 miesiąca (pomiar 4) wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej — randomizacja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)

Procent masy tłuszczu i procent masy wolnej od tłuszczu mierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.

PRZEPISY DOTYCZĄCE COVID-19: Ze względu na środki ostrożności wymagane w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się COVID-19 od dnia 25.03.2020 r. wstrzymane zostały wszystkie wizyty osobiste. Od tej daty skanowanie DXA w obu miejscach zostało przerwane. Kontynuowano analizę istniejących danych, ale nie zebrano żadnych nowych danych DXA.
Wartość wyjściowa (-14 dni przed 1 wizytą z randomizacją), wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2)
Zmiana tkanki tłuszczowej — randomizacja 2
Ramy czasowe: Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).

Procent masy tłuszczu i procent masy wolnej od tłuszczu mierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.

PRZEPISY DOTYCZĄCE COVID-19: Ze względu na środki ostrożności wymagane w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się COVID-19 od dnia 25.03.2020 r. wstrzymane zostały wszystkie wizyty osobiste. Od tej daty skanowanie DXA w obu miejscach zostało przerwane. Kontynuowano analizę istniejących danych, ale nie zebrano żadnych nowych danych DXA.
Wizyta po 3 miesiącach (pomiar 2), wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3).
Zmiana tkanki tłuszczowej — randomizacja 3
Ramy czasowe: Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)

Procent masy tłuszczu i procent masy wolnej od tłuszczu mierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku i na końcu tego trzyipółmiesięcznego okresu.

PRZEPISY DOTYCZĄCE COVID-19: Ze względu na środki ostrożności wymagane w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się COVID-19 od dnia 25.03.2020 r. wstrzymane zostały wszystkie wizyty osobiste. Od tej daty skanowanie DXA w obu miejscach zostało przerwane. Kontynuowano analizę istniejących danych, ale nie zebrano żadnych nowych danych DXA.
Wizyta po 6,5 miesiąca (pomiar 3), wizyta po 10 miesiącach (pomiar 4)
Zmiana w czasie w docelowym zakresie glukozy — randomizacja 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana procentowa czasu spędzonego w określonym zakresie względnej euglikemii (70-180 mg/dl, dla osoby z cukrzycą typu 1) w czasie noszenia CGM zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM na linii bazowej Wizyta (-14 dni) i dwa tygodnie noszenia od założenia CGM podczas wizyty pomiarowej 2.
2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana w czasie w docelowym zakresie glukozy — randomizacja 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana procentowa czasu spędzonego w określonym z góry zakresie względnej euglikemii (70-180 mg/dl dla osoby z cukrzycą typu 1) podczas noszenia CGM zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM podczas pomiaru Wizyta 2 i od założenia CGM podczas pomiaru Wizyta 3.
2 tygodnie noszenia od 3 miesiąca (Pomiar 2) Wizyta, 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (Pomiar 3) Wizyta
Zmiana w czasie w docelowym zakresie glukozy — randomizacja 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (pomiar 3) wizyta, 2 tygodnie noszenia od 10 miesiąca (pomiar 4) wizyta
Zmiana procentowa czasu spędzonego w określonym z góry zakresie względnej euglikemii (70-180 mg/dl dla osoby z cukrzycą typu 1) podczas noszenia CGM zostanie oceniona między dwoma tygodniami noszenia od założenia CGM podczas pomiaru Wizyta 3 i od założenia CGM podczas pomiaru Wizyta 4.
2 tygodnie noszenia od 6,5 miesiąca (pomiar 3) wizyta, 2 tygodnie noszenia od 10 miesiąca (pomiar 4) wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj