- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03651622
ACT1ON vaihe 2 (SMART Pilot) ja vaihe 3 (tehokkuuskokeilun kehitys) (ACT1ON DP3)
Nopeuttavat ratkaisut glykeemisen hallinnan ja painonhallinnan optimoimiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Ensimmäinen pilotti- ja toteutettavuustutkimus suoritetaan käyttämällä SMART-mallia (Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial) hyväksyttävien ja tehokkaiden ruokavaliostrategioiden tunnistamiseksi sekä glykeemisen hallinnan että painonhallinnan optimoimiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tämä pilottikoe sisältää kymmenen ja puoli kuukautta kestävän käyttäytymisintervention, jonka pääasialliset tulokset ovat glykeeminen hallinta (HbA1C ja hypoglykemia) ja painonpudotus. Pilottitutkimuksessa arvioidaan kolmen erillisen, näyttöön perustuvan ruokavalion hyväksyttävyyttä ja noudattamista, jotka on suunniteltu painonhallintaan ja sokeritasapainon hallintaan. Käyttäytymisneuvontastrategiat, hiilihydraattien laskennan käyttö insuliinin annostelussa ja fyysisen aktiivisuuden kannustaminen ovat samat kaikissa kolmessa ruokavaliossa.
COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19-varotoimenpiteistä johtuvien henkilökohtaisten vierailujen rajoitusten vuoksi jotkut koehenkilöt voivat jäädä tutkimukseen yli 10,5 kuukautta. Kesäkuusta 2020 lähtien tutkimus siirtyi täysin virtuaaliseen muotoon. Ne, jotka joutuivat mittauskäynnille tutkimustoiminnan keskeytymisen aikana ennen virtuaalisten toimenpiteiden hyväksymistä, pysyivät heille tällä hetkellä määrätyllä ruokavaliolla kahden viikon välein annettavan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) neuvonnan tukena, kunnes he voitiin varata virtuaalivierailulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä kahdeksan-neljä osallistujaa satunnaistetaan; 42 North Carolinan yliopistossa (UNC), 42 Stanfordissa.
COVID-19-säännökset: COVID-19:n vaikutusten vuoksi tutkimus joutui lopettamaan rekrytointi aikaisin. 40 henkilöä satunnaistettiin UNC:ssä ja 29 satunnaistettiin Stanfordissa, yhteensä 69 potilasta eri paikoissa.
Menettelyt (menetelmät):
Kolmea erilaista ruokavaliota testataan. Ruokavaliomenetelmät ovat seuraavat:
Ruokavalio 1: vähäkalorinen, kohtalaisen vähärasvainen (30 % kaloreita rasvasta) painonhallinta Look AHEAD -tutkimuksen perusteella Ruokavalio 2: vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen (15-20 % kaloreita hiilihydraateista, 59-63 % kokonaisrasvana (<10 %) tyydyttynyttä rasvaa, vähintään 37 % kertatyydyttymättömiä rasvoja, jäljellä monityydyttymättöminä rasvana) Ruokavalio 3: neuvoja valitsemaan terveellinen välimerellinen ruokavalio ilman kalorirajoituksia
Osallistujat suorittavat mittauskäynnit lähtötilanteessa (-14 päivää), 3 kk, 6,5 kk ja 10 kk. Kaikki vierailut siirrettiin virtuaaliseen muotoon 6/2020 alkaen COVID-19-säännösten vuoksi.
Osallistujat suorittavat yhteensä 23 interventioistuntoa noin 10 ja puolen kuukauden aikana (kahdeksan pidempää istuntoa (puhelinkonferenssi) ja 15 puhelinsisäänkirjautumista)
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ruokavaliosta vähintään kolmen ja puolen kuukauden ajaksi. Uudelleen satunnaistaminen on mahdollista 3 kuukauden ja/tai 6,5 kuukauden mittauskäyntien jälkeen. Uudelleen satunnaistaminen perustuu ruokavalion hyväksyttävyyteen (omaraportti), ei-vakaviin hypoglykeemisiin tapahtumiin (itseraportti) ja siihen, ettei painonmuutosta ole saavutettu (määritelty vähintään 2 %:n painon menettämiseksi edellisestä tutkimuskäynnistä) ja glykeemisen kontrollin heikkeneminen (hemoglobiini A1c:n nousu >/= 0,5 % edellisestä tutkimuskäynnistä). Uudelleen satunnaistaminen tapahtuu 14 päivän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kulumisjakson jälkeen, joka aloitetaan kullakin mittauskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 19-30-vuotiaat henkilöt
- Tyypin 1 diabetesta yli vuoden ajan
- Viimeisin hemoglobiini A1c alle 13 %
- BMI 27-39
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita aineenvaihduntahäiriöitä, epävakaa kilpirauhasen sairaus, diagnosoitu syömishäiriö, liian tiukat ruokavaliorajoitukset tai henkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, joka tekee osallistumisesta sopimatonta
- Henkilöt, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia, joka tarvitsee ulkopuolista apua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka eivät halua noudattaa mitään kolmesta tutkimusruokavaliosta
- Henkilöt, jotka mittaavat verensokeria vähemmän kuin 3 kertaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen
Käyttäytymisinterventio, joka sisältää elintapojen neuvonnan hypokalorisesta vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta (15–20 % kaloreita hiilihydraateista, 59–63 % kokonaisrasvana (<10 % tyydyttynyttä rasvaa, vähintään 37 % kertatyydyttymätöntä rasvaa, jäljelle jää monityydyttymätöntä rasvaa).
Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään hypokalorista, vähähiilihydraattista ruokavaliota käyttäen elämäntapaneuvontaa, joka sisältää motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen, kohtalaisen vähärasvainen
Käyttäytymisinterventio, johon sisältyy elämäntapaneuvonta vähäkalorisesta, kohtalaisen vähärasvaisesta ruokavaliosta (30 % kaloreita rasvasta) painonhallinnassa Look AHEAD -tutkimuksen perusteella.
Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
|
Osallistujia neuvotaan vähäkalorisen, kohtalaisen vähärasvaisen ruokavalion käyttämisestä elämäntapaneuvontaan, joka sisältää motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välimerellinen, ei kalorirajoitusta
Käyttäytymisinterventio, johon sisältyy elämäntapaneuvontaa terveellisen Välimeren ruokavalion valinnassa, ei kalorirajoituksia.
Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
|
Osallistujia neuvotaan terveellisen Välimeren alueen ruokailusuunnitelman käytöstä, jossa käytetään elämäntapaneuvontaa sisältäen motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
|
Painonmuutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
|
Painonmuutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
|
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä.
Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
|
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä.
Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
|
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä.
Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
|
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista peruskäynnistä (-14 päivää), 2 viikkoa kulumista 3 kuukauden (mitta 2) vierailusta
|
Muutos kliiniseen hypoglykemiaan (54-69 mg/dl) kuluneen ajan prosenteissa jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta peruskäynnin (-14 päivää) ja kahden viikon välillä. viikon kulumista CGM:n asettamisesta mittauskäynnillä 2.
|
2 viikkoa kulumista peruskäynnistä (-14 päivää), 2 viikkoa kulumista 3 kuukauden (mitta 2) vierailusta
|
|
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
Kliinisen hypoglykemian (54-69 mg/dl) prosentuaalisen ajan muutos CGM-käyttöajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM-asennuksesta mittaus2-käynnillä ja CGM-asetuksesta mittauskäynnillä 3.
|
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
|
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
|
Kliinisen hypoglykemian (54-69 mg/dl) prosentuaalisen ajan muutos CGM-kulutusajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM-asennuksesta mittaus 3 -käynnillä ja CGM-asetuksesta mittauskäynnillä 4.
|
2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa. COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty. |
Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
|
|
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa. COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty. |
3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
|
|
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa. COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty. |
6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
|
|
Ajanmuutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta lähtötilanteessa. Käynti (-14 päivää) ja kahden viikon kuluminen CGM:n asettamisesta mittauskäynnillä 2.
|
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
|
Ajanmuutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta mittauksen yhteydessä. 2 Käynti ja CGM-lisäyksestä mittauksessa 3 Käynti.
|
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 kuukaudesta (mitta 3) käynti
|
|
Ajan muutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
|
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta mittauksen yhteydessä. 3 Käynti ja CGM-lisäyksestä mittauksessa 4 Käynti.
|
2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Päätutkija: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Igudesman D, Crandell J, Corbin KD, Muntis F, Zaharieva DP, Casu A, Thomas JM, Bulik CM, Carroll IM, Pence BW, Pratley RE, Kosorok MR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ. The Intestinal Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Association with Advanced Metrics of Glycemia and Adiposity Among Young Adults with Type 1 Diabetes and Overweight or Obesity. Curr Dev Nutr. 2022 Oct 30;6(10):nzac107. doi: 10.1093/cdn/nzac107. eCollection 2022 Nov.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1025
- 1DP3DK113358-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .