ACT1ON Fase 2 (pilota SMART) e Fase 3 (sviluppo della prova di efficacia) (ACT1ON DP3)
Accelerazione delle soluzioni per ottimizzare il controllo glicemico e la gestione del peso nei giovani adulti con diabete di tipo 1
Uno studio pilota iniziale e di fattibilità sarà condotto utilizzando un progetto di sperimentazione sequenziale, ad assegnazione multipla e randomizzata (SMART) per identificare strategie dietetiche accettabili ed efficaci per ottimizzare sia il controllo glicemico che la gestione del peso nei giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D). Questo studio pilota includerà un intervento comportamentale di dieci mesi e mezzo, con esiti co-primari di controllo glicemico (HbA1C e ipoglicemia) e perdita di peso. La sperimentazione pilota valuterà l'accettabilità e l'aderenza a tre approcci dietetici distinti e basati sull'evidenza progettati per affrontare la gestione del peso e il controllo glicemico. Le strategie di consulenza comportamentale, l'uso del conteggio dei carboidrati per il dosaggio dell'insulina e l'incoraggiamento all'attività fisica saranno gli stessi nei tre approcci dietetici.
DISPOSIZIONI COVID-19: a causa delle restrizioni in atto sulle visite di persona dovute alle precauzioni COVID-19, alcuni soggetti potrebbero rimanere nello studio più di 10,5 mesi. A partire da giugno 2020, lo studio è passato a un formato completamente virtuale. Coloro che dovevano sottoporsi a una visita di misurazione durante il periodo di interruzione delle attività di ricerca, prima dell'approvazione delle procedure virtuali, hanno continuato a seguire la dieta a cui erano attualmente assegnati, supportati dalla consulenza bisettimanale del dietista registrato (RD), fino a quando non hanno potuto essere programmati per una visita virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Otto-quattro partecipanti saranno randomizzati in totale; 42 all'Università della Carolina del Nord (UNC), 42 a Stanford.
Disposizioni COVID-19: a causa degli impatti di COVID-19, lo studio è stato costretto a interrompere anticipatamente il reclutamento. 40 soggetti sono stati randomizzati all'UNC e 29 sono stati randomizzati a Stanford, per un totale di 69 soggetti nei vari centri.
Procedure (metodi):
Saranno testati tre distinti approcci dietetici. Gli approcci dietetici sono i seguenti:
Dieta 1: gestione del peso ipocalorica, moderatamente povera di grassi (30% di calorie dai grassi) basata sullo studio Look AHEAD Dieta 2: ipocalorica, povera di carboidrati (15-20% di calorie dai carboidrati, 59-63% come grassi totali (<10% grassi saturi, almeno il 37% di grassi monoinsaturi, rimanendo come grassi polinsaturi) Dieta 3: consigli per selezionare un modello alimentare mediterraneo sano senza restrizioni caloriche
I partecipanti completeranno le visite di misurazione al basale (-14 giorni), 3 mesi, 6,5 mesi e 10 mesi. Tutte le visite sono passate a un formato virtuale a partire dal 6/2020 a causa delle disposizioni COVID-19.
I partecipanti completeranno un totale di 23 sessioni di intervento per un periodo di circa 10 mesi e mezzo (otto sessioni più lunghe (teleconferenza) e 15 check-in telefonici)
I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre diete per un periodo minimo di tre mesi e mezzo. La ri-randomizzazione è possibile dopo le visite di misurazione di 3 mesi e/o 6,5 mesi. La ri-randomizzazione si basa sull'accettabilità della dieta (autovalutazione), eventi ipoglicemici non gravi (autovalutazione) e mancato raggiungimento di un significativo cambiamento di peso (definito come perdita di almeno il 2% del peso corporeo dalla precedente visita di studio) e peggioramento del controllo glicemico (aumento dell'emoglobina A1c >/= 0,5% rispetto alla precedente visita dello studio). La ri-randomizzazione avverrà dopo il periodo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 14 giorni che verrà avviato a ogni visita di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 19 e 30 anni al momento dell'iscrizione
- Storia di diabete di tipo 1 per più di un anno
- Ultima emoglobina A1c inferiore al 13%
- BMI di 27-39
Criteri di esclusione:
- Individui con altri disturbi metabolici, malattie della tiroide instabili, disturbi alimentari diagnosticati, restrizioni dietetiche rigorose proibitive o persone con altre gravi condizioni che rendono la partecipazione inappropriata
- Individui che hanno avuto esperienza di chetoacidosi diabetica (DKA) o ipoglicemia grave che hanno richiesto assistenza esterna negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza, in allattamento, che hanno partorito negli ultimi 12 mesi o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Individui non disposti a seguire nessuna delle tre diete in studio
- Individui che controllano la glicemia meno di 3 volte al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipocalorico, basso contenuto di carboidrati
Intervento comportamentale per includere la consulenza sullo stile di vita sulla dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati (15-20% di calorie dai carboidrati, 59-63% come grassi totali (<10% di grassi saturi, almeno il 37% di grassi monoinsaturi, rimanendo come grassi polinsaturi).
Utilizzando regole decisionali a priori a 3,5 e 7 mesi dopo la randomizzazione iniziale, coloro per i quali la dieta assegnata non è accettabile o non è efficace saranno nuovamente randomizzati.
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I partecipanti saranno consigliati sull'uso di una dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati utilizzando la consulenza sullo stile di vita per includere colloqui motivazionali e strategie di formazione sulle capacità di problem solving.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipocalorico, moderatamente povero di grassi
Intervento comportamentale per includere la consulenza sullo stile di vita sulla gestione del peso ipocalorica e moderata a basso contenuto di grassi (30% di calorie dai grassi) sulla base dello studio Look AHEAD.
Utilizzando regole decisionali a priori a 3,5 e 7 mesi dopo la randomizzazione iniziale, coloro per i quali la dieta assegnata non è accettabile o non è efficace saranno nuovamente randomizzati.
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I partecipanti saranno consigliati sull'uso di una dieta ipocalorica moderata a basso contenuto di grassi utilizzando la consulenza sullo stile di vita per includere interviste motivazionali e strategie di formazione sulle capacità di problem solving.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mediterraneo, nessuna restrizione calorica
Intervento comportamentale per includere la consulenza sullo stile di vita sulla selezione di una sana dieta mediterranea, nessuna restrizione calorica.
Utilizzando regole decisionali a priori a 3,5 e 7 mesi dopo la randomizzazione iniziale, coloro per i quali la dieta assegnata non è accettabile o non è efficace saranno nuovamente randomizzati.
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I partecipanti saranno consigliati sull'uso di un piano alimentare sano basato sul Mediterraneo utilizzando la consulenza sullo stile di vita per includere colloqui motivazionali e strategie di formazione sulle capacità di problem solving.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso - Randomizzazione 1
Lasso di tempo: Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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Il peso in chilogrammi sarà ottenuto durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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Variazione di peso - Randomizzazione 2
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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Il peso in chilogrammi sarà ottenuto durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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Variazione di peso - Randomizzazione 3
Lasso di tempo: Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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Il peso in chilogrammi sarà ottenuto durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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Variazione di HbA1C - Randomizzazione 1
Lasso di tempo: Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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L'HbA1c sarà misurato da un campione di sangue prelevato dai partecipanti.
Il sangue verrà prelevato durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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Variazione di HbA1C - Randomizzazione 2
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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L'HbA1c sarà misurato da un campione di sangue prelevato dai partecipanti.
Il sangue verrà prelevato durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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Variazione di HbA1C - Randomizzazione 3
Lasso di tempo: Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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L'HbA1c sarà misurato da un campione di sangue prelevato dai partecipanti.
Il sangue verrà prelevato durante le visite di misurazione all'inizio e alla fine di questo periodo di tre mesi e mezzo.
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Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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Variazione del tempo nell'ipoglicemia clinica - Randomizzazione 1
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo dalla visita basale (-14 giorni), 2 settimane di utilizzo dalla visita di 3 mesi (misurazione 2)
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia clinica (54-69 mg/dl) durante il tempo di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM alla visita di riferimento (-14 giorni) e le due settimane di usura dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 2.
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2 settimane di utilizzo dalla visita basale (-14 giorni), 2 settimane di utilizzo dalla visita di 3 mesi (misurazione 2)
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Variazione del tempo nell'ipoglicemia clinica - Randomizzazione 2
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia clinica (54-69 mg/dl) durante il tempo di utilizzo del CGM sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 2 e dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 3.
