Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT1ON vaihe 2 (SMART Pilot) ja vaihe 3 (tehokkuuskokeilun kehitys) (ACT1ON DP3)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Nopeuttavat ratkaisut glykeemisen hallinnan ja painonhallinnan optimoimiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Ensimmäinen pilotti- ja toteutettavuustutkimus suoritetaan käyttämällä SMART-mallia (Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial) hyväksyttävien ja tehokkaiden ruokavaliostrategioiden tunnistamiseksi sekä glykeemisen hallinnan että painonhallinnan optimoimiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tämä pilottikoe sisältää kymmenen ja puoli kuukautta kestävän käyttäytymisintervention, jonka pääasialliset tulokset ovat glykeeminen hallinta (HbA1C ja hypoglykemia) ja painonpudotus. Pilottitutkimuksessa arvioidaan kolmen erillisen, näyttöön perustuvan ruokavalion hyväksyttävyyttä ja noudattamista, jotka on suunniteltu painonhallintaan ja sokeritasapainon hallintaan. Käyttäytymisneuvontastrategiat, hiilihydraattien laskennan käyttö insuliinin annostelussa ja fyysisen aktiivisuuden kannustaminen ovat samat kaikissa kolmessa ruokavaliossa.

COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19-varotoimenpiteistä johtuvien henkilökohtaisten vierailujen rajoitusten vuoksi jotkut koehenkilöt voivat jäädä tutkimukseen yli 10,5 kuukautta. Kesäkuusta 2020 lähtien tutkimus siirtyi täysin virtuaaliseen muotoon. Ne, jotka joutuivat mittauskäynnille tutkimustoiminnan keskeytymisen aikana ennen virtuaalisten toimenpiteiden hyväksymistä, pysyivät heille tällä hetkellä määrätyllä ruokavaliolla kahden viikon välein annettavan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) neuvonnan tukena, kunnes he voitiin varata virtuaalivierailulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä kahdeksan-neljä osallistujaa satunnaistetaan; 42 North Carolinan yliopistossa (UNC), 42 Stanfordissa.

COVID-19-säännökset: COVID-19:n vaikutusten vuoksi tutkimus joutui lopettamaan rekrytointi aikaisin. 40 henkilöä satunnaistettiin UNC:ssä ja 29 satunnaistettiin Stanfordissa, yhteensä 69 potilasta eri paikoissa.

Menettelyt (menetelmät):

Kolmea erilaista ruokavaliota testataan. Ruokavaliomenetelmät ovat seuraavat:

Ruokavalio 1: vähäkalorinen, kohtalaisen vähärasvainen (30 % kaloreita rasvasta) painonhallinta Look AHEAD -tutkimuksen perusteella Ruokavalio 2: vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen (15-20 % kaloreita hiilihydraateista, 59-63 % kokonaisrasvana (<10 %) tyydyttynyttä rasvaa, vähintään 37 % kertatyydyttymättömiä rasvoja, jäljellä monityydyttymättöminä rasvana) Ruokavalio 3: neuvoja valitsemaan terveellinen välimerellinen ruokavalio ilman kalorirajoituksia

Osallistujat suorittavat mittauskäynnit lähtötilanteessa (-14 päivää), 3 kk, 6,5 kk ja 10 kk. Kaikki vierailut siirrettiin virtuaaliseen muotoon 6/2020 alkaen COVID-19-säännösten vuoksi.

Osallistujat suorittavat yhteensä 23 interventioistuntoa noin 10 ja puolen kuukauden aikana (kahdeksan pidempää istuntoa (puhelinkonferenssi) ja 15 puhelinsisäänkirjautumista)

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ruokavaliosta vähintään kolmen ja puolen kuukauden ajaksi. Uudelleen satunnaistaminen on mahdollista 3 kuukauden ja/tai 6,5 kuukauden mittauskäyntien jälkeen. Uudelleen satunnaistaminen perustuu ruokavalion hyväksyttävyyteen (omaraportti), ei-vakaviin hypoglykeemisiin tapahtumiin (itseraportti) ja siihen, ettei painonmuutosta ole saavutettu (määritelty vähintään 2 %:n painon menettämiseksi edellisestä tutkimuskäynnistä) ja glykeemisen kontrollin heikkeneminen (hemoglobiini A1c:n nousu >/= 0,5 % edellisestä tutkimuskäynnistä). Uudelleen satunnaistaminen tapahtuu 14 päivän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kulumisjakson jälkeen, joka aloitetaan kullakin mittauskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuessaan 19-30-vuotiaat henkilöt
  • Tyypin 1 diabetesta yli vuoden ajan
  • Viimeisin hemoglobiini A1c alle 13 %
  • BMI 27-39

