ACT1ON 2상(SMART 파일럿) 및 3상(효능시험 개발) (ACT1ON DP3)
제1형 당뇨병이 있는 젊은 성인의 혈당 조절 및 체중 관리를 최적화하기 위한 가속 솔루션
1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 젊은 성인의 혈당 조절과 체중 관리를 모두 최적화하기 위해 수용 가능하고 효과적인 식이 전략을 식별하기 위해 순차, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 초기 파일럿 및 타당성 연구를 수행할 예정입니다. 이 파일럿 시험에는 혈당 조절(HbA1C 및 저혈당증)과 체중 감소의 공동 1차 결과와 함께 10개월 반 동안의 행동 개입이 포함됩니다. 파일럿 시험은 체중 관리 및 혈당 조절을 다루기 위해 고안된 세 가지 뚜렷한 증거 기반 식이 요법에 대한 수용 가능성과 순응도를 평가할 것입니다. 행동 상담 전략, 인슐린 투약을 위한 탄수화물 계산 사용, 신체 활동 장려는 세 가지 식이 요법에서 동일합니다.
COVID-19 조항: COVID-19 예방 조치로 인한 대면 방문 제한으로 인해 일부 피험자는 10.5개월 이상 연구에 남을 수 있습니다. 2020년 6월 현재 이 연구는 완전히 가상 형식으로 전환되었습니다. 연구 활동이 중단된 기간 동안 측정 방문이 예정된 사람들은 가상 시술 승인 전에 현재 할당된 식단을 유지하고 격주 등록 영양사(RD) 상담의 지원을 받아 가상 방문 일정을 잡을 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
총 84명의 참가자가 무작위로 배정됩니다. 노스캐롤라이나 대학교(UNC)에서 42위, 스탠포드에서 42위.
COVID-19 조항: COVID-19의 영향으로 연구는 모집을 조기에 중단해야 했습니다. 40명의 피험자가 UNC에서 무작위 배정되었고 29명이 Stanford에서 무작위 배정되어 사이트 전체에 걸쳐 총 69명의 피험자가 배정되었습니다.
절차(방법):
세 가지 별개의 식이 요법이 테스트됩니다. 식이 요법은 다음과 같습니다.
식단 1: Look AHEAD 연구에 기반한 저칼로리, 중간 저지방(지방에서 30% 칼로리) 체중 관리 식단 2: 저칼로리, 저탄수화물(15-20% 탄수화물에서 칼로리, 총 지방으로 59-63%(<10% 포화지방, 최소 37% 단일불포화지방, 다불포화지방으로 남음) 식단 3: 칼로리 제한이 없는 건강한 지중해식 식단 패턴을 선택하기 위한 조언
참가자는 기준선(-14일), 3개월, 6.5개월 및 10개월에 측정 방문을 완료합니다. 모든 방문은 COVID-19 조항으로 인해 2020년 6월부터 가상 형식으로 전환되었습니다.
참가자는 약 10개월 반 동안 총 23개의 개입 세션을 완료합니다(8개의 장기 세션(원격 회의) 및 15개의 전화 체크인).
참가자는 최소 3개월 반 동안 세 가지 식단 중 하나로 무작위 배정됩니다. 재무작위화는 3개월 및/또는 6.5개월 측정 방문 후에 가능합니다. 재무작위화는 식이의 수용 가능성(자가 보고), 심각하지 않은 저혈당 사례(자기 보고), 유의미한 체중 변화를 달성하지 못하는 것(이전 연구 방문에서 체중의 최소 2% 감소로 정의됨) 및 혈당 조절 악화(이전 연구 방문에서 >/= 0.5%의 헤모글로빈 A1c 증가). 재무작위화는 각 측정 방문에서 시작되는 14일 연속 포도당 모니터링(CGM) 착용 기간 후에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 19-30세 개인
- 1년 이상의 제1형 당뇨병 병력
- 최신 헤모글로빈 A1c 13% 미만
- 27-39의 BMI
제외 기준:
- 기타 대사 장애, 불안정한 갑상선 질환, 섭식 장애 진단을 받은 사람, 엄격한 식이 제한 또는 참여가 부적합한 기타 심각한 상태를 가진 사람
- 지난 6개월 동안 외부 지원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 중증 저혈당증을 경험한 개인
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 12개월 이내에 아기를 분만했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 세 가지 연구 식단 중 어느 것도 따르고 싶지 않은 개인
- 1일 3회 미만 혈당을 모니터링하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리, 저탄수화물
저칼로리, 저탄수화물 식단(탄수화물에서 15-20% 칼로리, 총 지방으로 59-63%(포화 지방 10% 미만, 단일 불포화 지방 37% 이상, 고도 불포화 지방으로 남음)에 대한 생활 습관 상담을 포함하는 행동 개입.
초기 무작위 배정 후 3.5개월 및 7개월에 선험적 결정 규칙을 사용하여 할당된 식단이 허용되지 않거나 효과적이지 않은 사람들은 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 동기 부여 인터뷰 및 문제 해결 기술 훈련 전략을 포함하는 라이프 스타일 상담을 사용하여 저칼로리, 저탄수화물 식단 사용에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저칼로리, 중등도 저지방
Look AHEAD 연구에 기반한 저칼로리, 중간 정도의 저지방 식단(지방에서 30% 칼로리) 체중 관리에 대한 생활 습관 상담을 포함하는 행동 개입.
초기 무작위 배정 후 3.5개월 및 7개월에 선험적 결정 규칙을 사용하여 할당된 식단이 허용되지 않거나 효과적이지 않은 사람들은 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 동기 부여 인터뷰 및 문제 해결 기술 훈련 전략을 포함하는 라이프 스타일 상담을 사용하여 저칼로리, 중간 정도의 저지방 식단 사용에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 지중해식, 칼로리 제한 없음
칼로리 제한 없이 건강한 지중해 식단 선택에 대한 라이프스타일 상담을 포함하는 행동 개입.
초기 무작위 배정 후 3.5개월 및 7개월에 선험적 결정 규칙을 사용하여 할당된 식단이 허용되지 않거나 효과적이지 않은 사람들은 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 동기 부여 인터뷰 및 문제 해결 기술 교육 전략을 포함하는 라이프 스타일 상담을 사용하여 건강한 지중해 식 식사 계획을 사용하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 - 무작위화 1
기간: 기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 킬로그램 단위의 무게를 얻습니다.
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기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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체중 변화 - 무작위배정 2
기간: 3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 킬로그램 단위의 무게를 얻습니다.
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3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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체중 변화 - 무작위화 3
기간: 6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 킬로그램 단위의 무게를 얻습니다.
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6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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HbA1C의 변화 - 무작위배정 1
기간: 기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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HbA1c는 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 혈액을 채취합니다.
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기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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HbA1C의 변화 - 무작위배정 2
기간: 3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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HbA1c는 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 혈액을 채취합니다.
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3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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HbA1C의 변화 - 무작위배정 3
기간: 6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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HbA1c는 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
이 3개월 반 기간의 시작과 끝에서 측정 방문 시 혈액을 채취합니다.
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6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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임상적 저혈당증의 시간 변화 - 무작위배정 1
기간: 기준 방문(-14일)부터 2주 착용, 3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용
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연속 포도당 모니터(CGM) 착용 시간 동안 임상적 저혈당증(54-69mg/dl)에 소요된 시간 비율의 변화는 기준선 방문(-14일)에서 CGM 삽입 후 2주와 2주 사이에 평가됩니다. 측정 방문 2에서 CGM 삽입 후 몇 주 동안 착용했습니다.
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기준 방문(-14일)부터 2주 착용, 3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용
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임상적 저혈당증의 시간 변화 - 무작위배정 2
기간: 3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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CGM 착용 시간 동안 임상적 저혈당증(54-69 mg/dl)에 소요된 시간 백분율의 변화는 측정 2 방문 시 CGM 삽입으로부터 착용 2주와 측정 3 방문 시 CGM 삽입으로부터 2주 사이에 평가될 것입니다.
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3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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임상적 저혈당증의 시간 변화 - 무작위배정 3
기간: 6.5개월부터 2주간 착용(측정 3) 방문, 10개월부터 2주 착용(측정 4) 방문
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CGM 착용 시간 동안 임상적 저혈당증(54-69 mg/dl)에 소요된 시간 백분율의 변화는 측정 3 방문 시 CGM 삽입으로부터 착용 2주와 측정 4 방문 시 CGM 삽입으로부터 2주 사이에 평가될 것입니다.
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6.5개월부터 2주간 착용(측정 3) 방문, 10개월부터 2주 착용(측정 4) 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 변화 - 무작위배정 1
기간: 기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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3개월 반 동안 이 기간의 시작과 끝에서 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA) 스캔을 통해 체지방률과 제지방률을 측정했습니다. COVID-19 조항: COVID-19의 확산을 방지하기 위해 필요한 예방 조치로 인해 모든 대면 방문은 2020년 3월 25일부로 중단되었습니다. 이 날짜부터 두 사이트의 DXA 스캔이 중단되었습니다. 기존 데이터에 대한 분석은 계속되었지만 새로운 DXA 데이터는 수집되지 않았습니다. |
기준선(무작위화 1회 방문 전 -14일), 3개월(측정 2) 방문
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체지방 변화 - 무작위배정 2
기간: 3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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3개월 반 동안 이 기간의 시작과 끝에서 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA) 스캔을 통해 체지방률과 제지방률을 측정했습니다. COVID-19 조항: COVID-19의 확산을 방지하기 위해 필요한 예방 조치로 인해 모든 대면 방문은 2020년 3월 25일부로 중단되었습니다. 이 날짜부터 두 사이트의 DXA 스캔이 중단되었습니다. 기존 데이터에 대한 분석은 계속되었지만 새로운 DXA 데이터는 수집되지 않았습니다. |
3개월(측정 2) 방문, 6.5개월(측정 3) 방문
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체지방 변화 - 무작위배정 3
기간: 6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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3개월 반 동안 이 기간의 시작과 끝에서 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA) 스캔을 통해 체지방률과 제지방률을 측정했습니다. COVID-19 조항: COVID-19의 확산을 방지하기 위해 필요한 예방 조치로 인해 모든 대면 방문은 2020년 3월 25일부로 중단되었습니다. 이 날짜부터 두 사이트의 DXA 스캔이 중단되었습니다. 기존 데이터에 대한 분석은 계속되었지만 새로운 DXA 데이터는 수집되지 않았습니다. |
6.5개월(측정 3) 내원, 10개월(측정 4) 내원
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목표 포도당 범위의 시간 변화 - 무작위화 1
기간: 3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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CGM 착용 시간 동안 미리 정의된 상대 정상혈당증(제1형 당뇨병 환자의 경우 70-180mg/dl) 범위에서 소요된 시간의 백분율 변화는 기준선에서 CGM 삽입 후 2주 사이에 평가됩니다. 방문(-14일) 및 측정 방문 2에서 CGM 삽입으로부터 2주 착용.
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3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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목표 포도당 범위의 시간 변화 - 무작위화 2
기간: 3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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CGM 착용 시간 동안 미리 정의된 상대 정상혈당증(제1형 당뇨병 환자의 경우 70-180mg/dl) 범위에서 소요된 시간의 백분율 변화는 측정 시 CGM 삽입 후 2주 사이에 평가됩니다. 2회 방문 및 측정 3회 방문 시 CGM 삽입부터.
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3개월(측정 2) 방문부터 2주 착용, 6.5개월(측정 3) 방문부터 2주 착용
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목표 포도당 범위의 시간 변화 - 무작위화 3
기간: 6.5개월부터 2주간 착용(측정 3) 방문, 10개월부터 2주 착용(측정 4) 방문
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CGM 착용 시간 동안 미리 정의된 상대 정상혈당증(제1형 당뇨병 환자의 경우 70-180mg/dl) 범위에서 소요된 시간의 백분율 변화는 측정 시 CGM 삽입 후 2주 사이에 평가됩니다. 3회 방문 및 CGM 삽입 후 측정 4회 방문.
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6.5개월부터 2주간 착용(측정 3) 방문, 10개월부터 2주 착용(측정 4) 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- 수석 연구원: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Igudesman D, Crandell J, Corbin KD, Muntis F, Zaharieva DP, Casu A, Thomas JM, Bulik CM, Carroll IM, Pence BW, Pratley RE, Kosorok MR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ. The Intestinal Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Association with Advanced Metrics of Glycemia and Adiposity Among Young Adults with Type 1 Diabetes and Overweight or Obesity. Curr Dev Nutr. 2022 Oct 30;6(10):nzac107. doi: 10.1093/cdn/nzac107. eCollection 2022 Nov.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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