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2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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Variazione del tempo nell'ipoglicemia clinica - Randomizzazione 3
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 10 Mesi (Misura 4) Visita
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia clinica (54-69 mg/dl) durante il tempo di utilizzo del CGM sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 3 e dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 4.
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2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 10 Mesi (Misura 4) Visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grasso corporeo - Randomizzazione 1
Lasso di tempo: Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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La percentuale di massa grassa e la percentuale di massa magra sono state misurate tramite una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio e alla fine di questo periodo di tempo di tre mesi e mezzo. DISPOSIZIONI COVID-19: A causa delle precauzioni necessarie per prevenire la diffusione di COVID-19, tutte le visite di persona sono state interrotte a partire dal 25/03/2020. A partire da questa data, le scansioni DXA in entrambi i siti sono state interrotte. L'analisi dei dati esistenti è continuata, ma non sono stati raccolti nuovi dati DXA. |
Basale (-14 giorni prima della randomizzazione 1 visita), 3 mesi (misurazione 2) visita
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Variazione del grasso corporeo - Randomizzazione 2
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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La percentuale di massa grassa e la percentuale di massa magra sono state misurate tramite una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio e alla fine di questo periodo di tempo di tre mesi e mezzo. DISPOSIZIONI COVID-19: A causa delle precauzioni necessarie per prevenire la diffusione di COVID-19, tutte le visite di persona sono state interrotte a partire dal 25/03/2020. A partire da questa data, le scansioni DXA in entrambi i siti sono state interrotte. L'analisi dei dati esistenti è continuata, ma non sono stati raccolti nuovi dati DXA. |
Visita di 3 mesi (misurazione 2), visita di 6,5 mesi (misurazione 3).
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Variazione del grasso corporeo - Randomizzazione 3
Lasso di tempo: Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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La percentuale di massa grassa e la percentuale di massa magra sono state misurate tramite una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'inizio e alla fine di questo periodo di tempo di tre mesi e mezzo. DISPOSIZIONI COVID-19: A causa delle precauzioni necessarie per prevenire la diffusione di COVID-19, tutte le visite di persona sono state interrotte a partire dal 25/03/2020. A partire da questa data, le scansioni DXA in entrambi i siti sono state interrotte. L'analisi dei dati esistenti è continuata, ma non sono stati raccolti nuovi dati DXA. |
Visita di 6,5 mesi (misurazione 3), visita di 10 mesi (misurazione 4)
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Variazione del tempo nell'intervallo glicemico target - Randomizzazione 1
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in un intervallo predefinito di euglicemia relativa (70-180 mg/dl, per una persona con diabete di tipo 1) durante il tempo di utilizzo del CGM, sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM al basale Visita (-14 giorni) e le due settimane di usura dall'inserimento del CGM alla visita di misurazione 2.
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2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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Variazione del tempo nell'intervallo glicemico target - Randomizzazione 2
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in un intervallo predefinito di euglicemia relativa (70-180 mg/dl, per una persona con diabete di tipo 1) durante il tempo di utilizzo del CGM, sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM alla misurazione 2 Visita e da inserimento CGM alla Misura 3 Visita.
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2 settimane di utilizzo a partire da 3 mesi (Misura 2) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita
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Variazione del tempo nell'intervallo glicemico target - Randomizzazione 3
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 10 Mesi (Misura 4) Visita
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La variazione della percentuale di tempo trascorso in un intervallo predefinito di euglicemia relativa (70-180 mg/dl, per una persona con diabete di tipo 1) durante il tempo di utilizzo del CGM, sarà valutata tra le due settimane di utilizzo dall'inserimento del CGM alla misurazione 3 Visita e da inserimento CGM alla Misura 4 Visita.
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2 settimane di utilizzo a partire da 6,5 mesi (Misura 3) Visita, 2 settimane di utilizzo a partire da 10 Mesi (Misura 4) Visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Igudesman D, Crandell J, Corbin KD, Muntis F, Zaharieva DP, Casu A, Thomas JM, Bulik CM, Carroll IM, Pence BW, Pratley RE, Kosorok MR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ. The Intestinal Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Association with Advanced Metrics of Glycemia and Adiposity Among Young Adults with Type 1 Diabetes and Overweight or Obesity. Curr Dev Nutr. 2022 Oct 30;6(10):nzac107. doi: 10.1093/cdn/nzac107. eCollection 2022 Nov.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1025
- 1DP3DK113358-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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