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on muita aineenvaihduntahäiriöitä, epävakaa kilpirauhasen sairaus, diagnosoitu syömishäiriö, liian tiukat ruokavaliorajoitukset tai henkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, joka tekee osallistumisesta sopimatonta
  • Henkilöt, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia, joka tarvitsee ulkopuolista apua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, jotka eivät halua noudattaa mitään kolmesta tutkimusruokavaliosta
  • Henkilöt, jotka mittaavat verensokeria vähemmän kuin 3 kertaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen
Käyttäytymisinterventio, joka sisältää elintapojen neuvonnan hypokalorisesta vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta (15–20 % kaloreita hiilihydraateista, 59–63 % kokonaisrasvana (<10 % tyydyttynyttä rasvaa, vähintään 37 % kertatyydyttymätöntä rasvaa, jäljelle jää monityydyttymätöntä rasvaa). Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
Osallistujia neuvotaan käyttämään hypokalorista, vähähiilihydraattista ruokavaliota käyttäen elämäntapaneuvontaa, joka sisältää motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
  • Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Kokeellinen: Vähäkalorinen, kohtalaisen vähärasvainen
Käyttäytymisinterventio, johon sisältyy elämäntapaneuvonta vähäkalorisesta, kohtalaisen vähärasvaisesta ruokavaliosta (30 % kaloreita rasvasta) painonhallinnassa Look AHEAD -tutkimuksen perusteella. Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
Osallistujia neuvotaan vähäkalorisen, kohtalaisen vähärasvaisen ruokavalion käyttämisestä elämäntapaneuvontaan, joka sisältää motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
  • Vähärasvainen ruokavalio
Kokeellinen: Välimerellinen, ei kalorirajoitusta
Käyttäytymisinterventio, johon sisältyy elämäntapaneuvontaa terveellisen Välimeren ruokavalion valinnassa, ei kalorirajoituksia. Käyttämällä ennakkopäätössääntöjä 3,5 ja 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta ne, joille määrätty ruokavalio ei ole hyväksyttävä tai tehoton, satunnaistetaan uudelleen.
Osallistujia neuvotaan terveellisen Välimeren alueen ruokailusuunnitelman käytöstä, jossa käytetään elämäntapaneuvontaa sisältäen motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusstrategioita.
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
Painonmuutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
Painonmuutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
Paino kilogrammoina saadaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä. Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä. Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
HbA1C:n muutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
HbA1c mitataan osallistujilta kerätystä verinäytteestä. Verta otetaan mittauskäynneillä tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista peruskäynnistä (-14 päivää), 2 viikkoa kulumista 3 kuukauden (mitta 2) vierailusta
Muutos kliiniseen hypoglykemiaan (54-69 mg/dl) kuluneen ajan prosenteissa jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta peruskäynnin (-14 päivää) ja kahden viikon välillä. viikon kulumista CGM:n asettamisesta mittauskäynnillä 2.
2 viikkoa kulumista peruskäynnistä (-14 päivää), 2 viikkoa kulumista 3 kuukauden (mitta 2) vierailusta
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Kliinisen hypoglykemian (54-69 mg/dl) prosentuaalisen ajan muutos CGM-käyttöajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM-asennuksesta mittaus2-käynnillä ja CGM-asetuksesta mittauskäynnillä 3.
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Kliinisen hypoglykemian ajanmuutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
Kliinisen hypoglykemian (54-69 mg/dl) prosentuaalisen ajan muutos CGM-kulutusajan aikana arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM-asennuksesta mittaus 3 -käynnillä ja CGM-asetuksesta mittauskäynnillä 4.
2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti

Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.

COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty.

Lähtötilanne (-14 päivää ennen satunnaistamista 1 käynti), 3 kuukautta (mittaus 2) käynti
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti

Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.

COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty.

3 kuukautta (mittaus 2) käynti, 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti
Kehon rasvan muutos – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti

Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tämän kolmen ja puolen kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.

COVID-19-SÄÄNNÖKSET: COVID-19:n leviämisen estämiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden vuoksi kaikki henkilökohtaiset vierailut lopetettiin 25.3.2020 alkaen. Tästä päivämäärästä lähtien DXA-skannaukset molemmissa paikoissa lopetettiin. Nykyisten tietojen analysointia jatkettiin, mutta uusia DXA-tietoja ei kerätty.

6,5 kuukautta (mittaus 3) käynti, 10 kuukautta (mittaus 4) käynti
Ajanmuutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta lähtötilanteessa. Käynti (-14 päivää) ja kahden viikon kuluminen CGM:n asettamisesta mittauskäynnillä 2.
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Ajanmuutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta mittauksen yhteydessä. 2 Käynti ja CGM-lisäyksestä mittauksessa 3 Käynti.
2 viikkoa kulumista alkaen 3 kk (mitta 2) käynti, 2 viikkoa kulumista 6,5 ​​kuukaudesta (mitta 3) käynti
Ajan muutos tavoiteglukoosialueella – satunnaistaminen 3
Aikaikkuna: 2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti
Muutos prosentteina ajasta, joka kuluu ennalta määritellyllä suhteellisen euglykemian alueella (70-180 mg/dl, tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä) CGM-käyttöajan aikana, arvioidaan kahden kulumisviikon välillä CGM:n asettamisesta mittauksen yhteydessä. 3 Käynti ja CGM-lisäyksestä mittauksessa 4 Käynti.
2 viikon käyttöikä alkaen 6,5 kk (mitta 3) käynti, 2 viikkoa kulumista 10 kuukaudesta (mitta 4) käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Päätutkija: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa